Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shotblocker® Bruk ved subkutan injeksjon

25. desember 2019 oppdatert av: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Bruk av Shotblocker® ved subkutan injeksjon hos pasienter med kronisk spontan urtikaria: randomisert placebokontrollert studie

Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av subkutan injeksjon med ShotBlocker® på pasienter med kronisk spontan urticaria.

Bakgrunn: Ved kroniske sykdommer som CSU kan det etter subkutan injeksjon oppstå problemer som smerte, ekkymose og hematom på grunn av injeksjonsteknikken. Dette kan føre til tap av vev på injeksjonsstedet påfølgende injeksjoner av subkutant administrert omalizumab hver 28. dag og øke stressnivået.

Design: Randomisert placebokontrollert. Metoder: Data ble samlet inn mellom juni-november 2018 ved å inkludere 90 pasienter av 125 pasienter med kronisk spontan urtikaria i dermatologisk klinikk, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia. Pasientene ble delt inn i tre grupper som intervensjons-, kontroll- og skuddblokkeringsgruppe. Pasienter i placebogruppen ble administrert med baksiden av ShotBlocker® under subkutan injeksjon, og ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen. Gruppen som brukte ShotBlocker® til subkutan injeksjon ble sammenlignet med placebo- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ved kroniske sykdommer som CSU kan det etter subkutan injeksjon oppstå problemer som smerte, ekkymose og hematom på grunn av injeksjonsteknikken. Dette kan føre til tap av vev på injeksjonsstedet påfølgende injeksjoner av subkutant administrert omalizumab hver 28. dag og øke stressnivået. Det står i litteraturen at komplikasjoner kan reduseres betydelig med passende teknikk ved subkutane injeksjonsapplikasjoner.

For dette formålet ble "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) utviklet for subkutane og intramuskulære injeksjonsapplikasjoner. ShotBlocker® er en medikamentfri, ikke-invasiv plastenhet som kan brukes for alle aldersgrupper. Den simulerer de mindre nervene på injeksjonsstedet og blokkerer kort smerteporten i sentralnervesystemet og bremser A-delta-signaler. ShotBlocker® er rask og enkel å bruke, krever ingen forberedelse og har ikke tidligere rapportert bivirkninger. En overflate av anordningen har en rekke butte flekker, disse er direkte i kontakt med huden. Det er rapportert at injeksjonssmerten reduseres ved å påføre lett trykk på kontaktområdet med en kort, ikke-skarp 2 mm tykk stump spiss. Det er et gap i midten av enheten for å vise injeksjonsstedet, og injeksjonen påføres gjennom dette gapet.

I de fleste internasjonale studier har det blitt funnet at subkutan og intramuskulær injeksjon med ShotBlocker® har en betydelig innvirkning på å redusere smertenivået. Det har blitt funnet at det begrensede antallet studier har blitt publisert i Tyrkia for å evaluere effektiviteten til ShotBlocker®-enheter med smerte. I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen publisert forskning om bruk av Shot Blocker® hos pasienter med CSU som fikk regelmessige subkutane injeksjoner.

Med resultatene av denne forskningen antas det at en effektiv metode kan presenteres for å redusere smerte og angst knyttet til subkutan injeksjon og øke tilfredshetsnivået hos CSU-pasienter, og for å bidra til utvikling av pasientbehandling med trygg praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
        • University of Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kommunikativ
  • 18 år og eldre
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9 kg / m²
  • CSU diagnostisert
  • Har regelmessig subkutan omalizumab-behandling
  • Uten infeksjon, arrvev eller snitt på baksiden av begge overarmene og annen parenteral behandling ble ikke påført den siden.
  • Har ingen hematologisk sykdom
  • Meld deg frivillig til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shotblocker gruppe
ShotBlocker® ble brukt av en erfaren sykepleier under forskerovervåking. Injeksjonsområdet grep med ShotBlocker®, frigjort etter medikamentadministrering og deretter ShotBlocker® ble fjernet. Etter injeksjon ble det påført lett trykk på injeksjonsområdet med tørr bomull.
Injeksjonsområdet grep med ShotBlocker®, frigjort etter medikamentadministrering og deretter ShotBlocker® ble fjernet. Etter injeksjon ble det påført lett trykk på injeksjonsområdet med tørr bomull.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den glatte overflaten (motsatt side) av ShotBlocker® ble plassert i injeksjonsområdet rett før administrering av en erfaren sykepleier, og stoffet ble injisert ved å holde det på hudoverflaten under injeksjonen. Prosessen ble ledet av forskeren.
Den glatte overflaten (motsatt side) av ShotBlocker® ble plassert i injeksjonsområdet rett før administrering av en erfaren sykepleier, og stoffet ble injisert ved å holde det på hudoverflaten under injeksjonen. Prosessen ble ledet av forskeren.
Andre navn:
  • Den glatte overflaten til ShotBlocker®
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Subkutan injeksjon ble utført med normale subkutane medikamentadministrasjonstrinn av en erfaren sykepleier og ingen tilleggsmetode ble brukt. Søknadsprosessen til hver pasient ble administrert av forskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: 60 minutter
Visual Analog Scales (VAS) ble brukt for å bestemme smerte og tilfredsstillelse av administreringen. Skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje med beskrivende uttrykk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm på høyre ende: uutholdelig smerte / veldig fornøyd). Deltakerne ble bedt om å markere smertenivået på denne linjen.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inventaret over tilstandsegenskapsangst fra TX-I
Tidsramme: 1 uke
STAI ble utviklet av Spielberger et al. I 1970 for å måle tilstand (TX-I) og egenskapsangstnivåer (TX-II), og ble tilpasset det tyrkiske samfunnet i 1985 av Öner og Le Compte. State-Trait Anxiety Scale (TX-I) brukt i denne studien er en Likert-skala som består av 20 spørsmål for å bestemme hvordan et individ har det på et gitt tidspunkt og under visse omstendigheter. Hvert spørsmål har fire alternativer; 10 elementer er de omvendte elementene (1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20), den laveste poengsummen er 20 og den høyeste poengsummen er 80. En høyere score indikerer et høyt nivå av angst og en lavere score indikerer et lavt nivå av angst.
1 uke
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: 1 uke
Visual Analog Scales (VAS) ble brukt for å bestemme smerte og tilfredsstillelse av administreringen. Skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje med beskrivende uttrykk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm på høyre ende: uutholdelig smerte / veldig fornøyd). Deltakerne ble bedt om å markere tilfredshetsnivå på denne linjen.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere