- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210323
Shotblocker® Bruk ved subkutan injeksjon
Bruk av Shotblocker® ved subkutan injeksjon hos pasienter med kronisk spontan urtikaria: randomisert placebokontrollert studie
Mål: Målet med denne studien var å undersøke effekten av subkutan injeksjon med ShotBlocker® på pasienter med kronisk spontan urticaria.
Bakgrunn: Ved kroniske sykdommer som CSU kan det etter subkutan injeksjon oppstå problemer som smerte, ekkymose og hematom på grunn av injeksjonsteknikken. Dette kan føre til tap av vev på injeksjonsstedet påfølgende injeksjoner av subkutant administrert omalizumab hver 28. dag og øke stressnivået.
Design: Randomisert placebokontrollert. Metoder: Data ble samlet inn mellom juni-november 2018 ved å inkludere 90 pasienter av 125 pasienter med kronisk spontan urtikaria i dermatologisk klinikk, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Tyrkia. Pasientene ble delt inn i tre grupper som intervensjons-, kontroll- og skuddblokkeringsgruppe. Pasienter i placebogruppen ble administrert med baksiden av ShotBlocker® under subkutan injeksjon, og ingen intervensjon ble utført i kontrollgruppen. Gruppen som brukte ShotBlocker® til subkutan injeksjon ble sammenlignet med placebo- og kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved kroniske sykdommer som CSU kan det etter subkutan injeksjon oppstå problemer som smerte, ekkymose og hematom på grunn av injeksjonsteknikken. Dette kan føre til tap av vev på injeksjonsstedet påfølgende injeksjoner av subkutant administrert omalizumab hver 28. dag og øke stressnivået. Det står i litteraturen at komplikasjoner kan reduseres betydelig med passende teknikk ved subkutane injeksjonsapplikasjoner.
For dette formålet ble "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) utviklet for subkutane og intramuskulære injeksjonsapplikasjoner. ShotBlocker® er en medikamentfri, ikke-invasiv plastenhet som kan brukes for alle aldersgrupper. Den simulerer de mindre nervene på injeksjonsstedet og blokkerer kort smerteporten i sentralnervesystemet og bremser A-delta-signaler. ShotBlocker® er rask og enkel å bruke, krever ingen forberedelse og har ikke tidligere rapportert bivirkninger. En overflate av anordningen har en rekke butte flekker, disse er direkte i kontakt med huden. Det er rapportert at injeksjonssmerten reduseres ved å påføre lett trykk på kontaktområdet med en kort, ikke-skarp 2 mm tykk stump spiss. Det er et gap i midten av enheten for å vise injeksjonsstedet, og injeksjonen påføres gjennom dette gapet.
I de fleste internasjonale studier har det blitt funnet at subkutan og intramuskulær injeksjon med ShotBlocker® har en betydelig innvirkning på å redusere smertenivået. Det har blitt funnet at det begrensede antallet studier har blitt publisert i Tyrkia for å evaluere effektiviteten til ShotBlocker®-enheter med smerte. I litteraturgjennomgangen ble det ikke funnet noen publisert forskning om bruk av Shot Blocker® hos pasienter med CSU som fikk regelmessige subkutane injeksjoner.
Med resultatene av denne forskningen antas det at en effektiv metode kan presenteres for å redusere smerte og angst knyttet til subkutan injeksjon og øke tilfredshetsnivået hos CSU-pasienter, og for å bidra til utvikling av pasientbehandling med trygg praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Tyrkia, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kommunikativ
- 18 år og eldre
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5-29,9 kg / m²
- CSU diagnostisert
- Har regelmessig subkutan omalizumab-behandling
- Uten infeksjon, arrvev eller snitt på baksiden av begge overarmene og annen parenteral behandling ble ikke påført den siden.
- Har ingen hematologisk sykdom
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shotblocker gruppe
ShotBlocker® ble brukt av en erfaren sykepleier under forskerovervåking.
Injeksjonsområdet grep med ShotBlocker®, frigjort etter medikamentadministrering og deretter ShotBlocker® ble fjernet.
Etter injeksjon ble det påført lett trykk på injeksjonsområdet med tørr bomull.
|
Injeksjonsområdet grep med ShotBlocker®, frigjort etter medikamentadministrering og deretter ShotBlocker® ble fjernet.
Etter injeksjon ble det påført lett trykk på injeksjonsområdet med tørr bomull.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Den glatte overflaten (motsatt side) av ShotBlocker® ble plassert i injeksjonsområdet rett før administrering av en erfaren sykepleier, og stoffet ble injisert ved å holde det på hudoverflaten under injeksjonen.
Prosessen ble ledet av forskeren.
|
Den glatte overflaten (motsatt side) av ShotBlocker® ble plassert i injeksjonsområdet rett før administrering av en erfaren sykepleier, og stoffet ble injisert ved å holde det på hudoverflaten under injeksjonen.
Prosessen ble ledet av forskeren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Subkutan injeksjon ble utført med normale subkutane medikamentadministrasjonstrinn av en erfaren sykepleier og ingen tilleggsmetode ble brukt.
Søknadsprosessen til hver pasient ble administrert av forskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: 60 minutter
|
Visual Analog Scales (VAS) ble brukt for å bestemme smerte og tilfredsstillelse av administreringen.
Skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje med beskrivende uttrykk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm på høyre ende: uutholdelig smerte / veldig fornøyd).
Deltakerne ble bedt om å markere smertenivået på denne linjen.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventaret over tilstandsegenskapsangst fra TX-I
Tidsramme: 1 uke
|
STAI ble utviklet av Spielberger et al.
I 1970 for å måle tilstand (TX-I) og egenskapsangstnivåer (TX-II), og ble tilpasset det tyrkiske samfunnet i 1985 av Öner og Le Compte.
State-Trait Anxiety Scale (TX-I) brukt i denne studien er en Likert-skala som består av 20 spørsmål for å bestemme hvordan et individ har det på et gitt tidspunkt og under visse omstendigheter.
Hvert spørsmål har fire alternativer; 10 elementer er de omvendte elementene (1,2,5,8,10,11,15,16,19 og 20), den laveste poengsummen er 20 og den høyeste poengsummen er 80.
En høyere score indikerer et høyt nivå av angst og en lavere score indikerer et lavt nivå av angst.
|
1 uke
|
|
Visuelle sammenligningsskalaer
Tidsramme: 1 uke
|
Visual Analog Scales (VAS) ble brukt for å bestemme smerte og tilfredsstillelse av administreringen.
Skalaen består av en 10 cm lang horisontal linje med beskrivende uttrykk i begge ender (0 cm: ingen smerte / ingen tilfredsstillelse og 10 cm på høyre ende: uutholdelig smerte / veldig fornøyd).
Deltakerne ble bedt om å markere tilfredshetsnivå på denne linjen.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SaglikBilimleriU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .