Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale voedingsoptimalisatie bij totale gewrichtsartroplastiek

21 februari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is het bepalen van het effect op hematologische markers van voedingsinterventie bij patiënten met een voedingstekort na een totale gewrichtsvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke preoperatieve aanpasbare variabelen zijn uitgebreid onderzocht op hun effect op de uitkomsten bij TJA. Deze omvatten metabole ziekten zoals diabetes mellitus, obesitas en rookstatus. De voedingsstatus is echter niet zo grondig onderzocht; tot op heden heeft geen enkele prospectieve gerandomiseerde controlestudie het effect van orale voedingssuppletie voor ondervoede patiënten beoordeeld. Deze studie zal een nieuw onderzoek zijn naar de rol van routinematige serumscreening op ondervoeding en orale voedingssuppletie bij TJA-patiënten. Deze studie zou kunnen dienen als opstap naar het creëren van een nieuw pad om risicopatiënten onder de aandacht te brengen en preoperatief hun resultaten na TJA te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Orthopedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt zijn huidige kandidaten voor electieve primaire totale heup- en totale knieartroplastiek
  2. Patiënten ≥55 jaar maar ≤ 95
  3. Patiënten die voldoen aan ten minste een van de volgende drie laboratoriumcriteria voor ondervoeding:

TSerum albumine: ≤3,5 mg/dl Pre-albumine: <15 mg/dl Transferrine: <200 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van septische artritis
  2. Allergie voor orale suppletie
  3. Onvermogen om orale suppletie te consumeren
  4. Eiwitmalabsorptiesyndromen
  5. Eet stoornissen
  6. Eindstadium nier- en leverziekte
  7. Revisiechirurgie, niet-electieve chirurgie, hemi-artroplastiek en unicompartimentele knie-artroplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingssupplementen
Gegeven Zorg ervoor dat Max Protein Nutrition 2 weken voor de operatie wordt geschud en 2 weken na de operatie wordt voortgezet.
Voedingssupplement: Ervoor zorgen

Zorg ervoor dat Max Protein Shake een vrij verkrijgbaar drinkbaar voedingssupplement is. Per portie bevat het:

  • 160 calorieën, 20 uit vet
  • 2g Totaal vet
  • 0,5g Verzadigd vet
  • 20 mg cholesterol
  • 135 mg natrium
  • 170 mg kalium
  • 19g Totaal koolhydraat
  • 4g Suiker
  • 16g Eiwit

Deelnemers krijgen 2 weken pre- en 4 weken postoperatief 2 weken lang Sure High Protein. Deze patiënten zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 1 portie (16fl oz) van Sure High Protein te consumeren. Ze krijgen dit product tijdens een preoperatief klinisch bezoek of krijgen het thuisgestuurd. Hematologische voedingswaarden worden gemeten zoals eerder aangegeven.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om basiskenmerken en primaire onderzoeksdoelstellingen te rapporteren. Hematologische resultaten zullen worden vergeleken tussen de controlearmen ("NO ENSURE") en orale suppletie ("ENSURE") voor de bovengenoemde baseline- en peri-operatieve variabelen
Geen tussenkomst: Geen voedingssupplementen
Behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de albumine-, pre-albumine- en/of transferrinespiegels van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 2 (2 weken voor) Bezoek 3 (operatiedag) Bezoek 5 (4 weken na)
Biologische monsterverzameling en laboratoriumevaluaties - alle hematologische markers van ondervoeding van de patiënt (albumine, pre-albumine en transferrine) zullen 2 weken voorafgaand aan de operatie, de dag van de operatie en 6 weken worden geregistreerd. Deze bloedonderzoeken kunnen bij elk bezoek allemaal worden uitgevoerd op basis van één bloedmonster. De resultaten worden vervolgens via het EMR opgevraagd
Bezoek 2 (2 weken voor) Bezoek 3 (operatiedag) Bezoek 5 (4 weken na)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ran Schwarzkopf, NYU Langone

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-01976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek dienen verzoeken te worden gericht aan Daniel.waren@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren