Oral Nutrition Optimization in Total Joint Artroplasty
21 februari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Syftet med denna studie är att fastställa effekten på hematologiska markörer av näringsintervention på patienter med näringsbrist efter total ledproteskirurgi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många preoperativa modifierbara variabler har undersökts omfattande för deras effekt på utfall i TJA.
Dessa inkluderar metabola sjukdomar som diabetes mellitus, fetma och rökstatus.
Nutritionsstatus har dock inte undersökts lika noggrant; Hittills har ingen prospektiv randomiserad kontrollstudie bedömt effekten av oralt näringstillskott för undernärda patienter.
Denna studie kommer att vara en ny undersökning av rollen för rutinmässig serumscreening för undernäring såväl som oralt näringstillskott hos TJA-patienter.
Denna studie skulle kunna fungera som ett språngbräde mot att skapa en ny väg för att lyfta fram riskpatienter och preoperativt optimera deras resultat efter TJA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
372
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daniel Waren
- Telefonnummer: 212-598-6245
- E-post: Daniel.Waren@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är aktuella kandidater för elektiv primär total höft- och total knäprotesplastik
- Patienter ≥55 år men ≤95
- Patienter som uppfyller minst ett av följande tre laboratoriekriterier för undernäring:
TSerumalbumin: ≤3,5 mg/dl Pre-albumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av septisk artrit
- Allergi mot oralt tillskott
- Oförmåga att konsumera oralt tillskott
- Proteinmalabsorptionssyndrom
- Ätstörningar
- Slutstadiet av njur- och leversjukdom
- Revisionskirurgi, icke-elektiv kirurgi, hemiarthroplasty och uncompartmental knäarthroplasty
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott
Givet Se till att skaka Max Protein Nutrition 2 veckor före operationen och fortsatte 2 veckor efter operationen.
|
Se till att Max Protein Shake är ett receptfritt tillgängligt näringstillskott. Per portion innehåller den:
Deltagarna kommer att få Ensure High Protein i 2 veckor före och 4 veckor efter operationen. Dessa patienter kommer att instrueras att konsumera 1 portion (16fl oz) Ensure High Protein dagligen. De kommer att förses med denna produkt vid ett preoperativt kliniskt besök eller få den postad till sitt hem. Hematologiska näringsvärden kommer att mätas enligt tidigare beskrivning. Beskrivande statistik kommer att användas för att rapportera baslinjeegenskaper och primära studiemål. Hematologiska utfall kommer att jämföras mellan kontrollarmarna ("NO ENSURE") och orala tillskott ("ENSURE") armarna för ovannämnda baslinjevariabler och perioperativa variabler |
|
Inget ingripande: Inget näringstillskott
Behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienternas albumin-, pre-albumin- och/eller transferrinnivåer
Tidsram: Besök 2 (2 veckor före) Besök 3 (operationsdag) Besök 5 (4 veckor efter)
|
Biologisk provtagning och laboratorieutvärderingar - alla inkluderade patienters hematologiska markörer för undernäring (albumin, pre-albumin och transferrin) kommer att registreras 2 veckor före operationen, operationsdagen och 6 veckor.
Dessa blodprover kan alla utföras från ett blodprov vid varje besök.
Resultaten kommer sedan att nås via EMR
|
Besök 2 (2 veckor före) Besök 3 (operationsdag) Besök 5 (4 veckor efter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-01976
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
På rimlig begäran ska förfrågningar riktas till Daniel.waren@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .