- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210323
Shotblocker® Käyttö ihonalaisena injektiona
Shotblockerin® käyttö ihonalaisessa injektiossa kroonisessa spontaanissa urtikariapotilaissa: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää ihonalaisen ShotBlocker®-injektion vaikutusta potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.
Tausta: Kroonisissa sairauksissa, kuten CSU, ihonalaisen injektion jälkeen voi ilmetä ongelmia, kuten kipua, mustelmaa ja hematoomaa injektiotekniikan vuoksi. Tämä voi johtaa kudosten menettämiseen injektiokohdassa myöhemmillä ihonalaisesti annetuilla omalitsumabi-injektioilla 28 päivän välein ja lisätä stressitasoa.
Suunnittelu: Satunnaistettu lumekontrolloitu. Menetelmät: Tiedot kerättiin kesä-marraskuun 2018 välisenä aikana ottamalla mukaan 90 potilasta 125 kroonista spontaania urtikariaa sairastavasta potilaasta Dermatology Clinicissä, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkki. Potilaat jaettiin kolmeen ryhmään interventio-, kontrolli- ja laukauksenestoryhmäksi. Lumeryhmän potilaille annettiin ShotBlocker®:n kääntöpuoli ihonalaisen injektion aikana, eikä kontrolliryhmässä suoritettu mitään interventioita. Ryhmää, joka käytti ShotBlockeria® ihonalaiseen injektioon, verrattiin lume- ja kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisissa sairauksissa, kuten CSU, ihonalaisen injektion jälkeen voi ilmetä ongelmia, kuten kipua, mustelmaa ja hematoomaa injektiotekniikan vuoksi. Tämä voi johtaa kudosten menettämiseen injektiokohdassa myöhemmillä ihonalaisesti annetuilla omalitsumabi-injektioilla 28 päivän välein ja lisätä stressitasoa. Kirjallisuudessa on todettu, että komplikaatioita voidaan vähentää merkittävästi sopivalla tekniikalla ihonalaisissa injektioissa.
Tätä tarkoitusta varten "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) kehitettiin ihonalaisiin ja lihaksensisäisiin injektioihin. ShotBlocker® on lääkkeetön, ei-invasiivinen muovilaite, joka sopii kaikille ikäryhmille. Se simuloi pienempiä hermoja pistoskohdassa ja sulkee hetkeksi keskushermoston kipuportin ja hidastaa A-delta-signaaleja. ShotBlocker® on nopea ja helppokäyttöinen, ei vaadi esivalmisteluja, eikä sillä ole aiemmin raportoitu sivuvaikutuksia. Laitteen pinnalla on useita tylppäitä kohtia, jotka ovat suoraan kosketuksessa ihon kanssa. On raportoitu, että injektiokipua vähennetään kohdistamalla kevyttä painetta kosketusalueelle lyhyellä, ei-terävällä 2 mm paksulla tylpällä kärjellä. Laitteen keskellä on rako pistoskohdan näyttämiseksi, ja injektio annetaan tämän raon kautta.
Useimmissa kansainvälisissä tutkimuksissa on havaittu, että ShotBlocker®-injektio ihon alle ja lihakseen vähentää merkittävästi kipua. On havaittu, että Turkissa on julkaistu rajallinen määrä tutkimuksia ShotBlocker®-laitteiden tehokkuuden arvioimiseksi kivun hoidossa. Kirjallisuuskatsauksessa ei löytynyt julkaistua tutkimusta Shot Blocker®:n käytöstä CSU-potilailla, jotka saivat säännöllisesti ihonalaisia injektioita.
Tämän tutkimuksen tulosten perusteella uskotaan, että voidaan esittää tehokas menetelmä ihonalaisen injektion aiheuttaman kivun ja ahdistuksen vähentämiseksi ja CSU-potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi sekä turvallisten käytäntöjen edistämiseksi potilaiden hoidon kehittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Turkki, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kommunikaatiokykyinen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-29,9 kg / m²
- CSU diagnosoitu
- Säännöllinen ihonalainen omalitsumabihoito
- Koska molempien olkavarsien takapuolella ei ollut infektiota, arpikudosta tai viiltoa, ja toista parenteraalista hoitoa ei käytetty tälle puolelle.
- Ei mitään hematologista sairautta
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Shotblocker-ryhmä
ShotBlockeria käytti kokenut rekisteröity sairaanhoitaja tutkijan valvonnassa.
Injektioalueeseen tarttui ShotBlocker®, joka vapautui lääkkeen annon jälkeen ja sitten ShotBlocker® poistettiin.
Injektion jälkeen injektioalueelle kohdistettiin kevyt paine kuivalla puuvillalla.
|
Injektioalueeseen tarttui ShotBlocker®, joka vapautui lääkkeen annon jälkeen ja sitten ShotBlocker® poistettiin.
Injektion jälkeen injektioalueelle kohdistettiin kevyt paine kuivalla puuvillalla.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
ShotBlocker®:n sileä pinta (vastakkainen puoli) asetti injektioalueelle juuri ennen antoa kokeneen rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja lääke ruiskutettiin pitämällä sitä ihon pinnalla injektion aikana.
Prosessia johti tutkija.
|
ShotBlocker®:n sileä pinta (vastakkainen puoli) asetti injektioalueelle juuri ennen antoa kokeneen rekisteröidyn sairaanhoitajan toimesta ja lääke ruiskutettiin pitämällä sitä ihon pinnalla injektion aikana.
Prosessia johti tutkija.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokenut sairaanhoitaja suoritti ihonalaisen injektion normaaleilla ihonalaisilla lääkkeenantovaiheilla, eikä lisämenetelmää käytetty.
Jokaisen potilaan hakuprosessia ohjasi tutkija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaaliset vertailuasteikot
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytettiin määrittämään kivun ja annostelun tyytyväisyyden.
Asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaavia ilmaisuja (0 cm: ei kipua / ei tyytyväisyyttä ja 10 cm oikeassa päässä: sietämätön kipu / erittäin tyytyväinen).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään kiputaso tälle riville.
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tila-ominaisuus ahdistuneisuuskartoitus TX-I:stä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
STAI:n ovat kehittäneet Spielberger et ai.
Vuonna 1970 mittaamaan tila- (TX-I) ja piirteiden ahdistustasoja (TX-II), ja Öner ja Le Compte mukauttivat sen turkkilaiseen yhteiskuntaan vuonna 1985.
Tässä tutkimuksessa käytetty State-Trait Anxiety Scale (TX-I) on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 20 kysymyksestä sen määrittämiseksi, miltä yksilöstä tuntuu tiettynä aikana ja tietyissä olosuhteissa.
Jokaisella kysymyksellä on neljä vaihtoehtoa; 10 kohtaa ovat käänteisiä kohteita (1,2,5,8,10,11,15,16,19 ja 20), pienin pistemäärä on 20 ja korkein pistemäärä 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa ja pienempi pistemäärä matalaa ahdistustasoa.
|
1 viikko
|
Visuaaliset vertailuasteikot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Visual Analog Scales (VAS) -asteikkoja käytettiin määrittämään kivun ja annostelun tyytyväisyyden.
Asteikko koostuu 10 cm pitkästä vaakaviivasta, jonka molemmissa päissä on kuvaavia ilmaisuja (0 cm: ei kipua / ei tyytyväisyyttä ja 10 cm oikeassa päässä: sietämätön kipu / erittäin tyytyväinen).
Osallistujia pyydettiin merkitsemään tyytyväisyystaso tälle riville.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SaglikBilimleriU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset ShotBlocker®
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityValmisKipu | Ahdistus | TyytyväisyysTurkki
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mersin UniversityValmis
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisMenettelyllinen kipuTurkki
-
Istanbul Medeniyet UniversityEi vielä rekrytointiaHelpotetun tukkimisen ja ShotBlockerin vaikutus rokotuksen aiheuttamaan kipuun terveillä imeväisilläKipu, akuutti | Kariesin hoito | Menettelyllinen kipuTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityValmisKipu, akuutti | MukavuusTurkki
-
Bornova No. 25 Mevlana Family Health CenterValmis
-
TC Erciyes UniversityValmis
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityValmisTyytyväisyys, kärsivällinen | Kipu, akuutti | Hematooma | Injektion pelko | Injektiokohdan mustelmatTurkki