관절 전치환술의 구강 영양 최적화
2024년 2월 21일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 목적은 인공 관절 전치환술 후 영양결핍 환자의 영양 중재가 혈액학적 지표에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 수술 전 수정 가능한 변수가 TJA의 결과에 미치는 영향에 대해 광범위하게 조사되었습니다.
여기에는 당뇨병, 비만, 흡연 상태와 같은 대사성 질환이 포함됩니다.
그러나 영양 상태는 철저하게 조사되지 않았습니다. 현재까지 영양실조 환자에 대한 경구 영양 보충의 효과를 평가한 전향적 무작위 대조 연구는 없습니다.
이 연구는 TJA 환자의 영양실조 및 경구 영양 보충에 대한 일상적인 혈청 스크리닝의 역할에 대한 새로운 조사가 될 것입니다.
이 연구는 위험에 처한 환자를 강조하고 TJA 후 수술 전 결과를 최적화하는 새로운 경로를 만드는 디딤돌 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
372
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Waren
- 전화번호: 212-598-6245
- 이메일: Daniel.Waren@nyulangone.org
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 선택적 일차 고관절 및 슬관절 전치환술의 현재 후보입니다.
- 55세 이상 95세 이하 환자
- 영양실조에 대한 다음 세 가지 검사실 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
TSerum Albumin: ≤3.5 mg/dl Pre-Albumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl
제외 기준:
- 패혈성 관절염의 과거력
- 경구 보충제에 대한 알레르기
- 경구 보충제를 섭취할 수 없음
- 단백질 흡수 장애 증후군
- 섭식 장애
- 말기 신장 및 간 질환
- 재수술, 비 선택적 수술, 반 인공 관절 성형술 및 단일 구획 슬관절 인공 관절 성형술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 영양 보충
수술 2주 전에 Makesure Max Protein Nutrition 쉐이크를 주고 수술 후 2주 동안 계속 쉐이크를 주었습니다.
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Max Protein Shake가 처방전 없이 구입할 수 있는 마실 수 있는 영양 보충제인지 확인하십시오. 제공량당 다음이 포함됩니다.
참가자는 수술 전 2주 및 수술 후 4주 동안 Make High Protein을 받게 됩니다. 이 환자들은 매일 Make High Protein 1인분(16fl oz)을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 그들은 수술 전 임상 방문에서 이 제품을 제공받거나 집으로 우편으로 보내드립니다. 혈액학적 영양가는 이전에 명시된 대로 측정됩니다. 기술 통계는 기본 특성 및 기본 연구 목표를 보고하는 데 사용됩니다. 혈액학적 결과는 앞서 언급한 기준선 및 수술 전후 변수에 대해 대조군("NO ENSURE")과 경구 보충("ENSURE") 부문 간에 비교됩니다. |
|
간섭 없음: 영양 보충 없음
평소와 같이 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 알부민, 프리알부민 및/또는 트랜스페린 수치의 변화
기간: 방문 2(2주 전) 방문 3(수술 당일) 방문 5(4주 후)
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생물학적 표본 수집 및 실험실 평가 - 포함된 모든 환자의 영양실조 혈액학적 마커(알부민, 프리알부민 및 트랜스페린)는 수술 2주 전, 수술 당일 및 6주에 기록됩니다.
이러한 혈액 검사는 방문할 때마다 하나의 혈액 샘플에서 모두 수행할 수 있습니다.
결과는 EMR을 통해 액세스됩니다.
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방문 2(2주 전) 방문 3(수술 당일) 방문 5(4주 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 17일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자.
합당한 요청 시 요청은 Daniel.waren@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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