Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shotblocker® Käyttö ihonalaisena injektiona

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Shotblockerin® käyttö ihonalaisessa injektiossa kroonisessa spontaanissa urtikariapotilaissa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ihonalaisen ShotBlocker®-injektion vaikutusta potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.

Tausta: Kroonisissa sairauksissa, kuten CSU, ihonalaisen injektion jälkeen voi ilmetä ongelmia, kuten kipua, mustelmaa ja hematoomaa injektiotekniikan vuoksi. Tämä voi johtaa kudosten menettämiseen injektiokohdassa myöhemmillä ihonalaisesti annetuilla omalitsumabi-injektioilla 28 päivän välein ja lisätä stressitasoa.

Suunnittelu: Satunnaistettu lumekontrolloitu. Menetelmät: Tiedot kerättiin kesä-marraskuun 2018 välisenä aikana ottamalla mukaan 90 potilasta 125 kroonista spontaania urtikariaa sairastavasta potilaasta Dermatology Clinicissä, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkki. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään interventio-, kontrolli- ja laukauksenestoryhmäksi. Lumeryhmän potilaille annettiin ShotBlocker®:n kääntöpuoli ihonalaisen injektion aikana, eikä kontrolliryhmässä suoritettu mitään interventioita. Ryhmää, joka käytti ShotBlockeria® ihonalaiseen injektioon, verrattiin lume- ja kontrolliryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisissa sairauksissa, kuten CSU, ihonalaisen injektion jälkeen voi ilmetä ongelmia, kuten kipua, mustelmaa ja hematoomaa injektiotekniikan vuoksi. Tämä voi johtaa kudosten menettämiseen injektiokohdassa myöhemmillä ihonalaisesti annetuilla omalitsumabi-injektioilla 28 päivän välein ja lisätä stressitasoa. Kirjallisuudessa on todettu, että komplikaatioita voidaan vähentää merkittävästi sopivalla tekniikalla ihonalaisissa injektioissa.

Tätä tarkoitusta varten "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) kehitettiin ihonalaisiin ja lihaksensisäisiin injektioihin. ShotBlocker® on lääkkeetön, ei-invasiivinen muovilaite, joka sopii kaikille ikäryhmille. Se simuloi pienempiä hermoja pistoskohdassa ja sulkee hetkeksi keskushermoston kipuportin ja hidastaa A-delta-signaaleja. ShotBlocker® on nopea ja helppokäyttöinen, ei vaadi esivalmisteluja, eikä sillä ole aiemmin raportoitu sivuvaikutuksia. Laitteen pinnalla on useita tylppäitä kohtia, jotka ovat suoraan kosketuksessa ihon kanssa. On raportoitu, että injektiokipua vähennetään kohdistamalla kevyttä painetta kosketusalueelle lyhyellä, ei-terävällä 2 mm paksulla tylpällä kärjellä. Laitteen keskellä on rako pistoskohdan näyttämiseksi, ja injektio annetaan tämän raon kautta.

Useimmissa kansainvälisissä tutkimuksissa on havaittu, että ShotBlocker®-injektio ihon alle ja lihakseen vähentää merkittävästi kipua. On havaittu, että Turkissa on julkaistu rajallinen määrä tutkimuksia ShotBlocker®-laitteiden tehokkuuden arvioimiseksi kivun hoidossa. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt julkaistua tutkimusta Shot Blocker®:n käytöstä CSU-potilailla, jotka saivat säännöllisesti ihonalaisia ​​injektioita.

Tämän tutkimuksen tulosten perusteella uskotaan, että voidaan esittää tehokas menetelmä ihonalaisen injektion aiheuttaman kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi ja CSU-potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi sekä turvallisten käytäntöjen edistämiseksi potilaiden hoidon kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Turkki, 34668
        • University of Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kommunikaatiokykyinen
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg / m²
  • CSU diagnosoitu
  • Säännöllinen ihonalainen omalitsumabihoito
  • Koska molempien olkavarsien takapuolella ei ollut infektiota, arpikudosta tai viiltoa, ja toista parenteraalista hoitoa ei käytetty tälle puolelle.
  • Ei mitään hematologista sairautta
  • Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shotblocker-ryhmä
ShotBlockeria käytti kokenut rekisteröity sairaanhoitaja tutkijan valvonnassa. Injektioalueeseen tarttui ShotBlocker®, joka vapautui lääkkeen annon jälkeen ja sitten ShotBlocker® poistettiin. Injektion jälkeen injektioalueelle kohdistettiin kevyt paine kuivalla puuvillalla.
Injektioalueeseen tarttui ShotBlocker®, joka vapautui lääkkeen annon jälkeen ja sitten ShotBlocker® poistettiin. Injektion jälkeen injektioalueelle kohdistettiin kevyt paine kuivalla puuvillalla.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
ShotBlocker®:n sileä pinta (vastakkainen puoli) asetti injektioalueelle juuri ennen antoa kokeneen rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja lääke ruiskutettiin pitämällä sitä ihon pinnalla injektion aikana. Prosessia johti tutkija.
ShotBlocker®:n sileä pinta (vastakkainen puoli) asetti injektioalueelle juuri ennen antoa kokeneen rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja lääke ruiskutettiin pitämällä sitä ihon pinnalla injektion aikana. Prosessia johti tutkija.
Muut nimet:
  • ShotBlockerin® sileä pinta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokenut sairaanhoitaja suoritti ihonalaisen injektion normaaleilla ihonalaisilla lääkkeenantovaiheilla, eikä lisämenetelmää käytetty. Jokaisen potilaan hakuprosessia ohjasi tutkija.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaaliset vertailuasteikot
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytettiin määrittämään kivun ja annostelun tyytyväisyyden. Asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaavia ilmaisuja (0 cm: ei kipua / ei tyytyväisyyttä ja 10 cm oikeassa päässä: sietämätön kipu / erittäin tyytyväinen). Osallistujia pyydettiin merkitsemään kiputaso tälle riville.
60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus TX-I:stä
Aikaikkuna: 1 viikko
STAI:n ovat kehittäneet Spielberger et ai. Vuonna 1970 mittaamaan tila- (TX-I) ja piirteiden ahdistustasoja (TX-II), ja Öner ja Le Compte mukauttivat sen turkkilaiseen yhteiskuntaan vuonna 1985. Tässä tutkimuksessa käytetty State-Trait Anxiety Scale (TX-I) on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä sen määrittämiseksi, miltä yksilöstä tuntuu tiettynä aikana ja tietyissä olosuhteissa. Jokaisella kysymyksellä on neljä vaihtoehtoa; 10 kohtaa ovat käänteisiä kohteita (1,2,5,8,10,11,15,16,19 ja 20), pienin pistemäärä on 20 ja korkein pistemäärä 80. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pienempi pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
1 viikko
Visuaaliset vertailuasteikot
Aikaikkuna: 1 viikko
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytettiin määrittämään kivun ja annostelun tyytyväisyyden. Asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaavia ilmaisuja (0 cm: ei kipua / ei tyytyväisyyttä ja 10 cm oikeassa päässä: sietämätön kipu / erittäin tyytyväinen). Osallistujia pyydettiin merkitsemään tyytyväisyystaso tälle riville.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset ShotBlocker®

3
Tilaa