Shotblocker® Gebruik bij subcutane injectie
Gebruik van Shotblocker® bij subcutaan injecteren bij patiënten met chronische spontane urticaria: gerandomiseerde placebogecontroleerde studie
Doel: Het doel van deze studie was om het effect van subcutane injectie met ShotBlocker® op patiënten met chronische spontane urticaria te onderzoeken.
Achtergrond: Bij chronische ziekten zoals CSU kunnen door de injectietechniek na subcutane injectie problemen als pijn, ecchymose en hematoom ontstaan. Dit kan leiden tot weefselverlies op de injectieplaats en daaropvolgende injecties van subcutaan toegediende omalizumab om de 28 dagen en het stressniveau verhogen.
Opzet: gerandomiseerd, placebogecontroleerd. Methoden: Tussen juni en november 2018 werden gegevens verzameld door 90 van de 125 patiënten met chronische spontane urticaria op te nemen in de dermatologiekliniek, het Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkije. Patiënten werden verdeeld in drie groepen als interventie-, controle- en shotblockergroep. Patiënten in de placebogroep kregen de achterkant van ShotBlocker® toegediend tijdens subcutane injectie en er werd niet ingegrepen in de controlegroep. De groep die ShotBlocker® gebruikte voor subcutane injectie werd vergeleken met de placebo- en controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij chronische ziekten zoals CSU kunnen na subcutane injectie door de injectietechniek problemen ontstaan als pijn, ecchymose en hematoom. Dit kan leiden tot weefselverlies op de injectieplaats en daaropvolgende injecties met subcutaan omalizumab om de 28 dagen en het stressniveau verhogen. In de literatuur wordt vermeld dat complicaties aanzienlijk kunnen worden verminderd met de juiste techniek bij subcutane injectietoepassingen.
Hiervoor werd "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) ontwikkeld voor subcutane en intramusculaire injectietoepassingen. ShotBlocker® is een medicijnvrij, niet-invasief plastic apparaat dat voor alle leeftijdsgroepen kan worden toegepast. Het simuleert de kleinere zenuwen op de injectieplaats en blokkeert kortstondig de pijnpoort in het centrale zenuwstelsel en vertraagt A-deltasignalen. ShotBlocker® is snel en gemakkelijk te gebruiken, vereist geen voorafgaande voorbereiding en er zijn niet eerder bijwerkingen gemeld. Een oppervlak van de inrichting heeft een aantal stompe plekken die direct in contact staan met de huid. Er wordt gemeld dat de injectiepijn wordt verminderd door lichte druk uit te oefenen op het contactgebied met een korte, niet-scherpe stompe punt van 2 mm dik. Er is een opening in het midden van het apparaat om de injectieplaats weer te geven en via deze opening wordt de injectie toegediend.
In de meeste internationale onderzoeken is gevonden dat subcutane en intramusculaire injectie met ShotBlocker® een substantiële invloed heeft op het verminderen van pijnniveaus. Er is vastgesteld dat er in Turkije een beperkt aantal onderzoeken is gepubliceerd om de effectiviteit van ShotBlocker®-apparaten bij pijn te evalueren. In het literatuuronderzoek is geen gepubliceerd onderzoek gevonden over het gebruik van Shot Blocker® bij patiënten met CSU die regelmatig subcutane injecties kregen.
Met de resultaten van dit onderzoek wordt aangenomen dat een effectieve methode kan worden gepresenteerd om de pijn en angst gerelateerd aan subcutane injectie te verminderen en de mate van tevredenheid bij CSU-patiënten te vergroten, en om bij te dragen aan de ontwikkeling van patiëntenzorg met veilige praktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkoen, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Communicatief vaardig
- 18 jaar en ouder
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-29,9 kg/m²
- CSU gediagnosticeerd
- Regelmatige subcutane behandeling met omalizumab ondergaan
- Het niet hebben van infectie, littekenweefsel of incisie aan de achterkant van beide bovenarmen en een andere parenterale behandeling werd aan die kant niet toegepast.
- Geen hematologische ziekte hebben
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shotblocker-groep
ShotBlocker® werd gebruikt door een ervaren geregistreerde verpleegkundige onder supervisie van de onderzoeker.
Het injectiegebied gegrepen met ShotBlocker®, vrijgegeven na de medicijntoediening en vervolgens werd de ShotBlocker® verwijderd.
Na injectie werd lichte druk uitgeoefend op het injectiegebied met droog katoen.
|
Het injectiegebied gegrepen met ShotBlocker®, vrijgegeven na de medicijntoediening en vervolgens werd de ShotBlocker® verwijderd.
Na injectie werd lichte druk uitgeoefend op het injectiegebied met droog katoen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Het gladde oppervlak (tegenovergestelde zijde) van de ShotBlocker® werd vlak voor toediening door een ervaren verpleegster in het injectiegebied geplaatst en het medicijn werd geïnjecteerd door het tijdens de injectie op het huidoppervlak te houden.
Het proces werd begeleid door de onderzoeker.
|
Het gladde oppervlak (tegenovergestelde zijde) van de ShotBlocker® werd vlak voor toediening door een ervaren verpleegster in het injectiegebied geplaatst en het medicijn werd geïnjecteerd door het tijdens de injectie op het huidoppervlak te houden.
Het proces werd begeleid door de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Subcutane injectie werd uitgevoerd met normale stappen voor subcutane medicijntoediening door een ervaren geregistreerde verpleegkundige en er werd geen aanvullende methode toegepast.
Het aanvraagproces van elke patiënt werd beheerd door de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele vergelijkingsschalen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) werden gebruikt om de pijn en tevredenheid van de toediening te bepalen.
De schaal bestaat uit een 10 cm lange horizontale lijn met beschrijvende uitdrukkingen aan beide uiteinden (0 cm: geen pijn / geen tevredenheid en 10 cm aan de rechterkant: ondraaglijke pijn / zeer tevreden).
Deelnemers werd gevraagd om het pijnniveau op deze lijn te markeren.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De angst-inventarisatie van de staatskenmerken, formulier TX-I
Tijdsspanne: 1 week
|
STAI is ontwikkeld door Spielberger et al.
In 1970 om de toestand (TX-I) en angstniveaus (TX-II) te meten, en werd in 1985 aangepast aan de Turkse samenleving door Öner en Le Compte.
De State-Trait Anxiety Scale (TX-I) die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een Likert-achtige schaal die bestaat uit 20 vragen om te bepalen hoe een individu zich op een bepaald moment en onder bepaalde omstandigheden voelt.
Elke vraag heeft vier opties; 10 items zijn de omgekeerde items (1,2,5,8,10,11,15,16,19 en 20), de laagste score is 20 en de hoogste score is 80.
Een hogere score duidt op een hoge mate van angst en een lagere score op een lage angst.
|
1 week
|
|
Visuele vergelijkingsschalen
Tijdsspanne: 1 week
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) werden gebruikt om de pijn en tevredenheid van de toediening te bepalen.
De schaal bestaat uit een 10 cm lange horizontale lijn met beschrijvende uitdrukkingen aan beide uiteinden (0 cm: geen pijn / geen tevredenheid en 10 cm aan de rechterkant: ondraaglijke pijn / zeer tevreden).
Deelnemers werd gevraagd om het tevredenheidsniveau op deze lijn te markeren.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SaglikBilimleriU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .