Использование Shotblocker® в подкожных инъекциях
Использование Shotblocker® для подкожных инъекций у пациентов с хронической спонтанной крапивницей: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель: целью данного исследования было изучить влияние подкожной инъекции ShotBlocker® на пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Актуальность: При хронических заболеваниях, таких как ХСС, после подкожной инъекции могут возникнуть такие проблемы, как боль, экхимозы и гематомы из-за техники инъекции. Это может привести к потере тканей в месте введения последующих инъекций подкожно вводимого омализумаба каждые двадцать восемь дней и повысить уровень стресса.
Дизайн: Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Методы: данные были собраны в период с июня по ноябрь 2018 года путем включения 90 пациентов из 125 пациентов с хронической спонтанной крапивницей в дерматологической клинике Учебно-исследовательского госпиталя Султана Абдулхамида Хана, Стамбул, Турция. Пациенты были разделены на три группы: интервенционная, контрольная и группа блокаторов выстрелов. Пациентам в группе плацебо вводили обратную сторону ShotBlocker® во время подкожной инъекции, в контрольной группе никакого вмешательства не проводили. Группу, использующую ShotBlocker® для подкожной инъекции, сравнивали с плацебо и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При хронических заболеваниях, таких как ХСС, после подкожной инъекции могут возникнуть такие проблемы, как боль, экхимозы и гематомы из-за техники инъекции. Это может привести к потере тканей в месте введения последующих инъекций подкожно вводимого омализумаба каждые двадцать восемь дней и повысить уровень стресса. В литературе утверждается, что осложнения могут быть значительно уменьшены с помощью соответствующей техники подкожных инъекций.
С этой целью был разработан ShotBlocker® (Bionix, Толедо, Огайо) для подкожных и внутримышечных инъекций. ShotBlocker® — это безмедикаментозное неинвазивное пластиковое устройство, которое можно применять для всех возрастных групп. Он имитирует более мелкие нервы в месте инъекции и на короткое время блокирует болевые ворота в центральной нервной системе и замедляет сигналы А-дельта. ShotBlocker® быстр и удобен в применении, не требует какой-либо предварительной подготовки, о побочных эффектах ранее не сообщалось. Поверхность устройства имеет множество тупых пятен, непосредственно контактирующих с кожей. Сообщается, что боль от инъекции уменьшается при легком надавливании на область контакта коротким, не острым тупым наконечником толщиной 2 мм. В середине устройства есть зазор для отображения места инъекции, и инъекция проводится через этот зазор.
В большинстве международных исследований было обнаружено, что подкожные и внутримышечные инъекции ShotBlocker® оказывают существенное влияние на снижение уровня боли. Было обнаружено, что в Турции было опубликовано ограниченное количество исследований для оценки эффективности устройств ShotBlocker® при боли. В обзоре литературы не было обнаружено каких-либо опубликованных исследований о применении Shot Blocker® у пациентов с ХСН, получающих регулярные подкожные инъекции.
По результатам этого исследования считается, что может быть представлен эффективный метод уменьшения боли и беспокойства, связанных с подкожной инъекцией, и повышения уровня удовлетворенности пациентов с ХСН, а также содействия развитию ухода за пациентами с использованием безопасных методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коммуникативный
- 18 лет и старше
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м²
- ХСС диагностирован
- Регулярное подкожное лечение омализумабом
- При отсутствии инфекции, рубцовой ткани или разреза на задней стороне обоих плеч и другого парентерального лечения на этой стороне не применялось.
- Отсутствие каких-либо гематологических заболеваний
- Добровольно участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа блокировщиков
ShotBlocker® использовала опытная дипломированная медсестра под наблюдением исследователя.
Область инъекции фиксировали ShotBlocker®, освобождали после введения препарата, а затем ShotBlocker® удаляли.
После инъекции к месту инъекции прикладывали легкое давление сухой ватой.
|
Область инъекции фиксировали ShotBlocker®, освобождали после введения препарата, а затем ShotBlocker® удаляли.
После инъекции к месту инъекции прикладывали легкое давление сухой ватой.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Гладкая поверхность (противоположная сторона) ShotBlocker® помещалась в область инъекции непосредственно перед введением опытной дипломированной медсестрой, и препарат вводился, удерживая его на поверхности кожи во время инъекции.
Процессом руководил исследователь.
|
Гладкая поверхность (противоположная сторона) ShotBlocker® помещалась в область инъекции непосредственно перед введением опытной дипломированной медсестрой, и препарат вводился, удерживая его на поверхности кожи во время инъекции.
Процессом руководил исследователь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Подкожная инъекция выполнялась опытной зарегистрированной медсестрой с обычными этапами подкожного введения препарата, и никаких дополнительных методов не применялось.
Процесс применения каждого пациента управлялся исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы визуального сравнения
Временное ограничение: 60 минут
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) использовали для определения боли и удовлетворения от введения.
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см с описательными выражениями на обоих концах (0 см: нет боли / нет удовлетворения и 10 см на правом конце: невыносимая боль / очень доволен).
Участников просили отметить уровень боли на этой линии.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма инвентаризации состояния тревоги TX-I
Временное ограничение: 1 неделя
|
STAI был разработан Spielberger et al.
В 1970 году для измерения уровней состояния (TX-I) и личностной тревожности (TX-II) он был адаптирован к турецкому обществу в 1985 году Онером и Ле Комптом.
Шкала тревожности состояния (TX-I), используемая в этом исследовании, представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 20 вопросов для определения того, что человек чувствует в данный момент времени и при определенных обстоятельствах.
Каждый вопрос имеет четыре варианта; 10 пунктов — это обратные пункты (1,2,5,8,10,11,15,16,19 и 20), самый низкий балл — 20, а самый высокий — 80.
Более высокий балл указывает на высокий уровень тревожности, а более низкий балл указывает на низкий уровень тревожности.
|
1 неделя
|
|
Шкалы визуального сравнения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) использовали для определения боли и удовлетворения от введения.
Шкала состоит из горизонтальной линии длиной 10 см с описательными выражениями на обоих концах (0 см: нет боли / нет удовлетворения и 10 см на правом конце: невыносимая боль / очень доволен).
Участников попросили отметить уровень удовлетворенности в этой строке.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SaglikBilimleriU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .