Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности геля Papilocare® для лечения поражений шейки матки, вызванных ВПЧ (PAPILOCAN)

26 января 2023 г. обновлено: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clinico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Reparación Causadas Cervicales Por VPH. Рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности геля Papilocare® при лечении поражений шейки матки, вызванных ВПЧ.

Клинические испытания фазы III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности геля Папилокар в восстановлении поражений шейки матки, вызванных ВПЧ.

Исследование разделено на две части. Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы (1:1) в одну из 2 групп исследования, Папилокар или плацебо, с использованием списка рандомизации и в двойных слепых условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности геля Папилокар в восстановлении поражений шейки матки, вызванных ВПЧ.

Исследование разделено на две части. Все пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы (1:1) в одну из 2 групп исследования, Папилокар или плацебо, с использованием списка рандомизации и в двойных слепых условиях.

Исследование разделено на 2 части, первые 100 рандомизированных пациенток будут получать лечение по схеме введения в обе руки: 1 канюля/сут в течение 1 мес + 1 канюля через день в течение 5 мес (кроме дней менструации). Вторая часть исследования, рандомизированные пациентки с позиции 101 по 200, будут получать лечение по схеме введения в обе руки: 1 канюля/сут в течение 3 мес + 1 канюля через день в течение 3 мес (кроме дней менструации).

Продолжительность лечения: 6 месяцев Общая продолжительность исследования: 13 месяцев за 5 посещений: визит для отбора, V0 или рандомизационный визит (30 дней), V1 (3-й месяц), V2 (6-й месяц), V3 (12-й месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина в возрасте от 30 до 65 лет (включая обе).
  2. Способность читать и понимать Информационный лист пациента и информированное согласие
  3. Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
  4. Цитологический результат ASC-US или LSIL с согласованным кольпоскопическим изображением не позднее, чем за 3 месяца до визита для отбора. Он считается соответствующим ASCUS и LSIL, кольпоскопическим результатом нормальности, неспецифических признаков или изменений типа 1.
  5. Положительный результат на ВПЧ по методике cobas 4800 (ВПЧ высокого риска), проведенный во время отборочного визита (или положительный результат, полученный не позднее, чем за 3 месяца до исходного визита).
  6. Женщины вакцинированные и не вакцинированные против ВПЧ.
  7. Способен по усмотрению исследователя соблюдать требования исследования и беспрепятственно следовать инструкциям и оценкам на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые изменения иммунной системы или любое другое аутоиммунное заболевание или при лечении иммунодепрессантами.
  2. Другие цитологические результаты, отличные от предусмотренных критериями включения.
  3. Базовые биопсии LSIL с CIN-3.
  4. Аномальное невыявленное генитальное кровотечение (в течение 6 месяцев до отборочного визита)
  5. Другие симптоматические вульвовагинальные инфекции.
  6. Хирургическое иссечение шейки матки в прошлом году или тотальная гистерэктомия.
  7. Предыдущая история гинекологического рака.
  8. Участие в любом другом клиническом исследовании в настоящее время или в течение 4 недель до включения в исследование.
  9. Любая запланированная операция, препятствующая правильному соблюдению рекомендаций.
  10. Использование вагинальных контрацептивов или других вагинальных гормональных препаратов.
  11. Противопоказания к применению геля Папилокар® или известные аллергии на любой из его компонентов.
  12. Женщины детородного возраста, не применяющие эффективные методы контрацепции, беременные, с подозрением на беременность или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАПИЛОКЕАР

Рандомизированные пациенты получат два разных руководства в зависимости от времени рандомизации:

  • Рекомендации A (от пациента 1 до 100 в порядке рандомизации): рекомендации 1 канюля в день x 21 день + 7 дней отдыха в течение 1-го месяца + 1 канюля / через день до завершения 6 месяцев (за исключением дней менструации).
  • Рекомендации B (от пациента 101 до 200 в порядке рандомизации): схема 1 канюля в день x 21 день + 7 дней отдыха в течение 3 месяцев + 1 канюля / через день до завершения 6 месяцев (за исключением дней менструации).
Устройство: ПАПИЛОКЕАР

Papilocare®: Вагинальный гель на основе Coriolus versicolor, класс медицинских изделий IIa.

Способ применения: местный (вагинальный). Papilocare® состоит из следующих ингредиентов: ниосомы гиалуроновой кислоты, ниосомы β-глюканов (магнолол, гонокиол и карбоксиметилбетаглюкан), BioEcolia® (альфа-олигогликан), Coriolus versicolor, экстракт Azadirachta indica (Neem), центеллы азиатской и алоэ вера.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Рандомизированные пациенты получат два разных руководства в зависимости от времени рандомизации:

  • Рекомендации A (от пациента 1 до 100 в порядке рандомизации): рекомендации 1 канюля в день x 21 день + 7 дней отдыха в течение 1-го месяца + 1 канюля / через день до завершения 6 месяцев (за исключением дней менструации).
  • Рекомендации B (от пациента 101 до 200 в порядке рандомизации): схема 1 канюля в день x 21 день + 7 дней отдыха в течение 3 месяцев + 1 канюля / через день до завершения 6 месяцев (за исключением дней менструации).
Устройство: Плацебо
Плацебо состоит из геля-носителя без активных ингредиентов Папилокар®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
восстановление слизистой оболочки шейки матки
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациенток с негативизацией поражений шейки матки, подтвержденной цитологией и кольпоскопией, через 6 месяцев будет использоваться для оценки основных переменных, степени восстановления слизистой оболочки шейки матки у ВПЧ-позитивных женщин с ASC-US или LSIL.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень реэпителизации слизистой оболочки шейки матки
Временное ограничение: в 3 месяца
Процент пациенток с отрицательными результатами цитологического исследования и кольпоскопии шейки матки через 3 месяца
в 3 месяца
Процент пациентов с элиминацией вируса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Процент пациентов с исходным клиренсом ВПЧ, измеренным с помощью ПЦР через 3 и 6 месяцев.
3 и 6 месяцев.
Состояние вагинального здоровья, измеряемое индексом вагинального здоровья (VHI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Изменения ИСЗ (индекса здоровья влагалища - Бахмана) через 3 и 6 мес.

ДМС был разработан для объективной оценки женского урогенитального здоровья (Bachmann GMaturitas. 1995 декабрь; 22 Доп.():S1-S5.). Этот тест оценивает общую эластичность, тип и консистенцию секреции жидкости, pH влагалища, эпителиальную слизистую оболочку и влажность. Минимальный балл – 5, максимальный – 25. Более низкие баллы соответствуют большей урогенитальной атрофии.
3 и 6 месяцев.
Стресс, воспринимаемый пациентами, измеряемый PSS-14 (Шкала воспринимаемого стресса, 14 пунктов)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Изменения по шкале PSS-14 (Шкала воспринимаемого стресса, 14 пунктов) в 3 и 6 месяцев.

PSS-14 состоит из 14 пунктов, баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
3 и 6 месяцев.
Безопасность и переносимость геля Папилокар®: регистрация частоты, характера и тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: 6 месяцев
Регистрация частоты, характера и тяжести нежелательных явлений: в течение 6 мес лечения.
6 месяцев
Степень удовлетворенности использованием геля Папилокар: шкала Лайкерта
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.

Степень удовлетворенности пациентов применением геля папилокар в качестве лечения будет оцениваться по шкале типа Лайкерта.

Шкала Лайкерта — это психометрическая шкала, обычно используемая в исследованиях, в которых используются анкеты. Это наиболее широко используемый подход к масштабированию ответов в опросных исследованиях. Масштабирование Лайкерта предполагает, что расстояния между каждым выбором (вариантом ответа) равны. Более высокие баллы соответствуют большей удовлетворенности использованием геля папилокар.
3 и 6 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов биопсии (по желанию)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев.
Только в тех случаях, когда биопсия выполнялась в обычном порядке, будет оцениваться изменение или сохранение результатов биопсии.
3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Procare Health Iberia S.L.

Следователи

  • Главный следователь: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAPILOCAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ИП из центра-участника получил протокол исследования и форму информированного согласия до начала исследования и каждый раз, когда оно вносит поправки в протокол, МКФ или любой другой исследовательский документ. Как только исследование будет завершено и данные будут проанализированы, PI получит CSR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВПЧ-инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться