- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04210323
피하 주사에 Shotblocker® 사용
만성 자발성 두드러기 환자의 피하 주사 시 Shotblocker® 사용: 무작위 위약 대조 연구
목적: 이 연구의 목적은 만성 자발 두드러기 환자에 대한 ShotBlocker® 피하 주사의 효과를 조사하는 것입니다.
배경: CSU와 같은 만성질환에서 피하주사 후 주사방법에 따라 통증, 반상출혈, 혈종 등의 문제가 발생할 수 있다. 이는 28일마다 피하 투여된 오말리주맙의 후속 주사에서 주사 부위의 조직 손실을 초래할 수 있고 스트레스 수준을 증가시킬 수 있습니다.
디자인: 무작위 플라시보 제어. 방법: 2018년 6월부터 11월까지 터키 이스탄불의 Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital 피부과 클리닉의 만성자발성두드러기 환자 125명 중 90명을 대상으로 자료를 수집하였다. 환자는 개입, 통제 및 예방 주사 그룹의 세 그룹으로 나뉘었습니다. 위약군 환자에게는 ShotBlocker®의 뒷면을 피하주사로 투여하였고, 대조군에서는 중재를 시행하지 않았습니다. 피하 주사를 위해 ShotBlocker®를 사용하는 그룹을 위약 및 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
CSU와 같은 만성질환에서는 피하주사 후 주사방법에 따라 통증, 반상출혈, 혈종 등의 문제가 발생할 수 있다. 이로 인해 28일마다 오말리주맙을 피하 주사하면 주사 부위에서 조직 손실이 발생하고 스트레스 수준이 증가할 수 있습니다. 문헌에는 피하 주사 적용 시 적절한 기술을 사용하면 합병증을 상당히 줄일 수 있다고 명시되어 있습니다.
이를 위해 "ShotBlocker®(Bionix, Toledo, Ohio)는 피하 및 근육 주사 적용을 위해 개발되었습니다. ShotBlocker®는 모든 연령대에 적용할 수 있는 약물 없는 비침습성 플라스틱 장치입니다. 주사 부위의 더 작은 신경을 시뮬레이션하고 중추 신경계의 통증 관문을 잠시 차단하고 A-델타 신호를 늦춥니다. ShotBlocker®는 빠르고 사용하기 쉬우며 사전 준비가 필요하지 않으며 이전에 보고된 부작용도 없습니다. 장치의 표면에는 피부와 직접 접촉하는 다수의 무딘 반점이 있습니다. 짧고 날카롭지 않은 2mm 두께의 무딘 팁으로 접촉 부위에 가벼운 압력을 가하면 주사 통증이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 주사 부위를 표시하기 위해 장치 중앙에 틈이 있고 이 틈을 통해 주사가 이루어진다.
대부분의 국제 연구에서 ShotBlocker®를 사용한 피하 및 근육 주사가 통증 수준을 줄이는 데 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 통증에 대한 ShotBlocker® 장치의 효과를 평가하기 위해 제한된 수의 연구가 터키에서 발표된 것으로 밝혀졌습니다. 문헌 검토에서 정기적인 피하 주사를 받은 CSU 환자의 Shot Blocker® 사용에 대한 발표된 연구는 발견되지 않았습니다.
본 연구 결과를 통해 CSU 환자의 피하주사에 따른 통증과 불안을 감소시키고 만족도를 높일 수 있는 효과적인 방법을 제시하고 안전한 시술로 환자 진료 발전에 기여할 수 있을 것으로 판단된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, 칠면조, 34668
- University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의사 소통
- 18세 이상
- 18.5-29.9 사이의 체질량 지수(BMI) kg / m²
- CSU 진단
- 정기적인 피하 오말리주맙 치료
- 감염이 없었기 때문에 양쪽 상완의 뒤쪽에 흉터 조직이나 절개가 있고 다른 비경구적 치료는 적용되지 않았습니다.
- 혈액학적 질환이 없을 것
- 자원하여 연구에 참여
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Shotblocker 그룹
ShotBlocker®는 연구원의 감독 하에 숙련된 공인 간호사가 사용했습니다.
주사 부위를 ShotBlocker®로 꽉 쥐고 약물 투여 후 방출한 다음 ShotBlocker®를 제거했습니다.
주입 후 마른 솜으로 주입 부위에 가벼운 압력을 가했다.
|
주사 부위를 ShotBlocker®로 꽉 쥐고 약물 투여 후 방출한 다음 ShotBlocker®를 제거했습니다.
주입 후 마른 솜으로 주입 부위에 가벼운 압력을 가했다.
|
위약 비교기: 위약 그룹
ShotBlocker®의 매끄러운 표면(반대면)을 경험 등록 간호사가 투약 직전에 주사 부위에 놓고 주사하는 동안 피부 표면에 약물을 고정하여 약물을 주입했습니다.
프로세스는 연구원이 관리했습니다.
|
ShotBlocker®의 매끄러운 표면(반대면)을 경험 등록 간호사가 투약 직전에 주사 부위에 놓고 주사하는 동안 피부 표면에 약물을 고정하여 약물을 주입했습니다.
프로세스는 연구원이 관리했습니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 대조군
피하 주사는 숙련된 등록 간호사에 의해 정상적인 피하 약물 투여 단계로 수행되었으며 추가 방법은 적용되지 않았습니다.
각 환자의 신청 절차는 연구원이 관리했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 비교 척도
기간: 60분
|
VAS(Visual Analog Scales)는 투여의 고통과 만족도를 결정하기 위해 사용되었습니다.
척도는 10cm 길이의 가로선으로 양쪽 끝에 기술적인 표현(0cm: 통증 없음/만족 없음, 오른쪽 10cm: 참을 수 없는 통증/매우 만족)으로 구성됩니다.
참가자들에게 이 선에 통증 수준을 표시하도록 요청했습니다.
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
상태 특성 불안 목록 양식 TX-I
기간: 일주
|
STAI는 Spielberger 등이 개발했습니다.
1970년에 상태(TX-I) 및 특성 불안 수준(TX-II)을 측정하기 위해 1985년 Öner와 Le Compte에 의해 터키 사회에 적용되었습니다.
본 연구에서 사용된 상태 특성 불안 척도(TX-I)는 주어진 시간과 특정 상황에서 개인이 어떻게 느끼는지를 알아보기 위해 20문항으로 구성된 Likert 유형의 척도이다.
각 질문에는 네 가지 옵션이 있습니다. 10개 항목은 역방향 항목(1,2,5,8,10,11,15,16,19 및 20)이며 최저 점수는 20이고 최고 점수는 80입니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 불안을 나타내고 점수가 낮을수록 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
|
일주
|
시각적 비교 척도
기간: 일주
|
VAS(Visual Analog Scales)는 투여의 고통과 만족도를 결정하기 위해 사용되었습니다.
척도는 10cm 길이의 가로선으로 양쪽 끝에 기술적인 표현(0cm: 통증 없음/만족 없음, 오른쪽 10cm: 참을 수 없는 통증/매우 만족)으로 구성됩니다.
참여자들은 이 줄에 만족 수준을 표시하도록 요청받았습니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 자발성 두드러기에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
ShotBlocker®에 대한 임상 시험
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk University완전한
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ모집하지 않고 적극적으로