Suun ravitsemuksen optimointi nivelten kokonaisartroplastiassa
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ravitsemustoimenpiteiden vaikutus hematologisiin markkereihin ravitsemuksellisesti puutteellisilla potilailla täydellisen nivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisten ennen leikkausta muokattavissa olevien muuttujien vaikutusta TJA:n tuloksiin on tutkittu laajasti.
Näitä ovat metaboliset sairaudet, kuten diabetes mellitus, liikalihavuus ja tupakointi.
Ravitsemustilaa ei kuitenkaan ole tutkittu yhtä perusteellisesti; toistaiseksi missään prospektiivisessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa ei ole arvioitu oraalisen ravintolisän vaikutusta aliravituille potilaille.
Tämä tutkimus on uusi tutkimus aliravitsemuksen rutiiniseulonnan ja suun kautta otettavan ravintolisän roolista TJA-potilailla.
Tämä tutkimus voisi toimia ponnahduslautana kohti uuden polun luomista riskipotilaiden esille tuomiseksi ja heidän tulosten optimointiin ennen leikkausta TJA:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
372
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Orthopedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat tällä hetkellä ehdokkaita valinnaiseen primaariseen lonkka- ja polvinivelleikkaukseen
- Potilaat ≥55-vuotiaat mutta ≤95-vuotiaat
- Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kolmesta aliravitsemuksen laboratoriokriteeristä:
Tseerumin albumiini: ≤3,5 mg/dl Esialbumiini: <15 mg/dl Transferriini: <200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi septinen niveltulehdus
- Allergia suun kautta otettavalle lisäravinteelle
- Kyvyttömyys käyttää oraalista lisäravintoa
- Proteiinien imeytymishäiriöt
- Syömishäiriöt
- Loppuvaiheen munuais- ja maksasairaus
- Revisiokirurgia, ei-elektiivinen leikkaus, hemiartroplastia ja yksiosastoinen polven artroplastia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä
Annettu Ensure Max Protein Nutrition shake 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkui 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Varmista, että Max Protein Shake on reseptivapaa juotava ravintolisä. Annosta kohden se sisältää:
Osallistujat saavat Ensure High Proteinia 2 viikkoa ennen ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Näitä potilaita neuvotaan nauttimaan 1 annos (16fl oz) Ensure High Protein -valmistetta päivittäin. Heille toimitetaan tämä tuote leikkausta edeltävällä kliinisellä käynnillä tai se lähetetään kotiin. Hematologiset ravintoarvot mitataan aiemmin määritellyllä tavalla. Kuvaavia tilastoja käytetään raportoimaan lähtötilanteen ominaisuudet ja tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet. Hematologisia tuloksia verrataan kontrolliryhmän ("NO ENSURE") ja suun kautta annettavan lisäravinteen ("ENSURE") välillä edellä mainittujen lähtötilanteen ja perioperatiivisten muuttujien osalta. |
|
Ei väliintuloa: Ei ravintolisää
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden albumiini-, prealbumiini- ja/tai transferriinitasoissa
Aikaikkuna: Vierailu 2 (2 viikkoa ennen) käynti 3 (leikkauspäivä) käynti 5 (4 viikkoa ennen)
|
Biologisten näytteiden keräys ja laboratorioarvioinnit – kaikki mukaan lukien potilaiden hematologiset aliravitsemuksen merkkiaineet (albumiini, prealbumiini ja transferriini) kirjataan 2 viikkoa ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja 6 viikkoa.
Nämä verikokeet voidaan tehdä yhdestä verinäytteestä jokaisella käynnillä.
Tulokset ovat sitten saatavilla EMR:n kautta
|
Vierailu 2 (2 viikkoa ennen) käynti 3 (leikkauspäivä) käynti 5 (4 viikkoa ennen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Schwarzkopf, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-01976
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
Kohtuullisesta pyynnöstä Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Daniel.waren@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .