Uso de Shotblocker® en inyección subcutánea
Uso de Shotblocker® en inyección subcutánea en pacientes con urticaria crónica espontánea: estudio aleatorizado controlado con placebo
Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la inyección subcutánea con ShotBlocker® en pacientes con urticaria crónica espontánea.
Antecedentes: En enfermedades crónicas como la UCE, después de la inyección subcutánea pueden surgir problemas como dolor, equimosis y hematoma debido a la técnica de inyección. Esto puede conducir a la pérdida de tejido en el lugar de la inyección con inyecciones posteriores de omalizumab administrado por vía subcutánea cada veintiocho días y aumentar el nivel de estrés.
Diseño: aleatorizado controlado con placebo. Métodos: los datos se recopilaron entre junio y noviembre de 2018 al incluir 90 pacientes de 125 pacientes con urticaria crónica espontánea en la Clínica de Dermatología, Hospital de Investigación y Capacitación Sultan Abdulhamid Han, Estambul, Turquía. Los pacientes se dividieron en tres grupos como intervención, control y grupo bloqueador de disparos. A los pacientes del grupo de placebo se les administró el reverso de ShotBlocker® durante la inyección subcutánea y no se realizó ninguna intervención en el grupo de control. El grupo que usó ShotBlocker® para inyección subcutánea se comparó con los grupos de control y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En enfermedades crónicas como la UCE, tras la inyección subcutánea pueden surgir problemas como dolor, equimosis y hematoma debido a la técnica de inyección. Esto puede conducir a la pérdida de tejido en el lugar de la inyección con inyecciones posteriores de omalizumab administrado por vía subcutánea cada veintiocho días y aumentar el nivel de estrés. Se afirma en la literatura que las complicaciones pueden reducirse significativamente con la técnica apropiada en aplicaciones de inyección subcutánea.
Para este propósito, se desarrolló "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) para aplicaciones de inyección subcutánea e intramuscular. ShotBlocker® es un dispositivo de plástico no invasivo y libre de drogas que se puede aplicar a todos los grupos de edad. Simula los nervios más pequeños en el lugar de la inyección y bloquea brevemente la puerta del dolor en el sistema nervioso central y ralentiza las señales A-delta. ShotBlocker® es rápido y fácil de usar, no requiere ninguna preparación preliminar y no se han reportado efectos secundarios previamente. Una superficie del dispositivo tiene una pluralidad de puntos romos, estos directamente en contacto con la piel. Se informa que el dolor de la inyección se reduce aplicando una ligera presión en el área de contacto con una punta roma corta, no afilada, de 2 mm de espesor. Hay un espacio en el medio del dispositivo para mostrar el lugar de la inyección y la inyección se aplica a través de este espacio.
En la mayoría de los estudios internacionales, se ha encontrado que la inyección subcutánea e intramuscular con ShotBlocker® tiene un impacto sustancial en la reducción de los niveles de dolor. Se ha encontrado que se ha publicado un número limitado de estudios en Turquía para evaluar la efectividad de los dispositivos ShotBlocker® en el dolor. En la revisión de la literatura, no se encontró ninguna investigación publicada sobre el uso de Shot Blocker® en pacientes con UCE que recibieron inyecciones subcutáneas regulares.
Con los resultados de esta investigación, se cree que se puede presentar un método eficaz para reducir el dolor y la ansiedad relacionados con la inyección subcutánea y aumentar el nivel de satisfacción de los pacientes de la UCE, y contribuir al desarrollo de la atención al paciente con prácticas seguras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Pavo, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunicativo
- 18 años y mayores
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9 kg/m²
- UCE diagnosticada
- Tener tratamiento regular con omalizumab subcutáneo
- Al no haber infección, tejido cicatricial o incisión en la cara posterior de ambos brazos y otro tratamiento parenteral no se le aplicó ese lado.
- No tener ninguna enfermedad hematológica.
- Voluntario para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo bloqueador de tiros
ShotBlocker® fue utilizado por una enfermera registrada con experiencia bajo la supervisión del investigador.
El área de inyección se agarró con ShotBlocker®, se soltó después de la administración del fármaco y luego se retiró el ShotBlocker®.
Después de la inyección, se aplicó una ligera presión en el área de inyección con algodón seco.
|
El área de inyección se agarró con ShotBlocker®, se soltó después de la administración del fármaco y luego se retiró el ShotBlocker®.
Después de la inyección, se aplicó una ligera presión en el área de inyección con algodón seco.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
La superficie lisa (lado opuesto) del ShotBlocker® se colocó en el área de inyección justo antes de la administración por parte de una enfermera registrada con experiencia y se inyectó el medicamento sosteniéndolo sobre la superficie de la piel durante la inyección.
El proceso fue dirigido por el investigador.
|
La superficie lisa (lado opuesto) del ShotBlocker® se colocó en el área de inyección justo antes de la administración por parte de una enfermera registrada con experiencia y se inyectó el medicamento sosteniéndolo sobre la superficie de la piel durante la inyección.
El proceso fue dirigido por el investigador.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La inyección subcutánea se realizó con los pasos normales de administración subcutánea del fármaco por una enfermera registrada con experiencia y no se aplicó ningún método adicional.
El proceso de solicitud de cada paciente fue gestionado por el investigador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de comparación visual
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Se utilizaron Escalas Analógicas Visuales (EVA) para determinar el dolor y la satisfacción de la administración.
La escala consta de una línea horizontal de 10 cm de largo con expresiones descriptivas en ambos extremos (0 cm: sin dolor/sin satisfacción y 10 cm en el extremo derecho: dolor insoportable/muy satisfecho).
Se pidió a los participantes que marcaran el nivel de dolor en esta línea.
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El formulario de inventario de ansiedad rasgo-estado TX-I
Periodo de tiempo: 1 semana
|
STAI fue desarrollado por Spielberger et al.
En 1970 para medir los niveles de ansiedad de estado (TX-I) y rasgo (TX-II), y fue adaptado a la sociedad turca en 1985 por Öner y Le Compte.
La Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (TX-I) utilizada en este estudio es una escala tipo Likert que consta de 20 preguntas para determinar cómo se siente un individuo en un momento dado y en determinadas circunstancias.
Cada pregunta tiene cuatro opciones; 10 ítems son los ítems inversos (1,2,5,8,10,11,15,16,19 y 20), la puntuación más baja es 20 y la puntuación más alta es 80.
Una puntuación más alta indica un nivel alto de ansiedad y una puntuación más baja indica un nivel bajo de ansiedad.
|
1 semana
|
|
Escalas de comparación visual
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizaron Escalas Analógicas Visuales (EVA) para determinar el dolor y la satisfacción de la administración.
La escala consta de una línea horizontal de 10 cm de largo con expresiones descriptivas en ambos extremos (0 cm: sin dolor/sin satisfacción y 10 cm en el extremo derecho: dolor insoportable/muy satisfecho).
Se pidió a los participantes que marcaran el nivel de satisfacción en esta línea.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SaglikBilimleriU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .