- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210323
Shotblocker® Zastosowanie we wstrzyknięciu podskórnym
Stosowanie Shotblocker® we wstrzyknięciach podskórnych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Cel: Celem pracy było zbadanie wpływu podskórnej iniekcji ShotBlocker® na pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.
Wstęp: W chorobach przewlekłych, takich jak PPS, po wstrzyknięciu podskórnym mogą pojawić się dolegliwości bólowe, wybroczyny i krwiaki związane z techniką wstrzyknięcia. Może to prowadzić do utraty tkanki w miejscu wstrzyknięcia kolejnych wstrzyknięć omalizumabu podawanego podskórnie co 28 dni i zwiększenia poziomu stresu.
Projekt: Randomizowane, kontrolowane placebo. Metody: Dane zostały zebrane między czerwcem a listopadem 2018 r., obejmując 90 spośród 125 pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną w Klinice Dermatologicznej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Sułtana Abdulhamida Hana w Stambule w Turcji. Pacjentów podzielono na trzy grupy jako interwencyjną, kontrolną i blokującą strzał. Pacjentom z grupy placebo podawano odwrotną stronę ShotBlocker® podczas iniekcji podskórnej, aw grupie kontrolnej nie przeprowadzono żadnej interwencji. Grupę stosującą ShotBlocker® do wstrzyknięć podskórnych porównano z grupą placebo i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chorobach przewlekłych, takich jak PPS, po wstrzyknięciu podskórnym mogą wystąpić problemy, takie jak ból, wybroczyny i krwiak, spowodowane techniką wstrzyknięcia. Może to prowadzić do utraty tkanki w miejscu wstrzyknięcia kolejnych wstrzyknięć omalizumabu podawanego podskórnie co 28 dni i zwiększenia poziomu stresu. W literaturze stwierdza się, że powikłania można znacznie zmniejszyć, stosując odpowiednią technikę wstrzyknięć podskórnych.
W tym celu opracowano „ShotBlocker® (Bionix, Toledo, Ohio) do wstrzyknięć podskórnych i domięśniowych. ShotBlocker® to wolne od leków, nieinwazyjne urządzenie z tworzywa sztucznego, które można stosować we wszystkich grupach wiekowych. Symuluje mniejsze nerwy w miejscu wstrzyknięcia i na krótko blokuje bramkę bólu w ośrodkowym układzie nerwowym oraz spowalnia sygnały A-delta. ShotBlocker® jest szybki i łatwy w użyciu, nie wymaga żadnego wstępnego przygotowania i nie zgłaszano wcześniej skutków ubocznych. Powierzchnia urządzenia ma wiele tępych punktów, które bezpośrednio stykają się ze skórą. Podaje się, że ból związany ze wstrzyknięciem zmniejsza się poprzez lekki nacisk na miejsce kontaktu za pomocą krótkiej, nieostrej, tępej końcówki o grubości 2 mm. Pośrodku urządzenia znajduje się szczelina służąca do wyświetlania miejsca wstrzyknięcia i przez tę szczelinę podawana jest iniekcja.
W większości międzynarodowych badań stwierdzono, że podskórne i domięśniowe wstrzyknięcie ShotBlocker® ma znaczący wpływ na zmniejszenie poziomu bólu. Stwierdzono, że w Turcji opublikowano ograniczoną liczbę badań oceniających skuteczność urządzeń ShotBlocker® w bólu. W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono opublikowanych badań dotyczących stosowania Shot Blocker® u pacjentów z PPS, którzy otrzymywali regularne wstrzyknięcia podskórne.
Uważa się, że dzięki wynikom tych badań można przedstawić skuteczną metodę zmniejszania bólu i niepokoju związanego z iniekcją podskórną oraz zwiększania poziomu satysfakcji pacjentów z PPS, a także przyczyniania się do rozwoju opieki nad pacjentem poprzez bezpieczne praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Indyk, 34668
- University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozmowny
- 18 lat i więcej
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-29,9 kg / m²
- Zdiagnozowano CSU
- Regularne podskórne leczenie omalizumabem
- Bez infekcji, blizny lub nacięcia po tylnej stronie obu ramion i innego leczenia pozajelitowego nie zastosowano tej strony.
- Brak jakiejkolwiek choroby hematologicznej
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa blokująca strzały
ShotBlocker® był używany przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę pod nadzorem badacza.
Miejsce iniekcji chwycono ShotBlocker®, uwolniono po podaniu leku, a następnie ShotBlocker® usunięto.
Po wstrzyknięciu zastosowano lekki nacisk na obszar wstrzyknięcia suchą bawełną.
|
Miejsce iniekcji chwycono ShotBlocker®, uwolniono po podaniu leku, a następnie ShotBlocker® usunięto.
Po wstrzyknięciu zastosowano lekki nacisk na obszar wstrzyknięcia suchą bawełną.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Gładka powierzchnia (po przeciwnej stronie) ShotBlocker® została umieszczona w miejscu wstrzyknięcia tuż przed podaniem przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę i lek został wstrzyknięty poprzez przytrzymanie go na powierzchni skóry podczas wstrzyknięcia.
Procesem zarządzał badacz.
|
Gładka powierzchnia (po przeciwnej stronie) ShotBlocker® została umieszczona w miejscu wstrzyknięcia tuż przed podaniem przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę i lek został wstrzyknięty poprzez przytrzymanie go na powierzchni skóry podczas wstrzyknięcia.
Procesem zarządzał badacz.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wstrzyknięcie podskórne zostało wykonane przez doświadczoną dyplomowaną pielęgniarkę z normalnymi krokami podskórnego podawania leku i nie zastosowano żadnej dodatkowej metody.
Proces aplikacji każdego pacjenta był zarządzany przez badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne skale porównawcze
Ramy czasowe: 60 minut
|
W celu określenia bólu i zadowolenia z podania zastosowano Visual Analog Scales (VAS).
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm z opisowymi wyrażeniami na obu końcach (0 cm: brak bólu/brak satysfakcji i 10 cm na prawym końcu: ból nie do zniesienia/bardzo zadowolony).
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu na tej linii.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku z formularza TX-I
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
STAI został opracowany przez Spielbergera i in.
W 1970 r. do pomiaru poziomu lęku jako stanu (TX-I) i jako cechy (TX-II) i został zaadaptowany do społeczeństwa tureckiego w 1985 r. przez Önera i Le Compte.
Zastosowana w tym badaniu Skala Stanu i Cechy Lęku (TX-I) jest skalą typu Likerta, składającą się z 20 pytań, które mają określić, jak dana osoba czuje się w danym czasie iw określonych okolicznościach.
Każde pytanie ma cztery opcje; 10 pozycji to pozycje odwrotne (1,2,5,8,10,11,15,16,19 i 20), najniższy wynik to 20, a najwyższy wynik to 80.
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, a niższy wynik na niski poziom lęku.
|
1 tydzień
|
|
Wizualne skale porównawcze
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W celu określenia bólu i zadowolenia z podania zastosowano Visual Analog Scales (VAS).
Skala składa się z poziomej linii o długości 10 cm z opisowymi wyrażeniami na obu końcach (0 cm: brak bólu/brak satysfakcji i 10 cm na prawym końcu: ból nie do zniesienia/bardzo zadowolony).
Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie poziomu satysfakcji na tej linii.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SaglikBilimleriU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ShotBlocker®
-
Tarsus UniversityRekrutacyjny
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończonyBól | Lęk | ZadowolenieIndyk
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiKayseri City HospitalJeszcze nie rekrutacjaLęk | Ostry bólTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyBól | Lęk | Zapobieganie bólowi iniekcyjnemu | Bloker strzałówIndyk
-
Yuzuncu Yıl UniversityZakończony
-
Nigde Omer Halisdemir UniversitySelcuk UniversityZakończony
-
Necmettin Erbakan UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól | Zadowolenie
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończony
-
Bornova No. 25 Mevlana Family Health CenterAtaturk Training and Research HospitalZakończony