Oral ernæringsoptimalisering i total ledd artroplastikk
21. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten på hematologiske markører av ernæringsintervensjon på pasienter med ernæringsmangel etter total leddprotesekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tallrike preoperative modifiserbare variabler har blitt grundig undersøkt for deres effekt på utfall i TJA.
Disse inkluderer metabolske sykdommer som diabetes mellitus, overvekt og røykestatus.
Ernæringsstatus har imidlertid ikke vært like grundig undersøkt; til dags dato har ingen prospektiv randomisert kontrollstudie vurdert effekten av oralt ernæringstilskudd for underernærte pasienter.
Denne studien vil være en ny undersøkelse av rollen for rutinemessig serumscreening for underernæring så vel som oralt ernæringstilskudd hos TJA-pasienter.
Denne studien kan tjene som et springbrett mot å skape en ny vei for å fremheve risikopasienter og preoperativt optimalisere resultatene deres etter TJA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
372
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er aktuelle kandidater for elektiv primær total hofte- og total kneprotese
- Pasienter ≥55 år men ≤95
- Pasienter som oppfyller minst ett av følgende tre laboratoriekriterier for underernæring:
TSerumalbumin: ≤3,5 mg/dl Pre-albumin: <15 mg/dl Transferrin: <200 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med septisk artritt
- Allergi mot oralt tilskudd
- Manglende evne til å konsumere oralt tilskudd
- Proteinmalabsorpsjonssyndromer
- Spiseforstyrrelser
- Sluttstadium nyre- og leversykdom
- Revisjonskirurgi, ikke-elektiv kirurgi, hemiartroplastikk og unicompartmental kneartroplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd
Gis Ensure Max Protein Nutrition shake 2 uker før operasjonen og fortsatte 2 uker etter operasjonen.
|
Sørg for at Max Protein Shake er et reseptfritt tilgjengelig kosttilskudd som kan drikkes. Per porsjon inneholder den:
Deltakerne vil motta Ensure High Protein i 2 uker før og 4 uker etter operasjonen. Disse pasientene vil bli bedt om å innta 1 porsjon (16 fl oz) med Ensure High Protein daglig. De vil få dette produktet ved et preoperativt klinisk besøk eller få det sendt hjem til seg. Hematologiske næringsverdier vil bli målt som spesifisert tidligere. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å rapportere grunnlinjekarakteristikker og primære studiemål. Hematologiske utfall vil bli sammenlignet mellom kontroll- ("NO ENSURE") og oral tilskudd ("ENSURE")-armene for de nevnte baseline- og perioperative variablene |
|
Ingen inngripen: Ingen kosttilskudd
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientenes albumin-, prealbumin- og/eller transferrinnivåer
Tidsramme: Besøk 2 (2 uker før) Besøk 3 (operasjonsdag) Besøk 5 (4 uker etter)
|
Biologisk prøvesamling og laboratorieevalueringer - alle inkluderte pasienters hematologiske markører for underernæring (albumin, pre-albumin og transferrin) vil bli registrert 2 uker før operasjonen, operasjonsdagen og 6 uker.
Disse blodprøvene kan alle utføres fra én blodprøve ved hvert besøk.
Resultatene vil da nås via EMR
|
Besøk 2 (2 uker før) Besøk 3 (operasjonsdag) Besøk 5 (4 uker etter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-01976
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
Ved rimelig forespørsel skal forespørsler rettes til Daniel.waren@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .