Ottimizzazione nutrizionale orale nell'artroplastica articolare totale
21 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto sui marcatori ematologici dell'intervento nutrizionale su pazienti carenti dal punto di vista nutrizionale dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerose variabili modificabili preoperatorie sono state ampiamente studiate per il loro effetto sugli esiti nella TJA.
Questi includono malattie metaboliche come il diabete mellito, l'obesità e l'abitudine al fumo.
Tuttavia, lo stato nutrizionale non è stato studiato a fondo; ad oggi, nessuno studio prospettico randomizzato di controllo ha valutato l'effetto dell'integrazione nutrizionale orale per i pazienti malnutriti.
Questo studio sarà una nuova indagine sul ruolo dello screening sierico di routine per la malnutrizione e dell'integrazione nutrizionale orale nei pazienti con TJA.
Questo studio potrebbe servire come trampolino di lancio verso la creazione di un nuovo percorso per evidenziare i pazienti a rischio e ottimizzare preoperatoriamente i loro risultati dopo TJA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
372
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono attualmente candidati per l'artroplastica totale primaria elettiva dell'anca e del ginocchio
- Pazienti di età ≥55 anni ma ≤ 95
- Pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti tre criteri di laboratorio per la malnutrizione:
TSiero Albumina: ≤3.5 mg/dl Pre-albumina: <15 mg/dl Transferrina: <200 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di artrite settica
- Allergia alla supplementazione orale
- Incapacità di consumare integratori orali
- Sindromi da malassorbimento proteico
- Problemi alimentari
- Malattia renale ed epatica allo stadio terminale
- Chirurgia di revisione, chirurgia non elettiva, endoprotesi e artroplastica monocompartimentale del ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione nutrizionale
Dato il frullato Garantire Max Protein Nutrition 2 settimane prima dell'intervento e continuato 2 settimane dopo l'intervento.
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Assicurati che Max Protein Shake sia un integratore alimentare bevibile disponibile al banco. Per porzione, contiene:
I partecipanti riceveranno Garantire l'alto contenuto proteico per 2 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento. A questi pazienti verrà chiesto di consumare 1 porzione (16 fl oz) di Guarantee High Protein ogni giorno. Riceveranno questo prodotto durante una visita clinica preoperatoria o lo faranno spedire a casa loro. I valori nutrizionali ematologici saranno misurati come specificato in precedenza. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riportare le caratteristiche di base e gli obiettivi primari dello studio. Gli esiti ematologici saranno confrontati tra i bracci di controllo ("NO ENSURE") e integrazione orale ("ENSURE") per le suddette variabili basali e perioperatorie |
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Nessun intervento: Nessuna integrazione nutrizionale
Trattamento come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di albumina, pre-albumina e/o transferrina dei pazienti
Lasso di tempo: Visita 2 (2 settimane prima) Visita 3 (giorno dell'intervento) Visita 5 (4 settimane dopo)
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Raccolta di campioni biologici e valutazioni di laboratorio - tutti inclusi i marcatori ematologici di malnutrizione dei pazienti (albumina, pre-albumina e transferrina) saranno registrati 2 settimane prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e 6 settimane.
Tutti questi esami del sangue possono essere eseguiti da un campione di sangue ad ogni visita.
I risultati saranno quindi accessibili tramite l'EMR
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Visita 2 (2 settimane prima) Visita 3 (giorno dell'intervento) Visita 5 (4 settimane dopo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-01976
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
Su ragionevole richiesta, le richieste devono essere indirizzate a Daniel.waren@nyulangone.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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