Shotblocker® Használata szubkután injekcióban
A Shotblocker® alkalmazása szubkután injekcióban krónikus spontán csalánkiütéses betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Cél: A tanulmány célja a ShotBlocker® szubkután injekciók hatásának vizsgálata volt krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél.
Háttér: Krónikus betegségekben, mint például a CSU, szubkután injekció után olyan problémák léphetnek fel, mint a fájdalom, ecchymosis és haematoma az injekciós technika miatt. Ez szövetvesztéshez vezethet az injekció beadásának helyén a szubkután beadott omalizumab huszonnyolc naponkénti injekciói után, és növelheti a stresszszintet.
Tervezés: Randomizált, placebo-kontrollált. Módszerek: Az adatokat 2018 júniusa és novembere között gyűjtöttük úgy, hogy a 125 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegből 90 beteget vettek figyelembe a Bőrgyógyászati Klinikán, Abdulhamid Han Sultan Training and Research Hospital, Isztambul, Törökország. A betegeket három csoportra osztották intervenciós, kontroll és löketblokkoló csoportként. A placebót kapó betegeknek a ShotBlocker® hátoldalát adták be a szubkután injekció során, és a kontrollcsoportban semmilyen beavatkozást nem végeztek. A szubkután injekcióhoz ShotBlocker®-t használó csoportot a placebóval és a kontrollcsoporttal hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Krónikus betegségekben, mint például a CSU, szubkután injekció után olyan problémák léphetnek fel, mint a fájdalom, az ecchymosis és a haematoma az injekciós technika miatt. Ez szövetvesztéshez vezethet az injekció beadásának helyén a szubkután beadott omalizumab huszonnyolc naponkénti injekciói után, és növelheti a stresszszintet. Az irodalom szerint a szövődmények szubkután injekciók esetén megfelelő technikával jelentősen csökkenthetők.
Erre a célra fejlesztették ki a "ShotBlocker®-t (Bionix, Toledo, Ohio) szubkután és intramuszkuláris injekciós alkalmazásokhoz. A ShotBlocker® egy gyógyszermentes, non-invazív műanyag eszköz, amely minden korosztály számára alkalmazható. Simulálja a kisebb idegeket az injekció beadásának helyén, és rövid időre blokkolja a fájdalomkapuját a központi idegrendszerben, és lelassítja az A-delta jeleket. A ShotBlocker® gyorsan és egyszerűen használható, nem igényel előzetes előkészítést, és korábban nem jelentettek mellékhatásokat. Az eszköz felületén több tompa folt van, amelyek közvetlenül érintkeznek a bőrrel. A jelentések szerint az injekciós fájdalom csökkenthető, ha enyhe nyomást gyakorolnak az érintkezési területre egy rövid, nem éles, 2 mm vastag, tompa heggyel. A készülék közepén egy rés van az injekció beadásának helyének megjelenítésére, és ezen a résen keresztül kell beadni az injekciót.
A legtöbb nemzetközi tanulmány azt találta, hogy a ShotBlocker® szubkután és intramuszkuláris injekciója jelentős hatással van a fájdalom csökkentésére. Kiderült, hogy Törökországban korlátozott számú tanulmányt tettek közzé a ShotBlocker® eszközök fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére. Az irodalmi áttekintésben nem találtak publikált kutatást a Shot Blocker® alkalmazásáról olyan CSU-ban szenvedő betegeknél, akik rendszeresen subcutan injekciót kaptak.
A kutatás eredményei alapján úgy véljük, hogy hatékony módszer mutatható be a szubkután injekcióval kapcsolatos fájdalom és szorongás csökkentésére, a CSU-s betegek elégedettségének növelésére, valamint biztonságos gyakorlatokkal hozzájárulhat a betegellátás fejlesztéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pulyka, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kommunikatív
- 18 éves és idősebb
- Body Mass Index (BMI) 18,5-29,9 között kg/m²
- CSU-t diagnosztizáltak
- Rendszeres szubkután omalizumab kezelés
- Mivel mindkét felkar hátsó oldalán nem volt fertőzés, hegszövet vagy bemetszés, és más parenterális kezelést nem alkalmaztak azon az oldalon.
- Nincs semmilyen hematológiai betegsége
- Önkéntes részvétel a kutatásban
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shotblocker csoport
A ShotBlocker®-t egy tapasztalt, regisztrált nővér használta kutatói felügyelet mellett.
Az injekciós területet ShotBlocker®-rel megfogták, a gyógyszer beadása után szabaddá vált, majd a ShotBlocker®-t eltávolították.
Az injekció beadása után száraz pamuttal enyhe nyomást gyakoroltunk az injekciós területre.
|
Az injekciós területet ShotBlocker®-rel megfogták, a gyógyszer beadása után szabaddá vált, majd a ShotBlocker®-t eltávolították.
Az injekció beadása után száraz pamuttal enyhe nyomást gyakoroltunk az injekciós területre.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A ShotBlocker® sima felületét (szemközti oldalát) közvetlenül a beadás előtt helyezte az injekciós területre egy tapasztalt ápolónő, és a gyógyszert úgy fecskendezték be, hogy az injekció során a bőrfelületen tartották.
A folyamatot a kutató irányította.
|
A ShotBlocker® sima felületét (szemközti oldalát) közvetlenül a beadás előtt helyezte az injekciós területre egy tapasztalt ápolónő, és a gyógyszert úgy fecskendezték be, hogy az injekció során a bőrfelületen tartották.
A folyamatot a kutató irányította.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A szubkután injekciót normál szubkután gyógyszeradagolási lépésekkel végezte egy tapasztalt, regisztrált nővér, és nem alkalmaztak további módszert.
Az egyes betegek jelentkezési folyamatát a kutató irányította.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális összehasonlító skálák
Időkeret: 60 perc
|
Vizuális analóg skálákat (VAS) használtunk a fájdalom és a beadással járó elégedettség meghatározására.
A skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, mindkét végén leíró kifejezésekkel (0 cm: nincs fájdalom / nincs elégedettség és 10 cm a jobb oldalon: elviselhetetlen fájdalom / nagyon elégedett).
A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg a fájdalom szintjét ezen a vonalon.
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TX-I állapotjellemző szorongásleltár
Időkeret: 1 hét
|
A STAI-t Spielberger és munkatársai fejlesztették ki.
1970-ben az állapot (TX-I) és a vonás szorongás szintjének (TX-II) mérésére, és 1985-ben Öner és Le Compte adaptálta a török társadalomra.
A jelen tanulmányban használt állapot-vonás szorongás skála (TX-I) egy Likert-típusú skála, amely 20 kérdésből áll annak meghatározására, hogy az egyén hogyan érzi magát egy adott időpontban és bizonyos körülmények között.
Minden kérdésnek négy lehetősége van; 10 tétel a fordított tételek (1,2,5,8,10,11,15,16,19 és 20), a legalacsonyabb pontszám 20, a legmagasabb pontszám pedig 80.
A magasabb pontszám a szorongás magas szintjét, az alacsonyabb pontszám pedig a szorongás alacsony szintjét jelzi.
|
1 hét
|
|
Vizuális összehasonlító skálák
Időkeret: 1 hét
|
Vizuális analóg skálákat (VAS) használtunk a fájdalom és a beadással járó elégedettség meghatározására.
A skála egy 10 cm hosszú vízszintes vonalból áll, mindkét végén leíró kifejezésekkel (0 cm: nincs fájdalom / nincs elégedettség és 10 cm a jobb oldalon: elviselhetetlen fájdalom / nagyon elégedett).
A résztvevőket arra kérték, hogy jelöljék meg az elégedettségi szintet ezen a vonalon.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SaglikBilimleriU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .