Ensayo clínico para evaluar la eficacia del gel Papilocare® en la reparación de lesiones cervicales causadas por el VPH (PAPILOCAN)
Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia del gel Papilocare® en la reparación de lesiones cervicales causadas por el VPH.
Ensayo clínico Fase III, ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Papilocare gel en la reparación de lesiones cervicales provocadas por el VPH.
El estudio se divide en dos partes. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados (1:1) a uno de los 2 grupos de estudio, Papilocare o placebo, utilizando una lista de aleatorización y en condiciones de doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Papilocare gel en la reparación de lesiones cervicales causadas por el VPH.
El estudio se divide en dos partes. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados (1:1) a uno de los 2 grupos de estudio, Papilocare o placebo, utilizando una lista de aleatorización y en condiciones de doble ciego.
El estudio se divide en 2 partes, las 100 primeras pacientes aleatorizadas recibirán tratamiento con un régimen de administración en ambos brazos: 1 cánula/día durante 1 mes + 1 cánula en días alternos durante 5 meses (excepto días de menstruación). La segunda parte del estudio, pacientes aleatorizados del puesto 101 al 200, recibirán tratamiento con un régimen de administración en ambos brazos: 1 cánula/día durante 3 meses + 1 cánula en días alternos durante 3 meses (excepto los días de menstruación).
Duración del tratamiento: 6 meses Duración total del estudio: 13 meses en 5 visitas: visita de selección, V0 o visita de aleatorización (30 días), V1 (Mes 3), V2 (Mes 6), V3 (Mes 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre 30 y 65 años (ambos incluidos).
- Capaz de leer y comprender la hoja de información del paciente y el consentimiento informado
- Aceptar la participación en el estudio y firmar el Consentimiento Informado.
- Resultado citológico de ASC-US o LSIL, con imagen colposcópica concordante, como máximo 3 meses antes de la visita de selección. Se considera concordante con ASCUS y LSIL, resultado colposcópico de normalidad, de hallazgos inespecíficos o de cambios tipo 1.
- VPH positivo según técnica cobas 4800 (VPH de alto riesgo) realizado en visita de selección (o positivo disponible como máximo 3 meses antes de la visita basal).
- Mujeres vacunadas y no vacunadas contra el VPH.
- Es capaz, a criterio del investigador, de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones y valoraciones a lo largo del mismo.
Criterio de exclusión:
- Alteraciones clínicamente relevantes del sistema inmunitario o cualquier otra enfermedad autoinmune o en tratamiento con inmunosupresores.
- Otros resultados citológicos distintos a los previstos en los criterios de inclusión.
- Biopsias basales de LSIL con CIN-3.
- Sangrado genital anormal no diagnosticado (durante los 6 meses previos a la visita de selección)
- Otras infecciones vulvovaginales sintomáticas.
- Escisión cervical quirúrgica en el último año o histerectomía total.
- Historia previa de cáncer ginecológico.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en la actualidad o en las 4 semanas anteriores a la inclusión del estudio.
- Cualquier cirugía planificada que imposibilite el correcto cumplimiento de la pauta.
- Uso de anticonceptivos vaginales u otros tratamientos hormonales vaginales.
- Contraindicaciones para el uso de Papilocare® gel o alergias conocidas a alguno de sus componentes.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos, mujeres embarazadas, con sospecha de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAPILOCARE
Los pacientes aleatorizados recibirán dos pautas diferentes según el momento de la aleatorización:
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Papilocare®: Gel vaginal a base de Coriolus versicolor, dispositivo médico clase IIa. Vía de administración: tópica (vaginal). Papilocare® consta de los siguientes ingredientes: niosomas de ácido hialurónico, β-glucanos (magnolol, honokiol y carboximetil betaglucano) niosomas, BioEcolia® (alfa-oligoglicano), Coriolus versicolor, extracto de Azadirachta indica (Neem), Centella asiática y Aloe vera. |
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Comparador activo: GEL DE ÁCIDO LÁCTICO
Los pacientes aleatorizados recibirán dos pautas diferentes según el momento de la aleatorización:
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El gel de ácido láctico consiste en un gel portador sin los ingredientes activos de Papilocare®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reparación de la mucosa cervical
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con negativización de lesiones cervicales confirmadas por citología y colposcopia de acuerdo, a los 6 meses se utilizará para evaluar las principales variables, grado de reparación de la mucosa cervical en mujeres VPH positivas con ASC-US o LSIL.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de reepitelización de la mucosa cervical
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Porcentaje de pacientes con negatividad de lesiones cervicales por citología y colposcopia de acuerdo, a los 3 meses
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a los 3 meses
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Porcentaje de pacientes con aclaramiento viral
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Porcentaje de pacientes con aclaramiento inicial del VPH medido por PCR a los 3 y 6 meses.
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3 y 6 meses.
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Estado de salud vaginal medido por el índice de salud vaginal (VHI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Cambios en el VHI (índice de salud vaginal -Bachmann) a los 3 y 6 meses. VHI fue desarrollado para evaluar objetivamente la salud urogenital femenina (Bachmann GMaturitas. 1995 diciembre; 22 Suplemento():S1-S5.). Esta prueba evalúa la elasticidad general, el tipo y la consistencia de la secreción de fluidos, el pH vaginal, la mucosa epitelial y la humedad. La puntuación mínima es 5 y la máxima 25. Las puntuaciones más bajas corresponden a una mayor atrofia urogenital. |
3 y 6 meses.
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Estrés percibido por los pacientes medido por PSS-14 (Escala de Estrés Percibido 14 ítems)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Cambios en la escala PSS-14 (Escala de estrés percibido de 14 ítems) a los 3 y 6 meses. El PSS-14 se compone de 14 elementos, la puntuación varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción del estrés. |
3 y 6 meses.
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Seguridad y tolerabilidad del gel Papilocare®: registro de la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registro de la incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos: durante los 6 meses de duración del tratamiento.
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6 meses
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Grado de satisfacción con el uso del gel Papilocare: escala tipo Likert
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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El grado de satisfacción de los pacientes con el uso del gel papilocare como tratamiento se evaluará mediante una escala tipo likert. Una escala de Likert es una escala psicométrica comúnmente involucrada en la investigación que emplea cuestionarios. Es el enfoque más utilizado para escalar las respuestas en la investigación de encuestas. La escala de Likert supone que las distancias entre cada opción (opción de respuesta) son iguales. Las puntuaciones más altas corresponden a una mejor satisfacción con el uso del gel papilocare. |
3 y 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de resultados de biopsia (opcional)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses.
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Solo en los casos en que se haya realizado una biopsia por rutina, se evaluará el cambio o mantenimiento de los resultados de la biopsia.
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3 y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- PAPILOCAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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