Optimisation nutritionnelle orale dans l'arthroplastie totale de l'articulation
10 septembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de déterminer l'effet sur les marqueurs hématologiques de l'intervention nutritionnelle chez les patients déficients nutritionnels après une chirurgie de remplacement articulaire total.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses variables modifiables préopératoires ont été largement étudiées pour leur effet sur les résultats de l'APT.
Il s'agit notamment de maladies métaboliques telles que le diabète sucré, l'obésité et le statut tabagique.
Cependant, l'état nutritionnel n'a pas fait l'objet d'études aussi approfondies; à ce jour, aucune étude prospective randomisée contrôlée n'a évalué l'effet d'une supplémentation nutritionnelle orale chez les patients dénutris.
Cette étude sera une nouvelle enquête sur le rôle du dépistage sérique de routine de la malnutrition ainsi que de la supplémentation nutritionnelle orale chez les patients atteints de TJA.
Cette étude pourrait servir de tremplin vers la création d'une nouvelle voie pour mettre en évidence les patients à risque et optimiser en préopératoire leurs résultats après TJA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Waren
- Numéro de téléphone: 212-598-6245
- E-mail: Daniel.waren@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Ran Schwarzkopf, MD
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Contact:
- Daniel Waren
- Numéro de téléphone: 212-598-6245
- E-mail: Daniel.waren@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Rothman Orthopedic Institute
-
Contact:
- Alicia Reyes
- Numéro de téléphone: 267-339-3627
- E-mail: Alicia.Reyes@rothmanortho.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sont actuellement candidats à une arthroplastie totale primaire élective de la hanche et du genou
- Patients ≥ 55 ans mais ≤ 95 ans
- Patients qui répondent à au moins un des trois critères de laboratoire suivants pour la malnutrition :
Albumine sérique : ≤ 3,5 mg/dl Pré-albumine : <15 mg/dl Transferrine : <200 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthrite septique
- Allergie à la supplémentation orale
- Incapacité à consommer des suppléments oraux
- Syndromes de malabsorption des protéines
- Troubles de l'alimentation
- Maladie rénale et hépatique en phase terminale
- Chirurgie de révision, chirurgie non élective, hémiarthroplastie et arthroplastie unicompartimentale du genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation nutritionnelle
Donné le shake Ensure Max Protein Nutrition 2 semaines avant la chirurgie et poursuivi 2 semaines après la chirurgie.
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Assurez-vous que Max Protein Shake est un supplément nutritionnel buvable disponible en vente libre. Par portion, il contient :
Les participants recevront Ensure High Protein pendant 2 semaines avant et 4 semaines après l'opération. Ces patients seront invités à consommer 1 portion (16 fl oz) d'Ensure High Protein par jour. Ils recevront ce produit lors d'une visite clinique préopératoire ou le recevront par la poste à leur domicile. Les valeurs nutritionnelles hématologiques seront mesurées comme spécifié précédemment. Des statistiques descriptives seront utilisées pour rapporter les caractéristiques de base et les principaux objectifs de l'étude. Les résultats hématologiques seront comparés entre les bras de contrôle ("NO ENSURE") et de supplémentation orale ("ENSURE") pour les variables de base et périopératoires susmentionnées |
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Aucune intervention: Pas de supplémentation nutritionnelle
Traitement comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des taux d'albumine, de préalbumine et/ou de transferrine des patients
Délai: Visite 2 (2 semaines avant) Visite 3 (jour de la chirurgie) Visite 5 (4 semaines après)
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Collecte d'échantillons biologiques et évaluations de laboratoire - tous les marqueurs hématologiques de malnutrition des patients inclus (albumine, pré-albumine et transferrine) seront enregistrés 2 semaines avant la chirurgie, le jour de la chirurgie et 6 semaines.
Ces tests sanguins peuvent tous être effectués à partir d'un échantillon de sang à chaque visite.
Les résultats seront ensuite accessibles via le DME
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Visite 2 (2 semaines avant) Visite 3 (jour de la chirurgie) Visite 5 (4 semaines après)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-01976
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Sur demande raisonnable, les demandes doivent être adressées à Daniel.waren@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .