全关节置换术中的口服营养优化
2025年9月10日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是确定营养干预对全关节置换手术后营养缺乏患者的血液学标志物的影响。
研究概览
详细说明
已经广泛研究了许多术前可修改变量对 TJA 结果的影响。
这些包括代谢性疾病，如糖尿病、肥胖和吸烟状况。
然而，营养状况尚未得到彻底调查；迄今为止，尚无前瞻性随机对照研究评估口服营养补充剂对营养不良患者的影响。
这项研究将是一项新的调查，探讨常规血清筛查对 TJA 患者营养不良以及口服营养补充剂的作用。
这项研究可以作为创建新途径的垫脚石，以突出高危患者并在术前优化他们在 TJA 后的结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel Waren
- 电话号码：212-598-6245
- 邮箱：Daniel.waren@nyulangone.org
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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首席研究员：
- Ran Schwarzkopf, MD
-
接触：
- Daniel Waren
- 电话号码：212-598-6245
- 邮箱：Daniel.waren@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Rothman Orthopedic Institute
-
接触：
- Alicia Reyes
- 电话号码：267-339-3627
- 邮箱：Alicia.Reyes@rothmanortho.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者目前是选择性初次全髋关节和全膝关节置换术的候选人
- ≥55岁但≤95岁的患者
- 满足以下三项营养不良实验室标准中至少一项的患者：
T血清白蛋白：≤3.5 mg/dl 前白蛋白：<15 mg/dl 转铁蛋白：<200 mg/dl
排除标准：
- 既往有化脓性关节炎病史
- 对口服补充剂过敏
- 无法服用口服补充剂
- 蛋白质吸收不良综合征
- 饮食失调
- 终末期肾脏和肝脏疾病
- 翻修手术、非择期手术、股骨头置换术和单间室膝关节置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：营养补充
在手术前 2 周给予 Ensure Max Protein Nutrition 奶昔，并在手术后持续 2 周。
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Ensure Max Protein Shake 是一种非处方可饮用营养补充剂。 每份，它包含：
参与者将在术前 2 周和术后 4 周内接受 Ensure High Protein。 这些患者将被指导每天食用 1 份（16 液体盎司）的 Ensure High Protein。 他们将在术前临床访问时获得该产品，或将其邮寄到家中。 血液学营养价值将如前所述进行测量。 描述性统计将用于报告基线特征和主要研究目标。 对于上述基线和围手术期变量，将在对照组（“NO ENSURE”）和口服补充剂（“ENSURE”）组之间比较血液学结果 |
|
无干预：无营养补充
照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者白蛋白、前白蛋白和/或转铁蛋白水平的变化
大体时间：第 2 次就诊（手术前 2 周） 第 3 次就诊（手术当天） 第 5 次就诊（手术后 4 周）
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生物标本收集和实验室评估——所有包括患者的营养不良血液学标志物（白蛋白、前白蛋白和转铁蛋白）将在手术前 2 周、手术当天和 6 周时记录。
这些血液测试都可以在每次就诊时从一份血液样本中进行。
然后将通过 EMR 访问结果
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第 2 次就诊（手术前 2 周） 第 3 次就诊（手术当天） 第 5 次就诊（手术后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ran Schwarzkopf、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。
根据合理要求，应将请求发送至 Daniel.waren@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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