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皮下注射における Shotblocker® の使用

2019年12月25日 更新者:Merve Kolcu、Saglik Bilimleri Universitesi

慢性自然蕁麻疹患者の皮下注射における Shotblocker® の使用: 無作為化プラセボ対照試験

目的: この研究の目的は、慢性自然蕁麻疹患者に対する ShotBlocker® の皮下注射の効果を調査することでした。

背景: CSU などの慢性疾患では、皮下注射後に、注射手技によって痛み、斑状出血、血腫などの問題が発生することがあります。 これは、28日ごとに皮下投与されたオマリズマブのその後の注射で注射部位の組織損失につながり、ストレスレベルを高める可能性があります。

デザイン: 無作為化プラセボ対照。 方法: 2018 年 6 月から 11 月の間に、トルコのイスタンブールにあるスルタン アブドゥルハミド ハン トレーニング アンド リサーチ ホスピタルの皮膚科クリニックの慢性自然蕁麻疹患者 125 人のうち 90 人の患者を含めて、データを収集しました。 患者は、介入群、対照群、およびショットブロッカー群の 3 つの群に分けられました。 プラセボ群の患者は、皮下注射中にShotBlocker®の裏側を投与され、対照群では介入は行われませんでした. 皮下注射に ShotBlocker® を使用したグループを、プラセボおよびコントロール グループと比較しました。

調査の概要

詳細な説明

CSUなどの慢性疾患では、皮下注射後、注射手技による痛み、斑状出血、血腫などの問題が生じることがあります。 これにより、28 日ごとに皮下投与されたオマリズマブのその後の注射で注射部位の組織が失われ、ストレスレベルが上昇する可能性があります。 文献には、皮下注射の適用において適切な技術を使用することで、合併症を大幅に軽減できることが記載されています。

この目的のために、「ShotBlocker® (Bionix、トレド、オハイオ州) は、皮下および筋肉内注射用途向けに開発されました。 ShotBlocker® は、薬物を使用しない非侵襲性のプラスチック製デバイスで、すべての年齢層に適用できます。 注射部位の小さな神経をシミュレートし、中枢神経系の痛みのゲートを一時的にブロックし、A デルタ信号を遅くします。 ShotBlocker® は迅速かつ簡単に使用でき、事前準備は必要なく、これまでに報告された副作用もありません。 デバイスの表面は、皮膚と直接接触する複数の鈍いスポットを有する。 尖っていない2mmの太さの鈍い先端で接触部位を軽く押すと、注射の痛みが軽減されることが報告されています。 デバイスの中央には注射部位を表示するための隙間があり、この隙間から注射を行います。

ほとんどの国際的な研究では、ShotBlocker® の皮下および筋肉内注射が痛みのレベルを軽減するのに実質的な影響を与えることがわかっています。 痛みに対する ShotBlocker® デバイスの有効性を評価するために、限られた数の研究がトルコで公開されていることがわかっています。 文献レビューでは、定期的な皮下注射を受けた CSU 患者における Shot Blocker® の使用に関する公表された研究は見つかりませんでした。

本研究成果により、皮下注射に伴う痛みや不安を軽減し、CSU 患者様の満足度を高める効果的な方法を提示し、安全な診療で患者ケアの発展に貢献できるものと考えます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uskudar
      • Istanbul、Uskudar、七面鳥、34668
        • University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コミュニケーション
  • 18歳以上
  • ボディマス指数 (BMI) 18.5-29.9 キロ/平方メートル
  • CSU と診断されました
  • 定期的にオマリズマブの皮下投与を受けている
  • 両上腕の後側に感染、瘢痕組織または切開がなく、別の非経口治療はその側に適用されなかった。
  • 血液疾患がないこと
  • 研究への参加を志願する

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ショットブロッカーグループ
ShotBlocker® は、研究者の監督の下、経験豊富な登録看護師によって使用されました。 ShotBlocker® で把持された注射部位は、薬剤投与後に解放され、ShotBlocker® が取り除かれました。 注射後、乾いた綿で注射部位を軽く押さえます。
ShotBlocker® で把持された注射部位は、薬剤投与後に解放され、ShotBlocker® が取り除かれました。 注射後、乾いた綿で注射部位を軽く押さえます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
経験豊富な看護師が、投与直前にショットブロッカー®の平滑面(反対側)を注射部位に置き、注射時に皮膚面に薬剤を当てて薬剤を注射した。 プロセスは研究者によって管理されました。
経験豊富な看護師が、投与直前にショットブロッカー®の平滑面(反対側)を注射部位に置き、注射時に皮膚面に薬剤を当てて薬剤を注射した。 プロセスは研究者によって管理されました。
他の名前:
  • ShotBlocker® の滑らかな表面
介入なし:対照群
皮下注射は、経験豊富な登録看護師による通常の皮下薬剤投与手順で実施され、追加の方法は適用されませんでした。 各患者の申請プロセスは、研究者によって管理されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的な比較スケール
時間枠:60分
投与の痛みと満足度を決定するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 スケールは、両端に説明的な表現がある 10 cm の長さの水平線で構成されます (0 cm: 痛みなし/満足なし、右端の 10 cm: 耐え難い痛み/非常に満足)。 参加者は、この線に痛みのレベルをマークするよう求められました。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TX-I からの状態特性不安目録
時間枠:1週間
STAI は Spielberger らによって開発されました。 1970 年に状態 (TX-I) と特性不安レベル (TX-II) を測定し、1985 年に Öner と Le Compte によってトルコ社会に適応されました。 この研究で使用されている状態特性不安尺度 (TX-I) は、特定の時間と特定の状況下で個人がどのように感じているかを判断するための 20 の質問からなるリッカート型の尺度です。 各質問には 4 つの選択肢があります。 10項目は逆項目(1、2、5、8、10、11、15、16、19、20)で、最低点は20点、最高点は80点です。 スコアが高いほど不安レベルが高く、スコアが低いほど不安レベルが低いことを示します。
1週間
視覚的な比較スケール
時間枠:1週間
投与の痛みと満足度を決定するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。 スケールは、両端に説明的な表現がある 10 cm の長さの水平線で構成されます (0 cm: 痛みなし/満足なし、右端の 10 cm: 耐え難い痛み/非常に満足)。 参加者は、この行に満足度をマークするよう求められました。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月5日

一次修了 (実際)

2018年6月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月29日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月25日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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