Shotblocker® 在皮下注射中的应用
Shotblocker® 在慢性自发性荨麻疹患者皮下注射中的应用:随机安慰剂对照研究
目的:本研究的目的是研究皮下注射 ShotBlocker® 对慢性自发性荨麻疹患者的影响。
背景:在CSU等慢性疾病中,皮下注射后,由于注射技术的原因,可能会出现疼痛、瘀斑、血肿等问题。 这可能会导致注射部位组织损失,随后每二十八天皮下注射奥马珠单抗并增加压力水平。
设计:随机安慰剂对照。 方法:收集了 2018 年 6 月至 11 月期间土耳其伊斯坦布尔苏丹阿卜杜勒哈米德汉培训研究医院皮肤科诊所 125 名慢性自发性荨麻疹患者中的 90 名患者的数据。 患者被分为干预组、对照组和阻滞剂组三组。 安慰剂组患者在皮下注射时给予ShotBlocker®反面给药,对照组不进行任何干预。 将使用 ShotBlocker® 进行皮下注射的组与安慰剂组和对照组进行比较。
研究概览
详细说明
在CSU等慢性疾病中,皮下注射后,由于注射技术的原因,可能会出现疼痛、瘀斑、血肿等问题。 这可能导致注射部位组织损失,随后每二十八天皮下注射奥马珠单抗并增加压力水平。 文献中指出,在皮下注射应用中采用适当的技术可以显着减少并发症。
为此,“ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) 被开发用于皮下和肌内注射应用。 ShotBlocker® 是一种无毒、无创的塑料装置,适用于所有年龄段的人群。 它模拟注射部位较小的神经并短暂阻断中枢神经系统的痛门并减慢 A-delta 信号。 ShotBlocker® 快速且易于使用,不需要任何前期准备,并且之前没有报道过副作用。 该装置的表面具有多个直接与皮肤接触的钝点。 据报道,通过使用短的、非尖锐的 2 毫米厚的钝头对接触区域施加轻微压力,可以减轻注射疼痛。 装置中间有一个缝隙显示注射部位,通过这个缝隙进行注射。
在大多数国际研究中,已发现皮下和肌肉注射 ShotBlocker® 对减轻疼痛水平有显着影响。 已经发现,为了评估 ShotBlocker® 装置在疼痛方面的有效性,土耳其发表的研究数量有限。 在文献综述中,没有发现任何关于在接受定期皮下注射的 CSU 患者中使用 Shot Blocker® 的已发表研究。
根据这项研究的结果,相信可以提出一种有效的方法来减轻与皮下注射相关的疼痛和焦虑,提高 CSU 患者的满意度,并通过安全实践促进患者护理的发展。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uskudar
-
Istanbul、Uskudar、火鸡、34668
- University of Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 交际
- 18岁及以上
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5-29.9 之间 公斤/平方米
- CSU 确诊
- 接受定期皮下奥马珠单抗治疗
- 双上臂后侧无感染、瘢痕组织或切口,且该侧未进行其他肠外治疗。
- 无血液病
- 自愿参与研究
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:盖帽组
ShotBlocker® 由一位经验丰富的注册护士在研究人员的监督下使用。
注射区夹有 ShotBlocker®,给药后松开,然后取下 ShotBlocker®。
注射后,用干棉花轻压注射区。
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注射区夹有 ShotBlocker®,给药后松开,然后取下 ShotBlocker®。
注射后,用干棉花轻压注射区。
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安慰剂比较:安慰剂组
ShotBlocker® 的光滑表面(对面)在注射前由经验丰富的注册护士放置在注射区,注射过程中将其放在皮肤表面进行药物注射。
该过程由研究人员管理。
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ShotBlocker® 的光滑表面(对面)在注射前由经验丰富的注册护士放置在注射区,注射过程中将其放在皮肤表面进行药物注射。
该过程由研究人员管理。
其他名称:
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无干预:控制组
皮下注射由经验丰富的注册护士按正常皮下给药步骤进行,未采用其他方法。
每位患者的申请流程均由研究人员管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉比较量表
大体时间:60分钟
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使用视觉模拟量表 (VAS) 以确定给药的疼痛和满意度。
量表由一条 10 厘米长的水平线组成,两端带有描述性表达(0 厘米:不痛/不满意,右端 10 厘米:难以忍受的疼痛/非常满意)。
参与者被要求在这条线上标记疼痛程度。
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60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态-特质焦虑量表TX-I
大体时间:1周
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STAI 由 Spielberger 等人开发。
1970 年测量状态 (TX-I) 和特质焦虑水平 (TX-II),并于 1985 年由 Öner 和 Le Compte 适应土耳其社会。
本研究中使用的状态-特质焦虑量表 (TX-I) 是一种李克特式量表,由 20 个问题组成,用于确定个体在特定时间和特定情况下的感受。
每个问题有四个选项; 10项为反向项(1、2、5、8、10、11、15、16、19、20),最低分20分,最高分80分。
分数越高表示焦虑程度越高,分数越低表示焦虑程度越低。
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1周
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视觉比较量表
大体时间:1周
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使用视觉模拟量表 (VAS) 以确定给药的疼痛和满意度。
量表由一条 10 厘米长的水平线组成,两端带有描述性表达(0 厘米:不痛/不满意,右端 10 厘米:难以忍受的疼痛/非常满意)。
参与者被要求在这条线上标记满意度。
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1周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ShotBlocker®的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知