Shotblocker® Použití v subkutánní injekci
Použití Shotblocker® při subkutánní injekci u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinek subkutánní injekce ShotBlocker® na pacienty s chronickou spontánní kopřivkou.
Východiska: U chronických onemocnění, jako je CSU, mohou po subkutánní injekci nastat problémy jako bolest, ekchymóza a hematom v důsledku injekční techniky. To může vést ke ztrátě tkáně v místě vpichu následných injekcí subkutánně podávaného omalizumabu každých 28 dní a zvýšit hladinu stresu.
Design: Randomizovaná placebem kontrolovaná. Metody: Data byla shromážděna v období od června do listopadu 2018 zařazením 90 pacientů ze 125 pacientů s chronickou spontánní kopřivkou na dermatologické klinice, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turecko. Pacienti byli rozděleni do tří skupin jako intervenční, kontrolní a skupina s blokátorem střely. Pacientům ve skupině s placebem byla podávána rubová strana přípravku ShotBlocker® během subkutánní injekce a v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Skupina používající ShotBlocker® pro subkutánní injekci byla porovnána s placebem a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U chronických onemocnění, jako je CSU, se mohou po subkutánní injekci objevit problémy jako bolest, ekchymóza a hematom v důsledku injekční techniky. To může vést ke ztrátě tkáně v místě vpichu následné injekce subkutánně podávaného omalizumabu každých 28 dní a zvýšit hladinu stresu. V literatuře se uvádí, že komplikace lze významně snížit vhodnou technikou při aplikaci subkutánní injekce.
Pro tento účel byl vyvinut "ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) pro subkutánní a intramuskulární injekční aplikace. ShotBlocker® je neinvazivní plastový prostředek bez léků, který lze použít pro všechny věkové skupiny. Simuluje menší nervy v místě vpichu a krátce blokuje bránu bolesti v centrálním nervovém systému a zpomaluje signály A-delta. ShotBlocker® se rychle a snadno používá, nevyžaduje žádnou předběžnou přípravu a nebyly u něj dříve hlášeny vedlejší účinky. Povrch zařízení má množství tupých bodů, které jsou přímo v kontaktu s kůží. Uvádí se, že bolest injekce je snížena aplikací lehkého tlaku na kontaktní oblast krátkým, neostrým tupým hrotem o tloušťce 2 mm. Uprostřed zařízení je mezera pro zobrazení místa vpichu a přes tuto mezeru se aplikuje injekce.
Ve většině mezinárodních studií bylo zjištěno, že subkutánní a intramuskulární injekce s ShotBlocker® má podstatný vliv na snížení úrovně bolesti. Bylo zjištěno, že v Turecku byl publikován omezený počet studií za účelem vyhodnocení účinnosti zařízení ShotBlocker® při bolesti. V přehledu literatury nebyl nalezen žádný publikovaný výzkum o použití Shot Blocker® u pacientů s CSU, kteří dostávali pravidelné subkutánní injekce.
Na základě výsledků tohoto výzkumu se předpokládá, že může být předložena účinná metoda ke snížení bolesti a úzkosti související s podkožní injekcí a zvýšení úrovně spokojenosti u pacientů s CSU a přispět k rozvoji péče o pacienty bezpečnými postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Krocan, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunikativní
- 18 let a starší
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9 kg/m²
- CSU diagnostikována
- Pravidelná subkutánní léčba omalizumabem
- Bez infekce, zjizvené tkáně nebo řezu na zadní straně obou horních paží a další parenterální léčba nebyla na této straně aplikována.
- Bez hematologického onemocnění
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina blokátorů střel
ShotBlocker® byl používán zkušenou registrovanou sestrou pod dohledem výzkumníka.
Oblast injekce sevřela ShotBlocker®, uvolnila se po podání léku a poté byl ShotBlocker® odstraněn.
Po injekci byl na oblast vpichu aplikován mírný tlak suchou bavlnou.
|
Oblast injekce sevřela ShotBlocker®, uvolnila se po podání léku a poté byl ShotBlocker® odstraněn.
Po injekci byl na oblast vpichu aplikován mírný tlak suchou bavlnou.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Hladký povrch (opačná strana) ShotBlocker® byl umístěn do oblasti vpichu těsně před podáním zkušenou registrovanou sestrou a lék byl injikován tak, že jej během injekce držela na povrchu kůže.
Proces řídil výzkumník.
|
Hladký povrch (opačná strana) ShotBlocker® byl umístěn do oblasti vpichu těsně před podáním zkušenou registrovanou sestrou a lék byl injikován tak, že jej během injekce držela na povrchu kůže.
Proces řídil výzkumník.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subkutánní injekce byla prováděna s běžnými kroky subkutánního podávání léčiva zkušenou registrovanou sestrou a nebyla aplikována žádná další metoda.
Proces aplikace každého pacienta řídil výzkumník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální srovnávací stupnice
Časové okno: 60 minut
|
Vizuální analogové škály (VAS) byly použity za účelem stanovení bolesti a spokojenosti s podáváním.
Stupnice se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s popisnými výrazy na obou koncích (0 cm: žádná bolest / žádná spokojenost a 10 cm na pravém konci: nesnesitelná bolest / velmi spokojená).
Účastníci byli požádáni, aby na tomto řádku označili úroveň bolesti.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stavové úzkosti ve formě TX-I
Časové okno: 1 týden
|
STAI byl vyvinut Spielbergerem a kol.
V roce 1970 k měření úrovně stavu (TX-I) a rysové úzkosti (TX-II) a byl přizpůsoben turecké společnosti v roce 1985 Önerem a Le Comptem.
Škála State-Trait Anxiety Scale (TX-I) použitá v této studii je škála Likertova typu sestávající z 20 otázek k určení toho, jak se jedinec cítí v daném čase a za určitých okolností.
Každá otázka má čtyři možnosti; 10 položek jsou obrácené položky (1,2,5,8,10,11,15,16,19 a 20), nejnižší skóre je 20 a nejvyšší skóre je 80.
Vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti a nižší skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
|
1 týden
|
|
Vizuální srovnávací stupnice
Časové okno: 1 týden
|
Vizuální analogové škály (VAS) byly použity za účelem stanovení bolesti a spokojenosti s podáváním.
Stupnice se skládá z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s popisnými výrazy na obou koncích (0 cm: žádná bolest / žádná spokojenost a 10 cm na pravém konci: nesnesitelná bolest / velmi spokojená).
Účastníci byli požádáni, aby na tomto řádku označili úroveň spokojenosti.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SaglikBilimleriU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ShotBlocker®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno