- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210323
Shotblocker® Anvendelse ved subkutan injektion
Brug af Shotblocker® til subkutan injektion hos patienter med kronisk spontan nældefeber: Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af subkutan injektion med ShotBlocker® på patienter med kronisk spontan nældefeber.
Baggrund: Ved kroniske sygdomme som CSU kan der efter subkutan injektion opstå problemer som smerte, ekkymose og hæmatom pga. injektionsteknikken. Dette kan føre til vævstab på injektionsstedet, efterfølgende injektioner af subkutant administreret omalizumab hver otteogtyvende dag og øge stressniveauet.
Design: Randomiseret placebokontrolleret. Metoder: Data blev indsamlet mellem juni-november 2018 ved at inkludere 90 patienter ud af 125 patienter med kronisk spontan nældefeber i dermatologisk klinik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet. Patienterne blev opdelt i tre grupper som interventions-, kontrol- og shotblocker-gruppe. Patienter i placebogruppen blev administreret med bagsiden af ShotBlocker® under subkutan injektion, og der blev ikke foretaget nogen intervention i kontrolgruppen. Gruppen, der brugte ShotBlocker® til subkutan injektion, blev sammenlignet med placebo- og kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved kroniske sygdomme som CSU kan der efter subkutan injektion opstå problemer som smerte, ekkymose og hæmatom på grund af injektionsteknikken. Dette kan føre til vævstab på injektionsstedet, efterfølgende injektioner af subkutant administreret omalizumab hver otteogtyvende dag og øge stressniveauet. Det er anført i litteraturen, at komplikationer kan reduceres væsentligt med passende teknik ved subkutane injektionsapplikationer.
Til dette formål blev "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) udviklet til subkutane og intramuskulære injektionsapplikationer. ShotBlocker® er en medicinfri, ikke-invasiv plastikanordning, der kan anvendes til alle aldersgrupper. Det simulerer de mindre nerver på injektionsstedet og blokerer kortvarigt smerteporten i centralnervesystemet og bremser A-delta-signalerne. ShotBlocker® er hurtig og nem at bruge, kræver ingen indledende forberedelse og er ikke tidligere rapporteret om bivirkninger. En overflade af indretningen har en flerhed af stumpe pletter, disse er direkte i kontakt med huden. Det er rapporteret, at injektionssmerten reduceres ved at påføre let tryk på kontaktområdet med en kort, ikke-skarp 2 mm tyk stump spids. Der er et hul i midten af enheden til at vise injektionsstedet, og injektionen påføres gennem dette hul.
I de fleste internationale undersøgelser har det vist sig, at subkutan og intramuskulær injektion med ShotBlocker® har en væsentlig indflydelse på at reducere smerteniveauet. Det har vist sig, at det begrænsede antal undersøgelser er blevet offentliggjort i Tyrkiet for at evaluere effektiviteten af ShotBlocker®-enheder i smerte. I litteraturgennemgangen blev der ikke fundet nogen publiceret forskning om brugen af Shot Blocker® hos patienter med CSU, som fik regelmæssige subkutane injektioner.
Med resultaterne af denne forskning menes det, at der kan præsenteres en effektiv metode til at reducere smerten og angsten i forbindelse med subkutan injektion og øge niveauet af tilfredshed hos CSU-patienter og til at bidrage til udviklingen af patientpleje med sikker praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kommunikativ
- 18 år og ældre
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9 kg/m²
- CSU diagnosticeret
- Under regelmæssig subkutan omalizumab-behandling
- Uden infektion, arvæv eller snit på bagsiden af begge overarme og anden parenteral behandling blev ikke anvendt på den side.
- Har ingen hæmatologisk sygdom
- Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shotblocker gruppe
ShotBlocker® blev brugt af en erfaren registreret sygeplejerske under forskerens supervision.
Injektionsområdet greb med ShotBlocker®, frigivet efter lægemiddeladministrationen, og derefter blev ShotBlocker® fjernet.
Efter injektion blev der påført let tryk på injektionsområdet med tørt bomuld.
|
Injektionsområdet greb med ShotBlocker®, frigivet efter lægemiddeladministrationen, og derefter blev ShotBlocker® fjernet.
Efter injektion blev der påført let tryk på injektionsområdet med tørt bomuld.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den glatte overflade (modsatte side) af ShotBlocker® blev placeret i injektionsområdet lige før administration af en erfaren sygeplejerske, og lægemidlet blev injiceret ved at holde det på hudoverfladen under injektionen.
Processen blev styret af forskeren.
|
Den glatte overflade (modsatte side) af ShotBlocker® blev placeret i injektionsområdet lige før administration af en erfaren sygeplejerske, og lægemidlet blev injiceret ved at holde det på hudoverfladen under injektionen.
Processen blev styret af forskeren.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Subkutan injektion blev udført med normale subkutane lægemiddeladministrationstrin af en erfaren registreret sygeplejerske, og ingen yderligere metode blev anvendt.
Ansøgningsprocessen for hver patient blev styret af forskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: 60 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) blev brugt til at bestemme smerten og tilfredsstillelsen af administrationen.
Skalaen består af en 10 cm lang vandret linje med beskrivende udtryk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm i højre ende: uudholdelig smerte / meget tilfreds).
Deltagerne blev bedt om at markere smerteniveauet på denne linje.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgørelsen af tilstandsegenskabsangst fra TX-I
Tidsramme: En uge
|
STAI blev udviklet af Spielberger et al.
I 1970 for at måle tilstand (TX-I) og træk angstniveauer (TX-II), og blev tilpasset til det tyrkiske samfund i 1985 af Öner og Le Compte.
State-Trait Anxiety Scale (TX-I) brugt i denne undersøgelse er en Likert-type skala bestående af 20 spørgsmål til at bestemme, hvordan et individ har det på et givet tidspunkt og under visse omstændigheder.
Hvert spørgsmål har fire muligheder; 10 elementer er de omvendte elementer (1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20), den laveste score er 20 og den højeste score er 80.
En højere score indikerer et højt niveau af angst og en lavere score indikerer et lavt niveau af angst.
|
En uge
|
|
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: En uge
|
Visual Analog Scales (VAS) blev brugt til at bestemme smerten og tilfredsstillelsen af administrationen.
Skalaen består af en 10 cm lang vandret linje med beskrivende udtryk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm i højre ende: uudholdelig smerte / meget tilfreds).
Deltagerne blev bedt om at markere tilfredshedsniveau på denne linje.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SaglikBilimleriU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringKronisk urticaria (Cu): Kronisk inducerbar urticaria (Cindu) og kronisk spontan urticaria (CSU)Tyskland, Frankrig, Spanien, Forenede Stater, Polen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNovartisAfsluttet
-
Clinuvel Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMinistry of Health, France; Saint-Louis Hospital, Paris, FranceAfsluttet
-
OrfagenAfsluttetIdiopatisk Solar UrticariaForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
J. Uriach and CompanyAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetForkølelseskontakt UrticariaTyskland
Kliniske forsøg med ShotBlocker®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater