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Studio clinico per valutare l'efficacia di Papilocare® Gel nella riparazione delle lesioni cervicali causate da HPV (PAPILOCAN)

26 gennaio 2023 aggiornato da: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar l'Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia di Papilocare® Gel nella riparazione delle lesioni cervicali causate da HPV.

Studio clinico di fase III, studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ea gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Papilocare gel nella riparazione delle lesioni cervicali causate da HPV.

Lo studio è diviso in due parti. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati (1: 1) a uno dei 2 gruppi di studio, Papilocare o placebo, utilizzando un elenco di randomizzazione e in condizioni di doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ea gruppi paralleli per valutare l'efficacia di Papilocare gel nella riparazione delle lesioni cervicali causate da HPV.

Lo studio è diviso in due parti. Tutti i pazienti inclusi nello studio saranno randomizzati (1: 1) a uno dei 2 gruppi di studio, Papilocare o placebo, utilizzando un elenco di randomizzazione e in condizioni di doppio cieco.

Lo studio è diviso in 2 parti, le prime 100 pazienti randomizzate riceveranno il trattamento con un regime di somministrazione in entrambi i bracci: 1 cannula/die per 1 mese + 1 cannula a giorni alterni per 5 mesi (eccetto i giorni delle mestruazioni). La seconda parte dello studio, pazienti randomizzate dalla posizione 101 alla 200, riceverà il trattamento con un regime di somministrazione in entrambi i bracci: 1 cannula/die per 3 mesi + 1 cannula a giorni alterni per 3 mesi (eccetto i giorni delle mestruazioni).

Durata del trattamento: 6 mesi Durata totale dello studio: 13 mesi in 5 visite: visita di selezione, V0 o visita di randomizzazione (30 giorni), V1 (mese 3), V2 (mese 6), V3 (mese 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra 30 e 65 anni (entrambi inclusi).
  2. In grado di leggere e comprendere il foglio informativo per il paziente e il consenso informato
  3. Accettare la partecipazione allo studio e firmare il consenso informato.
  4. Risultato citologico di ASC-US o LSIL, con immagine colposcopica concordante, al massimo 3 mesi prima della visita di selezione. È considerato concordante con ASCUS e LSIL, un risultato colposcopico di normalità, di reperti aspecifici o di alterazioni di tipo 1.
  5. HPV positivo secondo la tecnica cobas 4800 (HPV ad alto rischio) effettuato in visita di selezione (o positivo disponibile al massimo 3 mesi prima della visita basale).
  6. Donne vaccinate e non vaccinate contro l'HPV.
  7. È in grado, a discrezione del ricercatore, di soddisfare i requisiti dello studio e senza impedimenti di seguire le istruzioni e le valutazioni durante tutto lo stesso.

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni clinicamente rilevanti del sistema immunitario o qualsiasi altra malattia autoimmune o in trattamento con immunosoppressori.
  2. Altri risultati citologici diversi da quelli previsti nei criteri di inclusione.
  3. Biopsie LSIL al basale con CIN-3.
  4. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato (nei 6 mesi precedenti la visita di selezione)
  5. Altre infezioni vulvovaginali sintomatiche.
  6. Escissione cervicale chirurgica nell'ultimo anno o isterectomia totale.
  7. Storia precedente di cancro ginecologico.
  8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica al momento o nelle 4 settimane precedenti l'inclusione nello studio.
  9. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato che preclude il corretto rispetto delle linee guida.
  10. Uso di contraccettivi vaginali o altri trattamenti ormonali vaginali.
  11. Controindicazioni all'uso di Papilocare® gel o allergie note a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  12. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne in gravidanza, con sospetta gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAPILOCARE

I pazienti randomizzati riceveranno due diverse linee guida a seconda del momento della randomizzazione:

  • Linea guida A (da paziente 1 a 100 in ordine di randomizzazione): linea guida di 1 cannula al giorno x 21 giorni + 7 giorni di riposo durante il 1° mese + 1 cannula / giorni alterni fino al completamento dei 6 mesi (eccetto i giorni delle mestruazioni).
  • Linea guida B (dal paziente 101 al 200 in ordine di randomizzazione): schema di 1 cannula al giorno x 21 giorni + 7 giorni di riposo per 3 mesi + 1 cannula / giorni alterni fino al completamento di 6 mesi (ad eccezione dei giorni delle mestruazioni).
Dispositivo: PAPILOCARE

Papilocare®: Gel vaginale a base di Coriolus versicolor, dispositivo medico di classe IIa.

Via di somministrazione: topica (vaginale). Papilocare® è composto dai seguenti ingredienti: niosomi di acido ialuronico, niosomi di β-glucani (magnololo, honokiol e carbossimetil betaglucano), BioEcolia® (Alfa-oligoglicano), Coriolus versicolor, estratto di Azadirachta indica (Neem), Centella asiatica e Aloe vera.
Comparatore placebo: PLACEBO

I pazienti randomizzati riceveranno due diverse linee guida a seconda del momento della randomizzazione:

  • Linea guida A (da paziente 1 a 100 in ordine di randomizzazione): linea guida di 1 cannula al giorno x 21 giorni + 7 giorni di riposo durante il 1° mese + 1 cannula / giorni alterni fino al completamento dei 6 mesi (eccetto i giorni delle mestruazioni).
  • Linea guida B (dal paziente 101 al 200 in ordine di randomizzazione): schema di 1 cannula al giorno x 21 giorni + 7 giorni di riposo per 3 mesi + 1 cannula / giorni alterni fino al completamento di 6 mesi (ad eccezione dei giorni delle mestruazioni).
Dispositivo: PLACEBO
Il placebo è costituito da un gel vettore con l'assenza dei principi attivi di Papilocare®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riparazione della mucosa cervicale
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con negativizzazione delle lesioni cervicali confermata da citologia e colposcopia di conformità, a 6 mesi sarà utilizzata per valutare le principali variabili, il grado di riparazione della mucosa cervicale nelle donne HPV positive con ASC-US o LSIL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di riepitelizzazione della mucosa cervicale
Lasso di tempo: a 3 mesi
Percentuale di pazienti con negatività delle lesioni cervicali per citologia e colposcopia di accordo, a 3 mesi
a 3 mesi
Percentuale di pazienti con clearance virale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
Percentuale di pazienti con clearance iniziale dell'HPV misurata mediante PCR a 3 e 6 mesi.
3 e 6 mesi.
Stato di salute vaginale misurato dall'indice di salute vaginale (VHI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.

Variazioni del VHI (indice di salute vaginale -Bachmann) a 3 e 6 mesi.

VHI è stato sviluppato per valutare obiettivamente la salute urogenitale femminile (Bachmann GMaturitas. 1995 dicembre; 22 Suppl():S1-S5.). Questo test valuta l'elasticità complessiva, il tipo e la consistenza della secrezione fluida, il pH vaginale, la mucosa epiteliale e l'umidità. Il punteggio minimo è 5 e il massimo è 25. A punteggi più bassi corrisponde una maggiore atrofia urogenitale.
3 e 6 mesi.
Stress percepito dai pazienti misurato tramite PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.

Modifica la scala PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items) a 3 e 6 mesi.

Il PSS-14 è composto da 14 item, il punteggio varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito
3 e 6 mesi.
Sicurezza e tollerabilità del gel Papilocare®: registrazione dell'incidenza, della natura e della gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Registrazione dell'incidenza, natura e gravità degli eventi avversi: durante i 6 mesi di durata del trattamento.
6 mesi
Grado di soddisfazione per l'utilizzo del gel Papilocare: scala tipo Likert
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.

Il grado di soddisfazione dei pazienti con l'uso del gel papilocare come trattamento sarà valutato mediante una scala di tipo likert.

Una scala Likert è una scala psicometrica comunemente coinvolta nella ricerca che impiega questionari. È l'approccio più utilizzato per ridimensionare le risposte nella ricerca del sondaggio. Il ridimensionamento di Likert presuppone che le distanze tra ciascuna scelta (opzione di risposta) siano uguali. Punteggi più alti corrispondono a una migliore soddisfazione per l'uso del gel papilocare.
3 e 6 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei risultati della biopsia (opzionale)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi.
Solo nei casi in cui è stata eseguita una biopsia per routine, verrà valutata la modifica o il mantenimento dei risultati della biopsia.
3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPILOCAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il PI del sito partecipante ha ricevuto il protocollo dello studio e il modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio e ogni volta che si verifica un emendamento al protocollo, ICF o qualsiasi altro documento dello studio. Una volta terminato lo studio e analizzati i dati, il PI riceverà la CSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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