Optimización Nutricional Oral en Artroplastia Total Articular
21 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es determinar el efecto sobre los marcadores hematológicos de la intervención nutricional en pacientes con deficiencia nutricional después de una cirugía de reemplazo total de articulación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Numerosas variables modificables preoperatorias han sido ampliamente investigadas por su efecto sobre los resultados en TJA.
Estos incluyen enfermedades metabólicas como la diabetes mellitus, la obesidad y el tabaquismo.
Sin embargo, el estado nutricional no se ha investigado tan a fondo; hasta la fecha, ningún estudio de control aleatorio prospectivo ha evaluado el efecto de la suplementación nutricional oral para pacientes desnutridos.
Este estudio será una investigación novedosa sobre el papel de la detección de suero de rutina para la desnutrición, así como la suplementación nutricional oral en pacientes con TJA.
Este estudio podría servir como un trampolín hacia la creación de una nueva vía para destacar a los pacientes en riesgo y optimizar antes de la operación sus resultados después de la TJA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
372
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Waren
- Número de teléfono: 212-598-6245
- Correo electrónico: Daniel.Waren@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son candidatos actuales para la artroplastia total primaria electiva de cadera y rodilla total
- Pacientes ≥55 años pero ≤ 95
- Pacientes que cumplen al menos uno de los siguientes tres criterios de laboratorio para desnutrición:
Albúmina sérica: ≤3,5 mg/dl Prealbúmina: <15 mg/dl Transferrina: <200 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Historia previa de artritis séptica
- Alergia a la suplementación oral
- Incapacidad para consumir suplementos orales.
- Síndromes de malabsorción de proteínas
- Trastornos de la alimentación
- Enfermedad renal y hepática en etapa terminal
- Cirugía de revisión, cirugía no electiva, hemiartroplastia y artroplastia unicompartimental de rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementación nutricional
Se le dio el batido de nutrición de proteínas Asegúrese de Max 2 semanas antes de la cirugía y continuó 2 semanas después de la cirugía.
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Asegúrese de que Max Protein Shake sea un suplemento nutricional bebible disponible sin receta. Por servicio, contiene:
Los participantes recibirán Guarantee High Protein durante 2 semanas antes y 4 semanas después de la operación. A estos pacientes se les indicará que consuman 1 porción (16 fl oz) de Ensure High Protein diariamente. Se les proporcionará este producto en una visita clínica preoperatoria o se lo enviarán por correo a su hogar. Los valores nutricionales hematológicos se medirán como se especifica anteriormente. Se utilizarán estadísticas descriptivas para informar las características iniciales y los objetivos principales del estudio. Los resultados hematológicos se compararán entre los brazos de control ("NO ENSURE") y suplementación oral ("ENSURE") para las variables perioperatorias y de referencia antes mencionadas |
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Sin intervención: Sin suplementos nutricionales
Tratamiento como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de albúmina, prealbúmina y/o transferrina de los pacientes
Periodo de tiempo: Visita 2 (2 semanas antes) Visita 3 (día de la cirugía) Visita 5 (4 semanas después)
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Recolección de muestras biológicas y evaluaciones de laboratorio: todos los marcadores hematológicos de desnutrición de los pacientes incluidos (albúmina, prealbúmina y transferrina) se registrarán 2 semanas antes de la cirugía, el día de la cirugía y 6 semanas.
Todos estos análisis de sangre se pueden realizar a partir de una muestra de sangre en cada visita.
Luego se accederá a los resultados a través del EMR.
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Visita 2 (2 semanas antes) Visita 3 (día de la cirugía) Visita 5 (4 semanas después)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-01976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos.
Ante una solicitud razonable, las solicitudes deben dirigirse a Daniel.waren@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .