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HPV による子宮頸部病変の修復に対する Papilocare® ゲルの有効性を評価する臨床試験 (PAPILOCAN)

2025年12月10日 更新者：Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. HPV による子宮頸部病変の修復における Papilocare® Gel の有効性を評価するための無作為化二重盲検並行プラセボ対照臨床試験。

臨床試験 第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験で、HPV による子宮頸部病変の修復におけるパピロケア ゲルの有効性を評価します。

研究は2つの部分に分かれています。 研究に含まれるすべての患者は、無作為化リストを使用して二重盲検条件で、パピロケアまたはプラセボの2つの研究グループのいずれかに無作為化（1：1）されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HPV による子宮頸部病変の修復における Papilocare ゲルの有効性を評価するための第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験。

研究は2つの部分に分かれています。 研究に含まれるすべての患者は、無作為化リストを使用して二重盲検条件で、パピロケアまたはプラセボの2つの研究グループのいずれかに無作為化（1：1）されます。

研究は2つの部分に分かれており、無作為化された最初の100人の患者は、両方のアームで投与レジメンによる治療を受けます：1か月間1カニューレ/日+ 5か月間隔日で1カニューレ（月経日を除く）。 研究の 2 番目の部分である 101 位から 200 位までの無作為化された患者は、両腕で投与レジメンによる治療を受けます: 3 か月間 1 カニューレ / 日 + 3 か月間隔日で 1 カニューレ (月経日を除く)。

治療期間: 6 か月 合計研究期間: 5 回の訪問で 13 か月: 選択訪問、V0 または無作為化訪問 (30 日)、V1 (3 か月)、V2 (6 か月)、V3 (12 か月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳から65歳までの女性（男女含む）。
  2. -患者情報シートとインフォームドコンセントを読んで理解できる
  3. 研究への参加を受け入れ、インフォームド コンセントに署名します。
  4. -選択訪問の最大3か月前のASC-USまたはLSILの細胞学的結果と一致する膣鏡画像。 これは、ASCUS および LSIL、正常性、非特異的所見、またはタイプ 1 の変化のコルポスコピーの結果と一致すると見なされます。
  5. cobas 4800法による陽性HPV（高リスクHPV）が選択訪問で実施された（またはベースライン訪問の最大3か月前に陽性が得られた）。
  6. 女性は HPV のワクチン接種を受けている場合と受けていない場合があります。
  7. 研究者の裁量により、研究の要件を順守し、研究全体の指示と評価に従うことを妨げられません。

除外基準:

  1. 免疫系またはその他の自己免疫疾患の臨床的に関連する変化、または免疫抑制剤による治療。
  2. -選択基準で提供されているもの以外のその他の細胞学的結果。
  3. CIN-3 を使用したベースライン LSIL 生検。
  4. -診断されていない異常な性器出血（選択訪問前の6か月間）
  5. その他の症候性外陰膣感染症。
  6. 昨年の外科的子宮頸部切除術または子宮全摘出術。
  7. 婦人科がんの既往歴。
  8. -現在または研究を含める前の4週間の他の臨床試験への参加。
  9. -ガイドラインへの正しい準拠を妨げる計画された手術。
  10. 膣避妊薬またはその他の膣ホルモン治療の使用。
  11. Papilocare® ゲルの使用に対する禁忌またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
  12. 効果的な避妊方法を使用していない妊娠可能年齢の女性、妊娠中の女性、妊娠または授乳の疑いのある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パピロケア

無作為化された患者は、無作為化の時期に応じて 2 つの異なるガイドラインを受け取ります。

  • ガイドラインA（無作為化された患者1から100まで）：1日あたり1カニューレ×21日+最初の1か月間7日間の休息+ 1カニューレ/6か月が完了するまで隔日（月経日を除く）のガイドライン。
  • ガイドラインB（無作為化順で患者101から200まで）：1日1カニューレ×21日＋3ヶ月間7日間休む＋1カニューレ／6ヶ月終了まで隔日（月経日を除く）のパターン。
デバイス：パピロケア

Papilocare®: カワラタケに基づく膣用ジェル、医療機器クラス IIa。

投与経路：局所（膣）。 Papilocare® は次の成分で構成されています: ヒアルロン酸ニオソーム、β-グルカン (マグノロール、ホノキオール、カルボキシメチル ベータグルカン) ニオソーム、BioEcolia® (アルファ オリゴグリカン)、カワラタケ、アザディラクタ インディカ (ニーム) 抽出物、ツボクサ、アロエベラ。
アクティブコンパレータ：乳酸ゲル

無作為化された患者は、無作為化の時期に応じて2つの異なるガイドラインを受け取ります：

  • ガイドラインA（患者1から100まで無作為化順）：1日1カニューレ×21日間＋1か月目の7日間の休息＋6か月間完了するまで隔日で1カニューレ（月経日を除く）。
  • ガイドラインB（患者101から200まで無作為化順）：1日1カニューレ×21日間＋3か月間の7日間の休息＋6か月間完了するまで隔日で1カニューレ（月経日を除く）。
デバイス：乳酸ゲル
乳酸ゲルは、Papilocare®の有効成分を含まない担体ゲルで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部粘膜修復
時間枠：6ヵ月
子宮頸部病変の陰性化が確認された患者の割合は、細胞診およびコルポスコピーに従って確認され、6か月で、主な変数、ASC-USまたはLSILのHPV陽性女性における子宮頸部粘膜修復の程度を評価するために使用されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部粘膜の再上皮化度
時間枠：3ヶ月で
3 か月の時点で、細胞診およびコルポスコピーによる子宮頸部病変が陰性の患者の割合
3ヶ月で
ウイルスクリアランスのある患者の割合
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
3 か月および 6 か月で PCR によって測定された初期 HPV クリアランスを有する患者の割合。
3ヶ月と6ヶ月。
膣の健康指数（VHI）によって測定される膣の健康状態
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。

3 か月および 6 か月での VHI (膣の健康指数 - Bachmann) の変化。

VHI は、女性の泌尿生殖器の健康状態を客観的に評価するために開発されました (Bachmann GMaturitas. 1995年12月; 22 Suppl():S1-S5.)。 このテストでは、全体的な弾力性、体液分泌のタイプと一貫性、膣の pH、上皮粘膜、水分を評価します。 最小スコアは 5 で、最大スコアは 25 です。 スコアが低いほど、泌尿生殖器の萎縮が大きくなります。
3ヶ月と6ヶ月。
PSS-14（Perceived Stress Scale 14項目）で測定した患者のストレス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。

PSS-14 スケール (Perceived Stress Scale 14 項目) を 3 か月と 6 か月で変更します。

PSS-14 は 14 項目で構成され、スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します
3ヶ月と6ヶ月。
Papilocare® ゲルの安全性と忍容性: 有害事象の発生率、性質、重症度の記録
時間枠：6ヵ月
有害事象の発生率、性質および重症度の記録: 治療期間の 6 か月間。
6ヵ月
パピロケアゲル使用満足度：リッカート型スケール
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。

治療としてのパピロケアゲルの使用に対する患者の満足度は、リッカート型スケールによって評価されます。

リッカート尺度は、アンケートを使用する研究に一般的に関与する心理測定尺度です。 これは、調査研究で回答をスケーリングするために最も広く使用されているアプローチです。リッカート スケーリングでは、各選択肢 (回答オプション) 間の距離が等しいと想定されます。 スコアが高いほど、パピロケア ゲルの使用に対する満足度が高くなります。
3ヶ月と6ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検結果の変更（オプション）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月。
生検がルーチンごとに実行された場合にのみ、生検結果の変更または維持が評価されます。
3ヶ月と6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Procare Health Iberia S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Alfonso Quesada López-Fe, Doctor、H Nuestra Señora de la Candelaria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月7日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月23日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAPILOCAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者サイトのPIは、研究開始前に研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームを受け取り、プロトコル、ICF、またはその他の研究文書の修正が発生するたびに。 研究が終了し、データが分析されると、PI は CSR を受け取ります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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