Otimização Nutricional Oral em Artroplastia Total da Articulação
10 de setembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é determinar o efeito nos marcadores hematológicos da intervenção nutricional em pacientes com deficiência nutricional após cirurgia de substituição total da articulação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Numerosas variáveis modificáveis pré-operatórias foram extensivamente investigadas quanto ao seu efeito nos resultados em TJA.
Isso inclui doenças metabólicas, como diabetes mellitus, obesidade e tabagismo.
No entanto, o estado nutricional não foi investigado de forma tão completa; até o momento, nenhum estudo prospectivo randomizado de controle avaliou o efeito da suplementação nutricional oral para pacientes desnutridos.
Este estudo será uma nova investigação sobre o papel da triagem sérica de rotina para desnutrição, bem como a suplementação nutricional oral em pacientes com TJA.
Este estudo pode servir como um trampolim para a criação de um novo caminho para destacar pacientes em risco e otimizar pré-operatoriamente seus resultados após TJA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel Waren
- Número de telefone: 212-598-6245
- E-mail: Daniel.waren@nyulangone.org
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Investigador principal:
- Ran Schwarzkopf, MD
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Contato:
- Daniel Waren
- Número de telefone: 212-598-6245
- E-mail: Daniel.waren@nyulangone.org
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Rothman Orthopedic Institute
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Contato:
- Alicia Reyes
- Número de telefone: 267-339-3627
- E-mail: Alicia.Reyes@rothmanortho.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são candidatos atuais para artroplastia total primária de quadril e joelho eletiva
- Pacientes ≥55 anos de idade, mas ≤ 95
- Pacientes que atendem a pelo menos um dos três critérios laboratoriais a seguir para desnutrição:
Albumina sérica: ≤3,5 mg/dl Pré-albumina: <15 mg/dl Transferrina: <200 mg/dl
Critério de exclusão:
- História prévia de artrite séptica
- Alergia à suplementação oral
- Incapacidade de consumir suplementação oral
- Síndromes de má absorção de proteínas
- Distúrbios alimentares
- Doença renal e hepática em estágio terminal
- Cirurgia de revisão, cirurgia não eletiva, hemiartroplastia e artroplastia unicompartimental do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação nutricional
Dado o shake Max Protein Nutrition 2 semanas antes da cirurgia e continuado 2 semanas após a cirurgia.
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Certifique-se de que o Max Protein Shake é um suplemento nutricional bebível disponível sem receita. Por porção, contém:
Os participantes receberão Assegurar Alta Proteína por 2 semanas antes e 4 semanas após a cirurgia. Esses pacientes serão instruídos a consumir 1 porção (16fl oz) de Assegure Alta Proteína diariamente. Eles receberão este produto em uma visita clínica pré-operatória ou o enviarão por correio para sua casa. Os valores nutricionais hematológicos serão medidos conforme especificado anteriormente. Estatísticas descritivas serão usadas para relatar as características da linha de base e os objetivos primários do estudo. Os resultados hematológicos serão comparados entre os braços controle ("NO ENSURE") e suplementação oral ("ENSURE") para as variáveis basais e perioperatórias acima mencionadas |
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Sem intervenção: Sem Suplementação Nutricional
Tratamento como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de albumina, pré-albumina e/ou transferrina dos pacientes
Prazo: Visita 2 (2 semanas antes) Visita 3 (dia da cirurgia) Visita 5 (4 semanas após)
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Coleta de amostras biológicas e avaliações laboratoriais - todos os marcadores hematológicos de desnutrição dos pacientes incluídos (albumina, pré-albumina e transferrina) serão registrados 2 semanas antes da cirurgia, no dia da cirurgia e 6 semanas.
Esses exames de sangue podem ser realizados a partir de uma amostra de sangue em cada visita.
Os resultados serão então acessados através do EMR
|
Visita 2 (2 semanas antes) Visita 3 (dia da cirurgia) Visita 5 (4 semanas após)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-01976
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Mediante solicitação razoável, as solicitações devem ser direcionadas para Daniel.waren@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .