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Uso di Shotblocker® nell'iniezione sottocutanea

25 dicembre 2019 aggiornato da: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Uso di Shotblocker® nell'iniezione sottocutanea in pazienti affetti da orticaria cronica spontanea: studio randomizzato controllato con placebo

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'iniezione sottocutanea con ShotBlocker® su pazienti con orticaria cronica spontanea.

Contesto: Nelle malattie croniche come la CSU, dopo l'iniezione sottocutanea, possono insorgere problemi come dolore, ecchimosi ed ematomi dovuti alla tecnica di iniezione. Ciò può portare alla perdita di tessuto nel sito di iniezione successive iniezioni di omalizumab somministrato per via sottocutanea ogni ventotto giorni e aumentare il livello di stress.

Disegno: randomizzato controllato con placebo. Metodi: i dati sono stati raccolti tra giugno e novembre 2018 includendo 90 pazienti su 125 con orticaria cronica spontanea presso la Clinica dermatologica, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turchia. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi come gruppo di intervento, controllo e blocco del colpo. Ai pazienti nel gruppo placebo è stato somministrato il lato opposto di ShotBlocker® durante l'iniezione sottocutanea e non è stato eseguito alcun intervento nel gruppo di controllo. Il gruppo che utilizzava ShotBlocker® per l'iniezione sottocutanea è stato confrontato con i gruppi placebo e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle malattie croniche come la CSU, dopo l'iniezione sottocutanea, possono insorgere problemi come dolore, ecchimosi ed ematomi dovuti alla tecnica di iniezione. Ciò può portare alla perdita di tessuto nel sito di iniezione successive iniezioni di omalizumab somministrato per via sottocutanea ogni ventotto giorni e aumentare il livello di stress. In letteratura si afferma che le complicanze possono essere ridotte in modo significativo con una tecnica appropriata nelle applicazioni di iniezione sottocutanea.

A tale scopo, "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) è stato sviluppato per applicazioni di iniezione sottocutanea e intramuscolare. ShotBlocker® è un dispositivo in plastica non invasivo e privo di farmaci che può essere applicato a tutte le età. Simula i nervi più piccoli nel sito di iniezione e blocca brevemente la porta del dolore nel sistema nervoso centrale e rallenta i segnali A-delta. ShotBlocker® è veloce e facile da usare, non richiede alcuna preparazione preliminare e non sono stati precedentemente segnalati effetti collaterali. Una superficie del dispositivo presenta una pluralità di macchie smussate queste direttamente a contatto con la pelle. È stato riferito che il dolore da iniezione viene ridotto applicando una leggera pressione sull'area di contatto con una punta smussata corta, non affilata, spessa 2 mm. C'è uno spazio al centro del dispositivo per visualizzare il sito di iniezione e l'iniezione viene applicata attraverso questo spazio.

Nella maggior parte degli studi internazionali, è stato riscontrato che l'iniezione sottocutanea e intramuscolare di ShotBlocker® ha un impatto sostanziale sulla riduzione dei livelli di dolore. È stato riscontrato che in Turchia è stato pubblicato un numero limitato di studi per valutare l'efficacia dei dispositivi ShotBlocker® nel dolore. Nella revisione della letteratura, non è stata trovata alcuna ricerca pubblicata sull'uso di Shot Blocker® in pazienti con CSU che hanno ricevuto iniezioni sottocutanee regolari.

Con i risultati di questa ricerca, si ritiene che si possa presentare un metodo efficace per ridurre il dolore e l'ansia legati all'iniezione sottocutanea e aumentare il livello di soddisfazione nei pazienti con CSU e contribuire allo sviluppo della cura del paziente con pratiche sicure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Tacchino, 34668
        • University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunicativo
  • 18 anni e oltre
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/mq
  • Diagnosi di CSU
  • Avere un regolare trattamento sottocutaneo con omalizumab
  • Non avendo infezione, tessuto cicatriziale o incisione sul lato posteriore di entrambe le braccia e un altro trattamento parenterale non è stato applicato su quel lato.
  • Non avere alcuna malattia ematologica
  • Volontariato per partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di bloccanti
ShotBlocker® è stato utilizzato da un'infermiera registrata esperta sotto la supervisione di un ricercatore. L'area di iniezione afferrata con ShotBlocker®, rilasciato dopo la somministrazione del farmaco e quindi lo ShotBlocker® è stato rimosso. Dopo l'iniezione, è stata applicata una leggera pressione sull'area di iniezione con cotone asciutto.
Dispositivo: Shot Blocker®
L'area di iniezione afferrata con ShotBlocker®, rilasciato dopo la somministrazione del farmaco e quindi lo ShotBlocker® è stato rimosso. Dopo l'iniezione, è stata applicata una leggera pressione sull'area di iniezione con cotone asciutto.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
La superficie liscia (lato opposto) dello ShotBlocker® è stata posizionata nell'area di iniezione appena prima della somministrazione da parte di un'infermiera registrata con esperienza e il farmaco è stato iniettato tenendolo sulla superficie della pelle durante l'iniezione. Il processo è stato gestito dal ricercatore.
Dispositivo: Gruppo placebo
La superficie liscia (lato opposto) dello ShotBlocker® è stata posizionata nell'area di iniezione appena prima della somministrazione da parte di un'infermiera registrata con esperienza e il farmaco è stato iniettato tenendolo sulla superficie della pelle durante l'iniezione. Il processo è stato gestito dal ricercatore.
Altri nomi:
  • La superficie liscia dello ShotBlocker®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'iniezione sottocutanea è stata eseguita con le normali fasi di somministrazione sottocutanea del farmaco da parte di un'infermiera professionale esperta e non è stato applicato alcun metodo aggiuntivo. Il processo di applicazione di ciascun paziente è stato gestito dal ricercatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di confronto visivo
Lasso di tempo: 60 minuti
Le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per determinare il dolore e la soddisfazione dell'amministrazione. La scala comprende una linea orizzontale lunga 10 cm con espressioni descrittive su entrambe le estremità (0 cm: nessun dolore/nessuna soddisfazione e 10 cm all'estremità destra: dolore insopportabile/molto soddisfatto). Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il livello di dolore su questa linea.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario dell'ansia dei tratti di stato forma TX-I
Lasso di tempo: 1 settimana
STAI è stato sviluppato da Spielberger et al. Nel 1970 per misurare i livelli di ansia di stato (TX-I) e di tratto (TX-II), ed è stato adattato alla società turca nel 1985 da Öner e Le Compte. La State-Trait Anxiety Scale (TX-I) utilizzata in questo studio è una scala di tipo Likert composta da 20 domande per determinare come si sente un individuo in un dato momento e in determinate circostanze. Ogni domanda ha quattro opzioni; 10 item sono gli item inversi (1,2,5,8,10,11,15,16,19 e 20), il punteggio più basso è 20 e il punteggio più alto è 80. Un punteggio più alto indica un alto livello di ansia e un punteggio più basso indica un basso livello di ansia.
1 settimana
Scale di confronto visivo
Lasso di tempo: 1 settimana
Le scale analogiche visive (VAS) sono state utilizzate per determinare il dolore e la soddisfazione dell'amministrazione. La scala comprende una linea orizzontale lunga 10 cm con espressioni descrittive su entrambe le estremità (0 cm: nessun dolore/nessuna soddisfazione e 10 cm all'estremità destra: dolore insopportabile/molto soddisfatto). Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il livello di soddisfazione su questa riga.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SaglikBilimleriU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Orticaria cronica spontanea

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