Shotblocker® Används vid subkutan injektion
Användning av Shotblocker® vid subkutan injektion hos patienter med kronisk spontan urtikaria: randomiserad placebokontrollerad studie
Syfte: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av subkutan injektion med ShotBlocker® på patienter med kronisk spontan urtikaria.
Bakgrund: Vid kroniska sjukdomar som CSU kan efter subkutan injektion problem som smärta, ekkymos och hematom uppstå på grund av injektionstekniken. Detta kan leda till vävnadsförlust på injektionsstället efterföljande injektioner av subkutant administrerat omalizumab var tjugoåttonde dag och öka stressnivån.
Design: Randomiserad placebokontrollerad. Metoder: Data samlades in mellan juni-november 2018 genom att inkludera 90 patienter av 125 patienter med kronisk spontan urtikaria på dermatologiska kliniken, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkiet. Patienterna delades in i tre grupper som interventions-, kontroll- och skottblockerare. Patienter i placebogruppen administrerades med baksidan av ShotBlocker® under subkutan injektion, och ingen intervention utfördes i kontrollgruppen. Gruppen som använde ShotBlocker® för subkutan injektion jämfördes med placebo- och kontrollgrupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid kroniska sjukdomar som CSU kan efter subkutan injektion problem som smärta, ekkymos och hematom uppstå på grund av injektionstekniken. Detta kan leda till vävnadsförlust på injektionsstället efterföljande injektioner av subkutant administrerat omalizumab var tjugoåttonde dag och öka stressnivån. Det anges i litteraturen att komplikationer kan reduceras avsevärt med lämplig teknik vid subkutana injektionsapplikationer.
För detta ändamål utvecklades "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) för subkutan och intramuskulär injektion. ShotBlocker® är en drogfri, icke-invasiv plastanordning som kan appliceras för alla åldersgrupper. Den simulerar de mindre nerverna vid injektionsstället och blockerar kortvarigt smärtporten i centrala nervsystemet och bromsar A-delta-signalerna. ShotBlocker® är snabb och enkel att använda, kräver ingen förberedelse och har inte tidigare rapporterats om biverkningar. En yta på anordningen har ett flertal trubbiga fläckar dessa direkt i kontakt med huden. Det har rapporterats att injektionssmärtan minskas genom att applicera lätt tryck på kontaktområdet med en kort, icke skarp 2 mm tjock trubbig spets. Det finns en lucka i mitten av enheten för att visa injektionsstället och injektionen appliceras genom denna lucka.
I de flesta internationella studier har det visat sig att subkutan och intramuskulär injektion med ShotBlocker® har en betydande inverkan på att minska smärtnivåerna. Det har visat sig att det begränsade antalet studier har publicerats i Turkiet för att utvärdera effektiviteten hos ShotBlocker®-enheter vid smärta. I litteraturöversikten hittades ingen publicerad forskning om användningen av Shot Blocker® hos patienter med CSU som fått regelbundna subkutana injektioner.
Med resultaten av denna forskning tror man att en effektiv metod kan presenteras för att minska smärtan och ångesten i samband med subkutan injektion och öka nivån av tillfredsställelse hos CSU-patienter, och för att bidra till utvecklingen av patientvård med säkra metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Kalkon, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kommunikativ
- 18 år och äldre
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5-29,9 kg/m²
- CSU diagnostiserats
- Har regelbunden subkutan omalizumabbehandling
- Utan infektion, ärrvävnad eller snitt på baksidan av båda överarmarna och annan parenteral behandling tillämpades inte den sidan.
- Har ingen hematologisk sjukdom
- Bli frivillig att delta i forskningen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skottblockerare grupp
ShotBlocker® användes av en erfaren legitimerad sjuksköterska under forskarens ledning.
Injektionsområdet greps med ShotBlocker®, släpptes efter läkemedelsadministreringen och sedan togs ShotBlocker® bort.
Efter injektion applicerades lätt tryck på injektionsområdet med torr bomull.
|
Injektionsområdet greps med ShotBlocker®, släpptes efter läkemedelsadministreringen och sedan togs ShotBlocker® bort.
Efter injektion applicerades lätt tryck på injektionsområdet med torr bomull.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Den släta ytan (motsatta sidan) av ShotBlocker® placerades i injektionsområdet precis före administrering av en legitimerad sjuksköterska och läkemedlet injicerades genom att hålla det på hudytan under injektionen.
Processen leddes av forskaren.
|
Den släta ytan (motsatta sidan) av ShotBlocker® placerades i injektionsområdet precis före administrering av en legitimerad sjuksköterska och läkemedlet injicerades genom att hålla det på hudytan under injektionen.
Processen leddes av forskaren.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Subkutan injektion utfördes med normala subkutana läkemedelsadministreringssteg av en erfaren legitimerad sjuksköterska och ingen ytterligare metod användes.
Ansökningsprocessen för varje patient sköttes av forskaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella jämförelseskalor
Tidsram: 60 minuter
|
Visual Analog Scales (VAS) användes för att bestämma smärtan och tillfredsställelsen av administreringen.
Skalan består av en 10 cm lång horisontell linje med beskrivande uttryck i båda ändar (0 cm: ingen smärta / ingen tillfredsställelse och 10 cm på den högra änden: outhärdlig smärta / mycket nöjd).
Deltagarna ombads att markera smärtnivån på denna linje.
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventeringen av tillståndsdrag ångest från TX-I
Tidsram: 1 vecka
|
STAI utvecklades av Spielberger et al.
År 1970 för att mäta tillstånd (TX-I) och egenskaper ångestnivåer (TX-II), och anpassades till det turkiska samhället 1985 av Öner och Le Compte.
State-Trait Anxiety Scale (TX-I) som används i denna studie är en Likert-skala som består av 20 frågor för att bestämma hur en individ känner vid en given tidpunkt och under vissa omständigheter.
Varje fråga har fyra alternativ; 10 objekt är de omvända objekten (1,2,5,8,10,11,15,16,19 och 20), den lägsta poängen är 20 och den högsta poängen är 80.
En högre poäng indikerar en hög nivå av ångest och en lägre poäng indikerar en låg nivå av ångest.
|
1 vecka
|
|
Visuella jämförelseskalor
Tidsram: 1 vecka
|
Visual Analog Scales (VAS) användes för att bestämma smärtan och tillfredsställelsen av administreringen.
Skalan består av en 10 cm lång horisontell linje med beskrivande uttryck i båda ändar (0 cm: ingen smärta / ingen tillfredsställelse och 10 cm på den högra änden: outhärdlig smärta / mycket nöjd).
Deltagarna ombads att markera nöjdhetsnivå på denna linje.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SaglikBilimleriU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .