Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral ernæringsoptimering ved total ledarthroplastik

10. september 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten på hæmatologiske markører af ernæringsintervention på patienter med ernæringsmangel efter total ledudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talrige præoperative modificerbare variabler er blevet grundigt undersøgt for deres effekt på resultater i TJA. Disse omfatter stofskiftesygdomme som diabetes mellitus, fedme og rygestatus. Ernæringsstatus er dog ikke blevet så grundigt undersøgt; til dato har ingen prospektiv randomiseret kontrolundersøgelse vurderet effekten af ​​oralt ernæringstilskud til underernærede patienter. Denne undersøgelse vil være en ny undersøgelse af rollen for rutinemæssig serumscreening for underernæring samt oralt ernæringstilskud hos TJA-patienter. Denne undersøgelse kunne tjene som et springbræt mod at skabe en ny vej til at fremhæve udsatte patienter og præoperativt optimere deres resultater efter TJA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Ran Schwarzkopf, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter er aktuelle kandidater til elektiv primær total hofte- og total knæarthroplastik
  2. Patienter ≥55 år, men ≤95
  3. Patienter, der opfylder mindst et af følgende tre laboratoriekriterier for underernæring:

TSerumalbumin: ≤3,5 mg/dl Præ-albumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med septisk arthritis
  2. Allergi over for oralt tilskud
  3. Manglende evne til at indtage oralt tilskud
  4. Protein malabsorptionssyndromer
  5. Spiseforstyrrelser
  6. Slutstadiet af nyre- og leversygdom
  7. Revisionskirurgi, ikke-elektiv kirurgi, hemiarthroplasty og unicompartmental knæarthroplasty

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
Givet Ensure Max Protein Nutrition shake 2 uger før operationen og fortsat 2 uger efter operationen.
Kosttilskud: Sikre

Sørg for, at Max Protein Shake er et håndkøbs tilgængeligt ernæringstilskud. Per portion indeholder den:

  • 160 kalorier, 20 fra fedt
  • 2g Fedt i alt
  • 0,5 g mættet fedt
  • 20mg kolesterol
  • 135mg natrium
  • 170mg kalium
  • 19 g samlet kulhydrat
  • 4 g sukker
  • 16 g protein

Deltagerne vil modtage Ensure High Protein i 2 uger før og 4 uger efter operationen. Disse patienter vil blive instrueret i at indtage 1 portion (16 fl oz) Ensure High Protein dagligt. De vil blive forsynet med dette produkt ved et præoperativt klinisk besøg eller få det sendt til deres hjem. Hæmatologiske næringsværdier vil blive målt som specificeret tidligere.

Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere baseline-karakteristika og primære undersøgelsesmål. Hæmatologiske resultater vil blive sammenlignet mellem kontrol- ("NO ENSURE") og oral supplering ("ENSURE") armene for de førnævnte baseline og perioperative variabler
Ingen indgriben: Ingen kosttilskud
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienternes albumin-, præalbumin- og/eller transferrinniveauer
Tidsramme: Besøg 2 (2 uger før) Besøg 3 (operationsdag) Besøg 5 (4 uger efter)
Biologisk prøveindsamling og laboratorieevalueringer - alle inkluderede patienters hæmatologiske markører for underernæring (albumin, præ-albumin og transferrin) vil blive registreret 2 uger før operationen, operationsdagen og 6 uger. Disse blodprøver kan alle udføres fra en blodprøve ved hvert besøg. Resultaterne vil derefter blive tilgået via EMR
Besøg 2 (2 uger før) Besøg 3 (operationsdag) Besøg 5 (4 uger efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ran Schwarzkopf, NYU Langone

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-01976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning skal anmodninger rettes til Daniel.waren@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner