Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Papilocare®-geelin tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa (PAPILOCAN)

torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la Reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Papilocare®-geelin tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa.

Kliinisen tutkimuksen vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Papilocare-geelin tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta tutkimusryhmästä, Papilocareen tai lumelääkkeeseen, käyttäen satunnaisluetteloa ja kaksoissokkoutettuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus Papilocare-geelin tehokkuuden arvioimiseksi HPV:n aiheuttamien kohdunkaulan leesioiden korjaamisessa.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta tutkimusryhmästä, Papilocareen tai lumelääkkeeseen, käyttäen satunnaisluetteloa ja kaksoissokkoutettuina.

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, joista ensimmäiset 100 satunnaistettua potilasta saavat hoitoa molempiin käsivarsiin: 1 kanyyli / päivä 1 kuukauden ajan + 1 kanyyli vuorotellen 5 kuukauden ajan (paitsi kuukautispäivinä). Tutkimuksen toinen osa, satunnaistetut potilaat paikasta 101-200, saavat hoitoa molempiin käsivarsiin anto-ohjelmalla: 1 kanyyli / päivä 3 kuukauden ajan + 1 kanyyli vuorotellen 3 kuukauden ajan (paitsi kuukautisten päiviä).

Hoidon kesto: 6 kuukautta Tutkimuksen kokonaiskesto: 13 kuukautta 5 käynnillä: valintakäynti, V0 tai satunnaiskäynti (30 päivää), V1 (kuukausi 3), V2 (kuukausi 6), V3 (kuukausi 12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-65-vuotias nainen (molemmat mukaan).
  2. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuksen
  3. Hyväksy osallistuminen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
  4. ASC-US:n tai LSIL:n sytologinen tulos vastaavalla kolposkooppisella kuvalla, enintään 3 kuukautta ennen valintakäyntiä. Sitä pidetään yhtenäisenä ASCUS:n ja LSIL:n kanssa, joka on normaaliuden, epäspesifisten löydösten tai tyypin 1 muutosten kolposkooppinen tulos.
  5. Positiivinen HPV cobas 4800 -tekniikan mukaan (korkean riskin HPV), joka suoritettiin valintakäynnillä (tai positiivinen saatavilla enintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä).
  6. Naiset rokotetut ja rokottamattomat HPV:tä vastaan.
  7. Pystyy tutkijan harkinnan mukaan noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja esteettä noudattamaan ohjeita ja arvioita koko sen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkitykselliset muutokset immuunijärjestelmässä tai missä tahansa muussa autoimmuunisairaudessa tai hoidossa immunosuppressantteilla.
  2. Muut sytologiset tulokset kuin sisällyttämiskriteereissä mainitut.
  3. Perustason LSIL-biopsiat CIN-3:lla.
  4. Epänormaali diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto (6 kuukauden aikana ennen valintakäyntiä)
  5. Muut oireilevat vulvovaginaaliset infektiot.
  6. Kirurginen kohdunkaulan leikkaus viimeisen vuoden aikana tai täydellinen kohdunpoisto.
  7. Aikaisempi gynekologinen syöpä.
  8. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimuksen sisällyttämistä.
  9. Suunniteltu leikkaus, joka estää oikean ohjeen noudattamisen.
  10. Emättimen ehkäisyvälineiden tai muiden emättimen hormonaalisten hoitojen käyttö.
  11. Papilocare®-geelin käytön vasta-aiheet tai tunnetut allergiat jollekin sen komponentille.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, raskaana olevat naiset, joilla epäillään raskautta tai imetystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAPILOCARE

Satunnaistetut potilaat saavat kaksi eri ohjetta satunnaistuksen ajankohdasta riippuen:

  • Ohje A (potilaalta 1 - 100 satunnaisjärjestykseen): ohje 1 kanyyli päivässä x 21 päivää + 7 päivän lepo ensimmäisen kuukauden aikana + 1 kanyyli / vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauden täyttöön asti (paitsi kuukautispäiviä).
  • Ohje B (potilaalta 101:stä 200:aan satunnaistuksen järjestyksessä): malli 1 kanyyli päivässä x 21 päivää + 7 päivän lepo 3 kuukauden ajan + 1 kanyyli / vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauden loppuun asti (paitsi kuukautisten päivät).
Laite: PAPILOCARE

Papilocare®: Coriolus versicoloriin perustuva emätingeeli, lääkintälaiteluokka IIa.

Antoreitti: paikallinen (emättimen kautta). Papilocare® koostuu seuraavista ainesosista: hyaluronihapponiosomit, β-glukaanit (magnololi, honokioli ja karboksimetyylibetaglukaani) niosomit, BioEcolia® (alfa-oligoglykaani), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) ja Alo Centella asiatica -uute.
Placebo Comparator: PLASEBO

Satunnaistetut potilaat saavat kaksi eri ohjetta satunnaistuksen ajankohdasta riippuen:

  • Ohje A (potilaalta 1 - 100 satunnaisjärjestykseen): ohje 1 kanyyli päivässä x 21 päivää + 7 päivän lepo ensimmäisen kuukauden aikana + 1 kanyyli / vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauden täyttöön asti (paitsi kuukautispäiviä).
  • Ohje B (potilaalta 101:stä 200:aan satunnaistuksen järjestyksessä): malli 1 kanyyli päivässä x 21 päivää + 7 päivän lepo 3 kuukauden ajan + 1 kanyyli / vaihtoehtoiset päivät 6 kuukauden loppuun asti (paitsi kuukautisten päivät).
Laite: PLASEBO
Plasebo koostuu kantajageelistä, jossa ei ole Papilocaren® aktiivisia aineosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdunkaulan limakalvon korjaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joiden kohdunkaulan leesioiden negatiivisuus on vahvistettu, on sytologia ja kolposkopia, 6 kuukauden kohdalla käytetään päämuuttujien, kohdunkaulan limakalvon korjausasteen arvioimiseen HPV-positiivisilla naisilla, joilla on ASC-US tai LSIL.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan limakalvon reepitelisaatioaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohdunkaulan leesiot ovat negatiivisia sytologian ja kolposkopian perusteella, 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden iässä
Prosenttiosuus potilaista, joilla on viruspuhdistuma
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HPV-puhdistuma on alkuvaiheessa mitattuna PCR:llä 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
3 ja 6 kuukautta.
Emättimen terveydentila mitattuna emättimen terveysindeksillä (VHI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Muutokset VHI:ssä (emättimen terveysindeksi -Bachmann) 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

VHI kehitettiin arvioimaan objektiivisesti naisten urogenitaalista terveyttä (Bachmann GMaturitas. 1995 joulukuu; 22 Suppl():S1-S5.). Tämä testi arvioi yleisen elastisuuden, nesteen erittymisen tyypin ja koostumuksen, emättimen pH:n, epiteelin limakalvon ja kosteuden. Minimipistemäärä on 5 ja maksimi 25. Pienemmät pisteet vastaavat suurempaa urogenitaalista atrofiaa.
3 ja 6 kuukautta.
Potilaiden kokema stressi PSS-14:llä (Perceived Stress Scale 14 pistettä) mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Muuttaa PSS-14-asteikon (Perceived Stress Scale 14 -kohdetta) 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

PSS-14 koostuu 14 kohteesta, pisteet vaihtelevat 0-56, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä
3 ja 6 kuukautta.
Papilocare®-geelin turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus: 6 kuukauden hoidon keston aikana.
6 kuukautta
Tyytyväisyysaste Papilocare-geelin käyttöön: Likert-tyyppinen asteikko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.

Potilaiden tyytyväisyys papilocare-geelin käyttöön hoidossa arvioidaan likert-tyypin asteikolla.

Likert-asteikko on psykometrinen asteikko, jota käytetään yleisesti kyselylomakkeita käyttävässä tutkimuksessa. Se on yleisimmin käytetty vastausten skaalaus kyselytutkimuksessa. Likert-skaalaus olettaa, että kunkin valinnan (vastausvaihtoehdon) väliset etäisyydet ovat yhtä suuret. Korkeammat pisteet vastaavat parempaa tyytyväisyyttä papilocare-geelin käyttöön.
3 ja 6 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiatulosten muutos (valinnainen)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta.
Vain tapauksissa, joissa biopsia on tehty rutiinikohtaisesti, biopsiatulosten muutos tai säilyminen arvioidaan.
3 ja 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procare Health Iberia S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAPILOCAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujapaikan PI sai tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuksen aloittamista ja aina, kun protokollaan, ICF:ään tai muuhun tutkimusasiakirjaan tehdään muutos. Kun tutkimus on valmis ja tiedot on analysoitu, PI saa CSR:n.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa