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Utilisation de Shotblocker® en injection sous-cutanée

25 décembre 2019 mis à jour par: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Utilisation de Shotblocker® dans l'injection sous-cutanée chez des patients souffrant d'urticaire chronique spontanée : étude randomisée contrôlée par placebo

Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'injection sous-cutanée de ShotBlocker® sur des patients souffrant d'urticaire chronique spontanée.

Contexte : Dans les maladies chroniques telles que la CSU, après une injection sous-cutanée, des problèmes tels que douleur, ecchymose et hématome peuvent survenir en raison de la technique d'injection. Cela peut entraîner une perte de tissu au site d'injection après les injections d'omalizumab administré par voie sous-cutanée tous les vingt-huit jours et augmenter le niveau de stress.

Conception : randomisée contrôlée par placebo. Méthodes : Les données ont été recueillies entre juin et novembre 2018 en incluant 90 patients sur 125 patients atteints d'urticaire spontanée chronique à la clinique de dermatologie, hôpital de formation et de recherche Sultan Abdulhamid Han, Istanbul, Turquie. Les patients ont été divisés en trois groupes en tant que groupe d'intervention, de contrôle et de shotblocker. Les patients du groupe placebo ont reçu le revers de ShotBlocker® lors de l'injection sous-cutanée, et aucune intervention n'a été réalisée dans le groupe témoin. Le groupe utilisant ShotBlocker® pour injection sous-cutanée a été comparé aux groupes placebo et témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les maladies chroniques telles que la CSU, après une injection sous-cutanée, des problèmes tels que douleur, ecchymose et hématome peuvent survenir en raison de la technique d'injection. Cela peut entraîner une perte de tissu au site d'injection après les injections d'omalizumab administré par voie sous-cutanée tous les vingt-huit jours et augmenter le niveau de stress . Il est indiqué dans la littérature que les complications peuvent être réduites de manière significative avec une technique appropriée dans les applications d'injection sous-cutanée.

À cette fin, "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) a été développé pour des applications d'injection sous-cutanée et intramusculaire. ShotBlocker® est un dispositif en plastique non invasif et sans médicament qui peut être appliqué à tous les groupes d'âge. Il simule les nerfs plus petits au site d'injection et bloque brièvement la porte de la douleur dans le système nerveux central et ralentit les signaux A-delta. ShotBlocker® est rapide et facile à utiliser, ne nécessite aucune préparation préalable et n'a pas fait l'objet d'effets secondaires signalés auparavant. Une surface du dispositif présente une pluralité de points émoussés ceux-ci directement en contact avec la peau. Il est rapporté que la douleur d'injection est réduite en appliquant une légère pression sur la zone de contact avec une pointe émoussée courte et non tranchante de 2 mm d'épaisseur. Il y a un espace au milieu du dispositif pour afficher le site d'injection et l'injection est appliquée à travers cet espace.

Dans la plupart des études internationales, il a été constaté que l'injection sous-cutanée et intramusculaire de ShotBlocker® a un impact substantiel sur la réduction des niveaux de douleur. Il a été constaté qu'un nombre limité d'études ont été publiées en Turquie afin d'évaluer l'efficacité des dispositifs ShotBlocker® dans la douleur. Dans l'examen de la littérature, aucune recherche publiée sur l'utilisation de Shot Blocker® chez les patients atteints de CSU ayant reçu des injections sous-cutanées régulières n'a été trouvée.

Avec les résultats de cette recherche, on pense qu'une méthode efficace peut être présentée pour réduire la douleur et l'anxiété liées à l'injection sous-cutanée et augmenter le niveau de satisfaction des patients CSU, et pour contribuer au développement des soins aux patients avec des pratiques sûres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turquie, 34668
        • University of Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Communicatif
  • 18 ans et plus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m²
  • UCC diagnostiquée
  • Avoir un traitement sous-cutané régulier d'omalizumab
  • N'ayant pas d'infection, de tissu cicatriciel ou d'incision sur la face postérieure des deux bras et un autre traitement parentéral n'a pas été appliqué de ce côté.
  • Ne pas avoir de maladie hématologique
  • Volontaire pour participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Shotblocker
ShotBlocker® a été utilisé par une infirmière autorisée expérimentée sous la supervision du chercheur. La zone d'injection saisie avec ShotBlocker®, libérée après l'administration du médicament, puis le ShotBlocker® a été retiré. Après l'injection, une légère pression a été appliquée sur la zone d'injection avec du coton sec.
Dispositif: ShotBlocker®
La zone d'injection saisie avec ShotBlocker®, libérée après l'administration du médicament, puis le ShotBlocker® a été retiré. Après l'injection, une légère pression a été appliquée sur la zone d'injection avec du coton sec.
Comparateur placebo: Groupe placebo
La surface lisse (côté opposé) du ShotBlocker® a été placée dans la zone d'injection juste avant l'administration par une infirmière expérimentée et le médicament a été injecté en le maintenant sur la surface de la peau pendant l'injection. Le processus a été géré par le chercheur.
Dispositif: Groupe placebo
La surface lisse (côté opposé) du ShotBlocker® a été placée dans la zone d'injection juste avant l'administration par une infirmière expérimentée et le médicament a été injecté en le maintenant sur la surface de la peau pendant l'injection. Le processus a été géré par le chercheur.
Autres noms:
  • La surface lisse du ShotBlocker®
Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'injection sous-cutanée a été réalisée avec les étapes normales d'administration sous-cutanée du médicament par une infirmière diplômée expérimentée et aucune méthode supplémentaire n'a été appliquée. Le processus de candidature de chaque patient était géré par le chercheur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de comparaison visuelle
Délai: 60 minutes
Des échelles visuelles analogiques (EVA) ont été utilisées afin de déterminer la douleur et la satisfaction de l'administration. L'échelle comprend une ligne horizontale de 10 cm de long avec des expressions descriptives aux deux extrémités (0 cm : pas de douleur/pas de satisfaction et 10 cm à l'extrémité droite : douleur insupportable/très satisfaite). Les participants ont été invités à marquer le niveau de douleur sur cette ligne.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le formulaire d'inventaire de l'anxiété des traits d'état TX-I
Délai: 1 semaine
STAI a été développé par Spielberger et al. En 1970 pour mesurer les niveaux d'anxiété d'état (TX-I) et de trait (TX-II), et a été adapté à la société turque en 1985 par Öner et Le Compte. L'échelle d'anxiété State-Trait (TX-I) utilisée dans cette étude est une échelle de type Likert composée de 20 questions permettant de déterminer comment un individu se sent à un moment donné et dans certaines circonstances. Chaque question a quatre options; 10 items sont les items inversés (1,2,5,8,10,11,15,16,19 et 20), le score le plus bas est 20 et le score le plus élevé est 80. Un score élevé indique un haut niveau d'anxiété et un score bas indique un faible niveau d'anxiété.
1 semaine
Échelles de comparaison visuelle
Délai: 1 semaine
Des échelles visuelles analogiques (EVA) ont été utilisées afin de déterminer la douleur et la satisfaction de l'administration. L'échelle comprend une ligne horizontale de 10 cm de long avec des expressions descriptives aux deux extrémités (0 cm : pas de douleur/pas de satisfaction et 10 cm à l'extrémité droite : douleur insupportable/très satisfaite). Les participants devaient marquer leur niveau de satisfaction sur cette ligne.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SaglikBilimleriU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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