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Orale Ernährungsoptimierung bei der totalen Gelenkendoprothetik

21. Februar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von Ernährungsinterventionen auf hämatologische Marker zu bestimmen bei Patienten mit Ernährungsdefizit nach einer vollständigen Gelenkersatzoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche präoperative modifizierbare Variablen wurden eingehend auf ihre Auswirkung auf die Ergebnisse bei TJA untersucht. Dazu gehören Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, Fettleibigkeit und Raucherstatus. Der Ernährungszustand wurde jedoch nicht so gründlich untersucht; Bisher hat keine prospektive randomisierte Kontrollstudie die Wirkung einer oralen Nahrungsergänzung bei unterernährten Patienten untersucht. Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige Untersuchung der Rolle des routinemäßigen Serum-Screenings auf Unterernährung sowie der oralen Nahrungsergänzung bei TJA-Patienten. Diese Studie könnte als Sprungbrett für die Schaffung eines neuen Weges zur Hervorhebung gefährdeter Patienten und zur präoperativen Optimierung ihrer Ergebnisse nach einer TJA dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind derzeit Kandidaten für eine elektive primäre totale Hüft- und Knieendoprothetik
  2. Patienten ≥55 Jahre, aber ≤ 95
  3. Patienten, die mindestens eines der folgenden drei Laborkriterien für Mangelernährung erfüllen:

TSerumalbumin: ≤3,5 mg/dl Präalbumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von septischer Arthritis
  2. Allergie gegen orale Nahrungsergänzung
  3. Unfähigkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  4. Protein-Malabsorptionssyndrome
  5. Essstörungen
  6. Nieren- und Lebererkrankung im Endstadium
  7. Revisionschirurgie, nicht elektive Chirurgie, Hemiarthroplastik und unikompartimentelle Knieendoprothetik

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzung
2 Wochen vor der Operation wird ein Shake mit dem Shake „Security Max Protein Nutrition“ verabreicht und 2 Wochen nach der Operation fortgesetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Sicherstellen

Stellen Sie sicher, dass Max Protein Shake ein rezeptfrei erhältliches, trinkbares Nahrungsergänzungsmittel ist. Pro Portion enthält es:

  • 160 Kalorien, 20 davon aus Fett
  • 2g Gesamtfett
  • 0,5 g gesättigtes Fett
  • 20 mg Cholesterin
  • 135 mg Natrium
  • 170 mg Kalium
  • 19 g Gesamtkohlenhydrate
  • 4g Zucker
  • 16g Protein

Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation „Security High Protein“. Diese Patienten werden angewiesen, täglich 1 Portion (16 fl oz) „Ensure High Protein“ zu sich zu nehmen. Sie erhalten dieses Produkt bei einem präoperativen klinischen Besuch oder lassen es sich per Post nach Hause schicken. Hämatologische Nährwerte werden wie zuvor angegeben gemessen.

Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Basismerkmale und primäre Studienziele zu melden. Die hämatologischen Ergebnisse werden zwischen den Kontrollarmen („NO ENSURE“) und den Armen mit oraler Nahrungsergänzung („ENSURE“) für die oben genannten Basislinien- und perioperativen Variablen verglichen
Kein Eingriff: Keine Nahrungsergänzung
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Albumin-, Präalbumin- und/oder Transferrinspiegel des Patienten
Zeitfenster: Besuch 2 (2 Wochen vor) Besuch 3 (Tag der Operation) Besuch 5 (4 Wochen nach der Operation)
Biologische Probenentnahme und Laborauswertungen – alle eingeschlossenen hämatologischen Marker der Unterernährung der Patienten (Albumin, Präalbumin und Transferrin) werden 2 Wochen vor der Operation, am Tag der Operation und 6 Wochen aufgezeichnet. Diese Blutuntersuchungen können alle bei jedem Besuch anhand einer Blutprobe durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden dann über das EMR abgerufen
Besuch 2 (2 Wochen vor) Besuch 3 (Tag der Operation) Besuch 5 (4 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, NYU Langone

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-01976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründete Anfrage sollten Anfragen an Daniel.waren@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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