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Essai clinique pour évaluer l'efficacité du gel Papilocare® dans la réparation des lésions cervicales causées par le VPH (PAPILOCAN)

26 janvier 2023 mis à jour par: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clinique, Aleatorizado, Double Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar the Eficacia Del Gel Papilocare® in the reparación of Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du gel Papilocare® dans la réparation des lésions cervicales causées par le VPH.

Essai clinique Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du gel Papilocare dans la réparation des lésions cervicales causées par le VPH.

L'étude est divisée en deux parties. Tous les patients inclus dans l'étude seront randomisés (1 : 1) dans l'un des 2 groupes d'étude, Papilocare ou placebo, à l'aide d'une liste de randomisation et dans des conditions en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité du gel Papilocare dans la réparation des lésions cervicales causées par le VPH.

L'étude est divisée en deux parties. Tous les patients inclus dans l'étude seront randomisés (1 : 1) dans l'un des 2 groupes d'étude, Papilocare ou placebo, à l'aide d'une liste de randomisation et dans des conditions en double aveugle.

L'étude est divisée en 2 parties, les 100 premières patientes randomisées recevront un traitement avec un schéma d'administration dans les deux bras : 1 canule/jour pendant 1 mois + 1 canule un jour sur deux pendant 5 mois (hors jours de règles). La seconde partie de l'étude, les patientes randomisées de la position 101 à 200, recevront un traitement avec un schéma d'administration dans les deux bras : 1 canule/jour pendant 3 mois + 1 canule un jour sur deux pendant 3 mois (sauf les jours de règles).

Durée du traitement : 6 mois Durée totale de l'étude : 13 mois en 5 visites : visite de sélection, V0 ou visite de randomisation (30 jours), V1 (Mois 3), V2 (Mois 6), V3 (Mois 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme entre 30 et 65 ans (les deux inclus).
  2. Capable de lire et de comprendre la fiche d'information du patient et le consentement éclairé
  3. Acceptez de participer à l'étude et signez le consentement éclairé.
  4. Résultat cytologique d'ASC-US ou LSIL, avec image colposcopique concordante, au plus tard 3 mois avant la visite de sélection. Il est considéré comme concordant avec ASCUS et LSIL, un résultat colposcopique de normalité, de résultats non spécifiques ou de changements de type 1.
  5. HPV positif selon la technique cobas 4800 (HPV à haut risque) réalisé lors d'une visite de sélection (ou positif disponible au plus 3 mois avant la visite de référence).
  6. Femmes vaccinées et non vaccinées contre le VPH.
  7. Est capable, à la discrétion du chercheur, de se conformer aux exigences de l'étude et sans entraves de suivre les instructions et les évaluations tout au long de celle-ci.

Critère d'exclusion:

  1. Altérations cliniquement pertinentes du système immunitaire ou de toute autre maladie auto-immune ou en traitement avec des immunosuppresseurs.
  2. Autres résultats cytologiques autres que ceux prévus dans les critères d'inclusion.
  3. Biopsies LSIL de base avec CIN-3.
  4. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués (au cours des 6 mois précédant la visite de sélection)
  5. Autres infections vulvo-vaginales symptomatiques.
  6. Excision cervicale chirurgicale au cours de la dernière année ou hystérectomie totale.
  7. Antécédents de cancer gynécologique.
  8. Participation à tout autre essai clinique à l'heure actuelle ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion de l'étude.
  9. Toute intervention chirurgicale planifiée qui empêche le respect correct de la directive.
  10. Utilisation de contraceptifs vaginaux ou d'autres traitements hormonaux vaginaux.
  11. Contre-indications à l'utilisation du gel Papilocare® ou allergies connues à l'un de ses composants.
  12. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces, femmes enceintes, en cas de suspicion de grossesse ou d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAPILOCARE

Les patients randomisés recevront deux directives différentes selon le moment de la randomisation :

  • Recommandation A (du patient 1 à 100 par ordre de randomisation) : recommandation de 1 canule par jour x 21 jours + 7 jours de repos pendant le 1er mois + 1 canule/jours alternés jusqu'à la fin des 6 mois (sauf les jours de menstruation).
  • Directive B (du patient 101 au patient 200 dans l'ordre de randomisation) : schéma de 1 canule par jour x 21 jours + 7 jours de repos pendant 3 mois + 1 canule/jours alternés jusqu'à la fin des 6 mois (sauf les jours de menstruation) .
Dispositif: PAPILOCARE

Papilocare® : Gel Vaginal à base de Coriolus versicolor, dispositif médical de classe IIa.

Voie d'administration : topique (vaginale). Papilocare® est composé des ingrédients suivants : niosomes d'acide hyaluronique, niosomes de β-glucanes (magnolol, honokiol et carboxyméthyl betaglucane), BioEcolia® (Alpha-oligoglycane), Coriolus versicolor, extrait d'Azadirachta indica (Neem), Centella asiatica et Aloe vera.
Comparateur placebo: PLACEBO

Les patients randomisés recevront deux directives différentes selon le moment de la randomisation :

  • Recommandation A (du patient 1 à 100 par ordre de randomisation) : recommandation de 1 canule par jour x 21 jours + 7 jours de repos pendant le 1er mois + 1 canule/jours alternés jusqu'à la fin des 6 mois (sauf les jours de menstruation).
  • Directive B (du patient 101 au patient 200 dans l'ordre de randomisation) : schéma de 1 canule par jour x 21 jours + 7 jours de repos pendant 3 mois + 1 canule/jours alternés jusqu'à la fin des 6 mois (sauf les jours de menstruation) .
Dispositif: PLACEBO
Le placebo est constitué d'un gel porteur en l'absence des principes actifs de Papilocare®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réparation de la muqueuse cervicale
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patientes dont la négativation des lésions cervicales a été confirmée par la cytologie et la colposcopie conformément à 6 mois sera utilisée pour évaluer les principales variables, le degré de réparation de la muqueuse cervicale chez les femmes HPV positives avec ASC-US ou LSIL.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de réépithélialisation de la muqueuse cervicale
Délai: à 3 mois
Pourcentage de patientes présentant une négativité des lésions cervicales par cytologie et colposcopie conforme, à 3 mois
à 3 mois
Pourcentage de patients avec clairance virale
Délai: 3 et 6 mois.
Pourcentage de patients avec une clairance initiale du VPH mesurée par PCR à 3 et 6 mois.
3 et 6 mois.
État de santé vaginal mesuré par l'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: 3 et 6 mois.

Evolution du VHI (vaginal health index -Bachmann) à 3 et 6 mois.

VHI a été développé afin d'évaluer objectivement la santé urogénitale féminine (Bachmann GMaturitas. 1995 décembre ; 22 Suppl():S1-S5.). Ce test évalue l'élasticité globale, le type et la consistance des sécrétions liquidiennes, le pH vaginal, la muqueuse épithéliale et l'humidité. Le score minimum est de 5 et le maximum est de 25. Des scores inférieurs correspondent à une plus grande atrophie urogénitale.
3 et 6 mois.
Stress perçu par les patients mesuré par PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Délai: 3 et 6 mois.

Modifie l'échelle PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items) à 3 et 6 mois.

Le PSS-14 est composé de 14 éléments, le score varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important
3 et 6 mois.
Sécurité et tolérance du gel Papilocare® : Enregistrement de l'incidence, de la nature et de la gravité des événements indésirables
Délai: 6 mois
Enregistrement de l'incidence, de la nature et de la gravité des événements indésirables : pendant les 6 mois de la durée du traitement.
6 mois
Degré de satisfaction à l'utilisation du gel Papilocare : échelle de type Likert
Délai: 3 et 6 mois.

Le degré de satisfaction des patients avec l'utilisation du gel Papilocare comme traitement sera évalué par une échelle de type Likert.

Une échelle de Likert est une échelle psychométrique couramment utilisée dans la recherche qui utilise des questionnaires. Il s'agit de l'approche la plus largement utilisée pour mettre à l'échelle les réponses dans les enquêtes de recherche. La mise à l'échelle de Likert suppose que les distances entre chaque choix (option de réponse) sont égales. Des scores plus élevés correspondent à une meilleure satisfaction quant à l'utilisation du gel papilocare.
3 et 6 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats de la biopsie (facultatif)
Délai: 3 et 6 mois.
Seulement dans les cas où une biopsie a été effectuée par routine, le changement ou le maintien des résultats de la biopsie sera évalué.
3 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Procare Health Iberia S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAPILOCAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le PI du site participant a reçu le protocole d'étude et le formulaire de consentement éclairé avant le début de l'étude et chaque fois qu'il se produit une modification du protocole, de l'ICF ou de tout autre document d'étude. Une fois l'étude terminée et les données analysées, le PI recevra le CSR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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