Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális táplálkozás optimalizálása a teljes ízületi arthroplastikában

2024. február 21. frissítette: NYU Langone Health
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a táplálkozási beavatkozás hematológiai markereire gyakorolt ​​hatását a teljes ízületi pótlást követő táplálkozási hiányos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos preoperatív módosítható változót alaposan vizsgáltak a TJA kimenetelére gyakorolt ​​hatásuk tekintetében. Ide tartoznak az olyan anyagcsere-betegségek, mint a cukorbetegség, az elhízás és a dohányzás. A tápláltsági állapotot azonban nem vizsgálták olyan alaposan; a mai napig egyetlen prospektív randomizált kontrollvizsgálat sem értékelte az orális táplálékkiegészítés hatását alultáplált betegekre. Ez a tanulmány egy újszerű vizsgálat az alultápláltság rutinszerű szérumszűrésének, valamint az orális táplálékkiegészítésnek a szerepére a TJA-betegeknél. Ez a tanulmány ugródeszkaként szolgálhat egy új út létrehozása felé a veszélyeztetett betegek kiemelésére és a TJA utáni eredményeik műtét előtti optimalizálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

372

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek jelenleg elektív elsődleges teljes csípő- és térdízületi műtétre jelentkeznek
  2. 55 év feletti, de 95 év feletti betegek
  3. Azok a betegek, akik megfelelnek az alultápláltság alábbi három laboratóriumi kritériumának legalább egyikének:

Tszérum albumin: ≤3,5 mg/dl Pre-Albumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  1. Szeptikus ízületi gyulladás korábbi története
  2. Allergia az orális kiegészítésre
  3. Képtelenség orális kiegészítés fogyasztására
  4. Fehérje malabszorpciós szindrómák
  5. Táplálkozási zavarok
  6. Végstádiumú vese- és májbetegség
  7. Revíziós műtét, nem elektív műtét, hemiarthroplasztika és unicompartment térdízületi műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálékkiegészítés
Adott Ensure Max Protein Nutrition shake 2 héttel a műtét előtt és 2 héttel a műtét után folytatódott.
Étrend-kiegészítő: Biztosítsa

Az Ensure Max Protein Shake egy vény nélkül kapható iható táplálék-kiegészítő. Adagonként a következőket tartalmazza:

  • 160 kalória, 20 zsírból
  • 2 g teljes zsír
  • 0,5 g telített zsír
  • 20 mg koleszterin
  • 135 mg nátrium
  • 170 mg kálium
  • 19 g teljes szénhidrát
  • 4 g cukor
  • 16 g fehérje

A résztvevők Ensure High Proteint kapnak 2 hétig a műtét előtt és 4 hétig a műtét után. Ezek a betegek napi 1 adag (16fl oz) Ensure High Protein-t fogyasztanak. Ezt a terméket a műtét előtti klinikai vizit alkalmával megkapják, vagy postai úton küldik haza. A hematológiai tápértékeket a korábban meghatározottak szerint mérjük.

Leíró statisztikákat használunk az alapjellemzők és az elsődleges vizsgálati célok jelentésére. A hematológiai eredményeket összehasonlítják a kontroll ("NO ENSURE") és az orális kiegészítés ("ENSURE") karok között a fent említett kiindulási és perioperatív változók esetében.
Nincs beavatkozás: Nem táplálékkiegészítő
Kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegek albumin-, prealbumin- és/vagy transzferrinszintjében
Időkeret: 2. vizit (2 hét előtt) 3. vizit (műtét napja) 5. vizit (4 héttel a műtét után)
A biológiai minták gyűjtése és a laboratóriumi értékelések – mind tartalmazzák a betegek alultápláltság hematológiai markereit (albumin, prealbumin és transzferrin) a műtét előtt 2 héttel, a műtét napján és 6 héttel rögzítik. Ezeket a vérvizsgálatokat minden vizit alkalmával egy vérmintából is el lehet végezni. Az eredmények ezután az EMR-en keresztül érhetők el
2. vizit (2 hét előtt) 3. vizit (műtét napja) 5. vizit (4 héttel a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ran Schwarzkopf, NYU Langone

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-01976

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolta. Ésszerű kérés esetén a kéréseket a Daniel.waren@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel