Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shotblocker® Anvendelse ved subkutan injektion

25. december 2019 opdateret af: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Brug af Shotblocker® til subkutan injektion hos patienter med kronisk spontan nældefeber: Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​subkutan injektion med ShotBlocker® på patienter med kronisk spontan nældefeber.

Baggrund: Ved kroniske sygdomme som CSU kan der efter subkutan injektion opstå problemer som smerte, ekkymose og hæmatom pga. injektionsteknikken. Dette kan føre til vævstab på injektionsstedet, efterfølgende injektioner af subkutant administreret omalizumab hver otteogtyvende dag og øge stressniveauet.

Design: Randomiseret placebokontrolleret. Metoder: Data blev indsamlet mellem juni-november 2018 ved at inkludere 90 patienter ud af 125 patienter med kronisk spontan nældefeber i dermatologisk klinik, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkiet. Patienterne blev opdelt i tre grupper som interventions-, kontrol- og shotblocker-gruppe. Patienter i placebogruppen blev administreret med bagsiden af ​​ShotBlocker® under subkutan injektion, og der blev ikke foretaget nogen intervention i kontrolgruppen. Gruppen, der brugte ShotBlocker® til subkutan injektion, blev sammenlignet med placebo- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ved kroniske sygdomme som CSU kan der efter subkutan injektion opstå problemer som smerte, ekkymose og hæmatom på grund af injektionsteknikken. Dette kan føre til vævstab på injektionsstedet, efterfølgende injektioner af subkutant administreret omalizumab hver otteogtyvende dag og øge stressniveauet. Det er anført i litteraturen, at komplikationer kan reduceres væsentligt med passende teknik ved subkutane injektionsapplikationer.

Til dette formål blev "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) udviklet til subkutane og intramuskulære injektionsapplikationer. ShotBlocker® er en medicinfri, ikke-invasiv plastikanordning, der kan anvendes til alle aldersgrupper. Det simulerer de mindre nerver på injektionsstedet og blokerer kortvarigt smerteporten i centralnervesystemet og bremser A-delta-signalerne. ShotBlocker® er hurtig og nem at bruge, kræver ingen indledende forberedelse og er ikke tidligere rapporteret om bivirkninger. En overflade af indretningen har en flerhed af stumpe pletter, disse er direkte i kontakt med huden. Det er rapporteret, at injektionssmerten reduceres ved at påføre let tryk på kontaktområdet med en kort, ikke-skarp 2 mm tyk stump spids. Der er et hul i midten af ​​enheden til at vise injektionsstedet, og injektionen påføres gennem dette hul.

I de fleste internationale undersøgelser har det vist sig, at subkutan og intramuskulær injektion med ShotBlocker® har en væsentlig indflydelse på at reducere smerteniveauet. Det har vist sig, at det begrænsede antal undersøgelser er blevet offentliggjort i Tyrkiet for at evaluere effektiviteten af ​​ShotBlocker®-enheder i smerte. I litteraturgennemgangen blev der ikke fundet nogen publiceret forskning om brugen af ​​Shot Blocker® hos patienter med CSU, som fik regelmæssige subkutane injektioner.

Med resultaterne af denne forskning menes det, at der kan præsenteres en effektiv metode til at reducere smerten og angsten i forbindelse med subkutan injektion og øge niveauet af tilfredshed hos CSU-patienter og til at bidrage til udviklingen af ​​patientpleje med sikker praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Kalkun, 34668
        • University of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kommunikativ
  • 18 år og ældre
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9 kg/m²
  • CSU diagnosticeret
  • Under regelmæssig subkutan omalizumab-behandling
  • Uden infektion, arvæv eller snit på bagsiden af ​​begge overarme og anden parenteral behandling blev ikke anvendt på den side.
  • Har ingen hæmatologisk sygdom
  • Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shotblocker gruppe
ShotBlocker® blev brugt af en erfaren registreret sygeplejerske under forskerens supervision. Injektionsområdet greb med ShotBlocker®, frigivet efter lægemiddeladministrationen, og derefter blev ShotBlocker® fjernet. Efter injektion blev der påført let tryk på injektionsområdet med tørt bomuld.
Injektionsområdet greb med ShotBlocker®, frigivet efter lægemiddeladministrationen, og derefter blev ShotBlocker® fjernet. Efter injektion blev der påført let tryk på injektionsområdet med tørt bomuld.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den glatte overflade (modsatte side) af ShotBlocker® blev placeret i injektionsområdet lige før administration af en erfaren sygeplejerske, og lægemidlet blev injiceret ved at holde det på hudoverfladen under injektionen. Processen blev styret af forskeren.
Den glatte overflade (modsatte side) af ShotBlocker® blev placeret i injektionsområdet lige før administration af en erfaren sygeplejerske, og lægemidlet blev injiceret ved at holde det på hudoverfladen under injektionen. Processen blev styret af forskeren.
Andre navne:
  • Den glatte overflade af ShotBlocker®
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Subkutan injektion blev udført med normale subkutane lægemiddeladministrationstrin af en erfaren registreret sygeplejerske, og ingen yderligere metode blev anvendt. Ansøgningsprocessen for hver patient blev styret af forskeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: 60 minutter
Visual Analog Scales (VAS) blev brugt til at bestemme smerten og tilfredsstillelsen af ​​administrationen. Skalaen består af en 10 cm lang vandret linje med beskrivende udtryk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm i højre ende: uudholdelig smerte / meget tilfreds). Deltagerne blev bedt om at markere smerteniveauet på denne linje.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelsen af ​​tilstandsegenskabsangst fra TX-I
Tidsramme: En uge
STAI blev udviklet af Spielberger et al. I 1970 for at måle tilstand (TX-I) og træk angstniveauer (TX-II), og blev tilpasset til det tyrkiske samfund i 1985 af Öner og Le Compte. State-Trait Anxiety Scale (TX-I) brugt i denne undersøgelse er en Likert-type skala bestående af 20 spørgsmål til at bestemme, hvordan et individ har det på et givet tidspunkt og under visse omstændigheder. Hvert spørgsmål har fire muligheder; 10 elementer er de omvendte elementer (1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20), den laveste score er 20 og den højeste score er 80. En højere score indikerer et højt niveau af angst og en lavere score indikerer et lavt niveau af angst.
En uge
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: En uge
Visual Analog Scales (VAS) blev brugt til at bestemme smerten og tilfredsstillelsen af ​​administrationen. Skalaen består af en 10 cm lang vandret linje med beskrivende udtryk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm i højre ende: uudholdelig smerte / meget tilfreds). Deltagerne blev bedt om at markere tilfredshedsniveau på denne linje.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med ShotBlocker®

Abonner