Klinisk prövning för att utvärdera Papilocare® Gels effektivitet vid reparation av cervikala skador orsakade av HPV (PAPILOCAN)
Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar av Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av Papilocare® Gel vid reparation av cervikala skador orsakade av HPV.
Klinisk prövning fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och klinisk prövning i parallellgrupp för att utvärdera effekten av Papilocare gel vid reparation av cervikala lesioner orsakade av HPV.
Studien är uppdelad i två delar. Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras (1:1) till en av de två studiegrupperna, Papilocare eller placebo, med hjälp av en randomiseringslista och under dubbelblinda tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och parallellgruppsstudie för att utvärdera effekten av Papilocare gel vid reparation av cervikala lesioner orsakade av HPV.
Studien är uppdelad i två delar. Alla patienter som ingår i studien kommer att randomiseras (1:1) till en av de två studiegrupperna, Papilocare eller placebo, med hjälp av en randomiseringslista och under dubbelblinda tillstånd.
Studien är uppdelad i 2 delar, de första 100 randomiserade patienterna kommer att få behandling med en administreringsregim i båda armarna: 1 kanyl/dag i 1 månad + 1 kanyl varannan dag i 5 månader (förutom menstruationsdagar). Den andra delen av studien, randomiserade patienter från position 101 till 200, kommer att få behandling med en administreringsregim i båda armarna: 1 kanyl/dag i 3 månader + 1 kanyl varannan dag i 3 månader (förutom dagarna för menstruation).
Behandlingslängd: 6 månader Total studielängd: 13 månader i 5 besök: urvalsbesök, V0 eller randomiseringsbesök (30 dagar), V1 (månad 3), V2 (månad 6), V3 (månad 12).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 30 och 65 år (båda inkluderade).
- Kunna läsa och förstå patientinformationsbladet och informerat samtycke
- Acceptera deltagande i studien och underteckna det informerade samtycket.
- Cytologiskt resultat av ASC-US eller LSIL, med överensstämmande kolposkopisk bild, högst 3 månader före urvalsbesöket. Det anses överensstämma med ASCUS och LSIL, ett kolposkopiskt resultat av normalitet, av ospecifika fynd eller av typ 1-förändringar.
- Positivt HPV enligt cobas 4800-teknik (högrisk-HPV) utfört i ett urvalsbesök (eller positivt tillgängligt högst 3 månader före baslinjebesöket).
- Kvinnor vaccinerade och inte vaccinerade mot HPV.
- Kan, efter forskarens gottfinnande, följa studiens krav och utan hinder följa instruktionerna och bedömningarna genomgående.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt relevanta förändringar av immunsystemet eller någon annan autoimmun sjukdom eller vid behandling med immunsuppressiva medel.
- Andra cytologiska resultat än de som anges i inklusionskriterierna.
- Baseline LSIL biopsier med CIN-3.
- Onormal odiagnostiserad genital blödning (under de 6 månaderna före urvalsbesöket)
- Andra symtomatiska vulvovaginala infektioner.
- Kirurgisk cervikal excision under det senaste året eller total hysterektomi.
- Tidigare historia av gynekologisk cancer.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning för närvarande eller under de fyra veckorna innan studien inkluderas.
- Varje planerad operation som utesluter korrekt efterlevnad av riktlinjen.
- Användning av vaginala preventivmedel eller andra vaginala hormonella behandlingar.
- Kontraindikationer för användning av Papilocare® gel eller kända allergier mot någon av dess komponenter.
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel, gravida kvinnor, med misstänkt graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAPILOCARE
Randomiserade patienter kommer att få två olika riktlinjer beroende på tidpunkten för randomiseringen:
|
Papilocare®: Vaginal gel baserad på Coriolus versicolor, medicinteknisk produkt klass IIa. Administreringssätt: topikal (vaginal). Papilocare® består av följande ingredienser: hyaluronsyraniosomer, β-glukaner (magnolol, honokiol och karboximetylbetaglukan) niosomer, BioEcolia® (Alfa-oligoglykan), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) extrakt, Centella asiatica och Aloe vera. |
|
Aktiv komparator: MJÖLKSYRAGEL
Randomiserade patienter kommer att få två olika riktlinjer beroende på randomiseringstidpunkten:
|
Laktosyragelen består av en bärargel utan de aktiva ingredienserna i Papilocare®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
reparation av livmoderhalsslemhinnan
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av patienter med cervikala lesioner negativisering bekräftas vara cytologi och överensstämmelse kolposkopi, vid 6 månader kommer att användas för att utvärdera de viktigaste variablerna, graden av cervikal mukosal reparation i HPV-positiva kvinnor med ASC-US eller LSIL.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reepitelialiseringsgrad av livmoderhalsslemhinnan
Tidsram: vid 3 månader
|
Andel patienter med negativitet av cervikala lesioner genom cytologi och kolposkopi, efter 3 månader
|
vid 3 månader
|
|
Andel patienter med virusclearance
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Andel patienter med initialt HPV-clearance mätt med PCR efter 3 och 6 månader.
|
3 och 6 månader.
|
|
Vaginalt hälsostatus mätt med vaginalt hälsoindex (VHI)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Förändringar i VHI (vaginalt hälsoindex -Bachmann) vid 3 och 6 månader. VHI utvecklades för att objektivt bedöma kvinnlig urogenital hälsa (Bachmann GMaturitas. 1995 dec; 22 Suppl():S1-S5.). Detta test utvärderar total elasticitet, vätskesekretionstyp och konsistens, vaginalt pH, epitelslemhinna och fukt. Minsta poäng är 5 och högsta är 25. Lägre poäng motsvarar större urogenital atrofi. |
3 och 6 månader.
|
|
Stress upplevd av patienter mätt med PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Ändrar PSS-14 skala (Perceived Stress Scale 14 poster) vid 3 och 6 månader. PSS-14 består av 14 artiklar, poängen varierar från 0-56, med högre poäng som indikerar större upplevd stress |
3 och 6 månader.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Papilocare® gel: Registrering av förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar: under de 6 månadernas behandlingstid.
|
6 månader
|
|
Nöjdhetsgrad med Papilocare gelanvändning: Likert skala
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Patienternas tillfredsställelsegrad med användning av papilocare gel som behandling kommer att utvärderas med en skala av likert-typ. En Likert-skala är en psykometrisk skala som ofta är involverad i forskning som använder frågeformulär. Det är det mest använda tillvägagångssättet för att skala svar i enkätundersökningar. Likert skalning förutsätter att avstånden mellan varje val (svarsalternativ) är lika. Högre poäng motsvarar bättre tillfredsställelse med användning av papilocare gel. |
3 och 6 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av biopsiresultat (valfritt)
Tidsram: 3 och 6 månader.
|
Endast i de fall en biopsi har utförts per rutin, kommer förändringen eller upprätthållandet av biopsiresultaten att utvärderas.
|
3 och 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- PAPILOCAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .