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Verwendung von Shotblocker® zur subkutanen Injektion

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Verwendung von Shotblocker® bei subkutaner Injektion bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria: Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer subkutanen Injektion mit ShotBlocker® bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria zu untersuchen.

Hintergrund: Bei chronischen Erkrankungen wie CSU können nach subkutaner Injektion aufgrund der Injektionstechnik Probleme wie Schmerzen, Blutergüsse und Hämatome auftreten. Dies kann zu Gewebeverlust an der Injektionsstelle bei nachfolgenden Injektionen von subkutan verabreichtem Omalizumab alle 28 Tage führen und das Stressniveau erhöhen.

Design: Randomisiert placebokontrolliert. Methoden: Die Daten wurden zwischen Juni und November 2018 gesammelt, indem 90 Patienten von 125 Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria in der Dermatologieklinik, Sultan Abdulhamid Han Trainings- und Forschungskrankenhaus, Istanbul, Türkei, eingeschlossen wurden. Die Patienten wurden in drei Gruppen als Interventions-, Kontroll- und Shotblocker-Gruppe eingeteilt. Patienten in der Placebogruppe wurde während der subkutanen Injektion die Rückseite von ShotBlocker® verabreicht, und in der Kontrollgruppe wurde keine Intervention durchgeführt. Die Gruppe, die ShotBlocker® zur subkutanen Injektion verwendete, wurde mit den Placebo- und Kontrollgruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischen Erkrankungen wie CSU können nach subkutaner Injektion Probleme wie Schmerzen, Blutergüsse und Hämatome aufgrund der Injektionstechnik auftreten. Dies kann zu Gewebeverlust an der Injektionsstelle bei nachfolgenden subkutan verabreichten Omalizumab-Injektionen alle 28 Tage führen und das Stressniveau erhöhen. In der Literatur wird angegeben, dass Komplikationen mit geeigneter Technik bei subkutanen Injektionsanwendungen signifikant verringert werden können.

Zu diesem Zweck wurde "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) für subkutane und intramuskuläre Injektionsanwendungen entwickelt. ShotBlocker® ist ein medikamentenfreies, nicht-invasives Kunststoffgerät, das für alle Altersgruppen angewendet werden kann. Es simuliert die kleineren Nerven an der Injektionsstelle und blockiert kurzzeitig das Schmerztor im zentralen Nervensystem und verlangsamt die A-Delta-Signale. ShotBlocker® ist schnell und einfach zu verwenden, erfordert keine vorbereitende Vorbereitung und es wurden bisher keine Nebenwirkungen gemeldet. Eine Oberfläche der Vorrichtung weist mehrere stumpfe Stellen auf, die direkt in Kontakt mit der Haut stehen. Es wird berichtet, dass der Injektionsschmerz durch leichten Druck auf den Kontaktbereich mit einer kurzen, nicht scharfen, 2 mm dicken stumpfen Spitze verringert wird. In der Mitte des Geräts befindet sich eine Lücke, um die Injektionsstelle anzuzeigen, und die Injektion wird durch diese Lücke verabreicht.

In den meisten internationalen Studien wurde festgestellt, dass die subkutane und intramuskuläre Injektion mit ShotBlocker® einen erheblichen Einfluss auf die Verringerung des Schmerzniveaus hat. Es wurde festgestellt, dass in der Türkei eine begrenzte Anzahl von Studien veröffentlicht wurde, um die Wirksamkeit von ShotBlocker®-Geräten bei Schmerzen zu bewerten. In der Literaturrecherche wurden keine veröffentlichten Forschungsergebnisse über die Anwendung von Shot Blocker® bei Patienten mit CSU gefunden, die regelmäßig subkutane Injektionen erhielten.

Mit den Ergebnissen dieser Forschung wird angenommen, dass eine wirksame Methode präsentiert werden kann, um die mit der subkutanen Injektion verbundenen Schmerzen und Angstzustände zu reduzieren und die Zufriedenheit von CSU-Patienten zu erhöhen und zur Entwicklung der Patientenversorgung mit sicheren Praktiken beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Truthahn, 34668
        • University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesprächig
  • 18 Jahre und älter
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-29,9 kg/m²
  • CSU diagnostiziert
  • Regelmäßige subkutane Behandlung mit Omalizumab
  • Ohne Infektion, Narbengewebe oder Einschnitt auf der hinteren Seite beider Oberarme wurde auf dieser Seite keine andere parenterale Behandlung angewendet.
  • Keine hämatologischen Erkrankungen haben
  • Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shotblocker-Gruppe
ShotBlocker® wurde von einer erfahrenen examinierten Krankenschwester unter Aufsicht des Forschers verwendet. Der Injektionsbereich wurde mit ShotBlocker® gegriffen, nach der Medikamentenverabreichung gelöst und dann der ShotBlocker® entfernt. Nach der Injektion wurde mit trockener Watte leichter Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt.
Gerät: ShotBlocker®
Der Injektionsbereich wurde mit ShotBlocker® gegriffen, nach der Medikamentenverabreichung gelöst und dann der ShotBlocker® entfernt. Nach der Injektion wurde mit trockener Watte leichter Druck auf die Injektionsstelle ausgeübt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die glatte Oberfläche (gegenüberliegende Seite) des ShotBlocker® wurde kurz vor der Verabreichung von einer erfahrenen Krankenschwester im Injektionsbereich platziert und das Medikament wurde injiziert, indem es während der Injektion auf der Hautoberfläche gehalten wurde. Der Prozess wurde von der Forscherin geleitet.
Gerät: Placebo-Gruppe
Die glatte Oberfläche (gegenüberliegende Seite) des ShotBlocker® wurde kurz vor der Verabreichung von einer erfahrenen Krankenschwester im Injektionsbereich platziert und das Medikament wurde injiziert, indem es während der Injektion auf der Hautoberfläche gehalten wurde. Der Prozess wurde von der Forscherin geleitet.
Andere Namen:
  • Die glatte Oberfläche des ShotBlocker®
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die subkutane Injektion wurde mit normalen subkutanen Arzneimittelverabreichungsschritten von einer erfahrenen Krankenschwester durchgeführt, und es wurde keine zusätzliche Methode angewendet. Der Bewerbungsprozess für jeden Patienten wurde vom Forscher verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Vergleichsskalen
Zeitfenster: 60 Minuten
Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um den Schmerz und die Zufriedenheit der Verabreichung zu bestimmen. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit beschreibenden Ausdrücken an beiden Enden (0 cm: kein Schmerz / keine Zufriedenheit und 10 cm am rechten Ende: unerträgliche Schmerzen / sehr zufrieden). Die Teilnehmer wurden gebeten, die Schmerzstärke auf dieser Linie zu markieren.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das State-Trait-Angst-Inventar aus TX-I
Zeitfenster: 1 Woche
STAI wurde von Spielberger et al. 1970 zur Messung von Zustands- (TX-I) und Eigenschaftsangstniveaus (TX-II) und 1985 von Öner und Le Compte an die türkische Gesellschaft angepasst. Die in dieser Studie verwendete State-Trait-Angstskala (TX-I) ist eine Likert-Skala, die aus 20 Fragen besteht, um festzustellen, wie sich eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Umständen fühlt. Jede Frage hat vier Optionen; 10 Items sind die umgekehrten Items (1,2,5,8,10,11,15,16,19 und 20), die niedrigste Punktzahl ist 20 und die höchste Punktzahl ist 80. Eine höhere Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Angst hin, eine niedrigere Punktzahl auf ein geringes Maß an Angst.
1 Woche
Visuelle Vergleichsskalen
Zeitfenster: 1 Woche
Visuelle Analogskalen (VAS) wurden verwendet, um den Schmerz und die Zufriedenheit der Verabreichung zu bestimmen. Die Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie mit beschreibenden Ausdrücken an beiden Enden (0 cm: kein Schmerz / keine Zufriedenheit und 10 cm am rechten Ende: unerträgliche Schmerzen / sehr zufrieden). Die Teilnehmer wurden gebeten, den Zufriedenheitsgrad auf dieser Linie zu markieren.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SaglikBilimleriU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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