Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shotblocker® Zastosowanie we wstrzyknięciu podskórnym

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Merve Kolcu, Saglik Bilimleri Universitesi

Stosowanie Shotblocker® we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu podskórnej iniekcji ShotBlocker® na pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.

Wstęp: W chorobach przewlekłych, takich jak PPS, po wstrzyknięciu podskórnym mogą pojawić się dolegliwości bólowe, wybroczyny i krwiaki związane z techniką wstrzyknięcia. Może to prowadzić do utraty tkanki w miejscu wstrzyknięcia kolejnych wstrzyknięć omalizumabu podawanego podskórnie co 28 dni i zwiększenia poziomu stresu.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane placebo. Metody: Dane zostały zebrane między czerwcem a listopadem 2018 r., obejmując 90 spośród 125 pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną w Klinice Dermatologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sułtana Abdulhamida Hana w Stambule w Turcji. Pacjentów podzielono na trzy grupy jako interwencyjną, kontrolną i blokującą strzał. Pacjentom z grupy placebo podawano odwrotną stronę ShotBlocker® podczas iniekcji podskórnej, aw grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. Grupę stosującą ShotBlocker® do wstrzyknięć podskórnych porównano z grupą placebo i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W chorobach przewlekłych, takich jak PPS, po wstrzyknięciu podskórnym mogą wystąpić problemy, takie jak ból, wybroczyny i krwiak, spowodowane techniką wstrzyknięcia. Może to prowadzić do utraty tkanki w miejscu wstrzyknięcia kolejnych wstrzyknięć omalizumabu podawanego podskórnie co 28 dni i zwiększenia poziomu stresu. W literaturze stwierdza się, że powikłania można znacznie zmniejszyć, stosując odpowiednią technikę wstrzyknięć podskórnych.

W tym celu opracowano „ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) do wstrzyknięć podskórnych i domięśniowych. ShotBlocker® to wolne od leków, nieinwazyjne urządzenie z tworzywa sztucznego, które można stosować we wszystkich grupach wiekowych. Symuluje mniejsze nerwy w miejscu wstrzyknięcia i na krótko blokuje bramkę bólu w ośrodkowym układzie nerwowym oraz spowalnia sygnały A-delta. ShotBlocker® jest szybki i łatwy w użyciu, nie wymaga żadnego wstępnego przygotowania i nie zgłaszano wcześniej skutków ubocznych. Powierzchnia urządzenia ma wiele tępych punktów, które bezpośrednio stykają się ze skórą. Podaje się, że ból związany ze wstrzyknięciem zmniejsza się poprzez lekki nacisk na miejsce kontaktu za pomocą krótkiej, nieostrej, tępej końcówki o grubości 2 mm. Pośrodku urządzenia znajduje się szczelina służąca do wyświetlania miejsca wstrzyknięcia i przez tę szczelinę podawana jest iniekcja.

W większości międzynarodowych badań stwierdzono, że podskórne i domięśniowe wstrzyknięcie ShotBlocker® ma znaczący wpływ na zmniejszenie poziomu bólu. Stwierdzono, że w Turcji opublikowano ograniczoną liczbę badań oceniających skuteczność urządzeń ShotBlocker® w bólu. W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono opublikowanych badań dotyczących stosowania Shot Blocker® u pacjentów z PPS, którzy otrzymywali regularne wstrzyknięcia podskórne.

Uważa się, że dzięki wynikom tych badań można przedstawić skuteczną metodę zmniejszania bólu i niepokoju związanego z iniekcją podskórną oraz zwiększania poziomu satysfakcji pacjentów z PPS, a także przyczyniania się do rozwoju opieki nad pacjentem poprzez bezpieczne praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Uskudar
      • Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
        • University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmowny
  • 18 lat i więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-29,9 kg / m²
  • Zdiagnozowano CSU
  • Regularne podskórne leczenie omalizumabem
  • Bez infekcji, blizny lub nacięcia po tylnej stronie obu ramion i innego leczenia pozajelitowego nie zastosowano tej strony.
  • Brak jakiejkolwiek choroby hematologicznej
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa blokująca strzały
ShotBlocker® był używany przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę pod nadzorem badacza. Miejsce iniekcji chwycono ShotBlocker®, uwolniono po podaniu leku, a następnie ShotBlocker® usunięto. Po wstrzyknięciu zastosowano lekki nacisk na obszar wstrzyknięcia suchą bawełną.
Miejsce iniekcji chwycono ShotBlocker®, uwolniono po podaniu leku, a następnie ShotBlocker® usunięto. Po wstrzyknięciu zastosowano lekki nacisk na obszar wstrzyknięcia suchą bawełną.
Komparator placebo: Grupa placebo
Gładka powierzchnia (po przeciwnej stronie) ShotBlocker® została umieszczona w miejscu wstrzyknięcia tuż przed podaniem przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę i lek został wstrzyknięty poprzez przytrzymanie go na powierzchni skóry podczas wstrzyknięcia. Procesem zarządzał badacz.
Gładka powierzchnia (po przeciwnej stronie) ShotBlocker® została umieszczona w miejscu wstrzyknięcia tuż przed podaniem przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę i lek został wstrzyknięty poprzez przytrzymanie go na powierzchni skóry podczas wstrzyknięcia. Procesem zarządzał badacz.
Inne nazwy:
  • Gładka powierzchnia ShotBlocker®
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie podskórne zostało wykonane przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę z normalnymi krokami podskórnego podawania leku i nie zastosowano żadnej dodatkowej metody. Proces aplikacji każdego pacjenta był zarządzany przez badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne skale porównawcze
Ramy czasowe: 60 minut
W celu określenia bólu i zadowolenia z podania zastosowano Visual Analog Scales (VAS). Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm z opisowymi wyrażeniami na obu końcach (0 cm: brak bólu/brak satysfakcji i 10 cm na prawym końcu: ból nie do zniesienia/bardzo zadowolony). Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na tej linii.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku z formularza TX-I
Ramy czasowe: 1 tydzień
STAI został opracowany przez Spielbergera i in. W 1970 r. do pomiaru poziomu lęku jako stanu (TX-I) i jako cechy (TX-II) i został zaadaptowany do społeczeństwa tureckiego w 1985 r. przez Önera i Le Compte. Zastosowana w tym badaniu Skala Stanu i Cechy Lęku (TX-I) jest skalą typu Likerta, składającą się z 20 pytań, które mają określić, jak dana osoba czuje się w danym czasie iw określonych okolicznościach. Każde pytanie ma cztery opcje; 10 pozycji to pozycje odwrotne (1,2,5,8,10,11,15,16,19 i 20), najniższy wynik to 20, a najwyższy wynik to 80. Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niższy wynik na niski poziom lęku.
1 tydzień
Wizualne skale porównawcze
Ramy czasowe: 1 tydzień
W celu określenia bólu i zadowolenia z podania zastosowano Visual Analog Scales (VAS). Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm z opisowymi wyrażeniami na obu końcach (0 cm: brak bólu/brak satysfakcji i 10 cm na prawym końcu: ból nie do zniesienia/bardzo zadowolony). Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu satysfakcji na tej linii.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ShotBlocker®

Subskrybuj