Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Papilocare® gél hatékonyságának értékelésére a HPV által okozott méhnyak elváltozások helyreállításában (PAPILOCAN)

2023. január 26. frissítette: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Papilocare® gél hatékonyságának értékelésére a HPV által okozott méhnyak-elváltozások helyreállításában.

III. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Papilocare gél HPV által okozott méhnyak-elváltozások helyreállításában való hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány két részre oszlik. A vizsgálatba bevont összes beteget véletlenszerű besorolásra (1:1) a két vizsgálati csoport egyikébe, a Papilocare-ba vagy a placebóba sorolják, randomizációs lista segítségével és kettős vak körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Papilocare gél HPV okozta méhnyak-elváltozások helyreállításában való hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány két részre oszlik. A vizsgálatba bevont összes beteget véletlenszerű besorolásra (1:1) a két vizsgálati csoport egyikébe, a Papilocare-ba vagy a placebóba sorolják, randomizációs lista segítségével és kettős vak körülmények között.

A vizsgálat 2 részre oszlik, az első 100 randomizált beteg mindkét karon kap egy adagolási rendet: 1 kanül/nap 1 hónapon keresztül + 1 kanül 5 hónapon keresztül váltakozó napokon (kivéve a menstruáció napjait). A vizsgálat második része, a 101. és 200. pozícióból randomizált betegek, mindkét karon a következő adagolási rend szerint részesülnek: napi 1 kanül 3 hónapon keresztül + 1 kanül 3 hónapon keresztül váltakozó napokon (kivéve a menstruáció napjait).

A kezelés időtartama: 6 hónap A vizsgálat teljes időtartama: 13 hónap 5 vizitből: kiválasztási vizit, V0 vagy randomizációs vizit (30 nap), V1 (3. hónap), V2 (6. hónap), V3 (12. hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 65 év közötti nő (mindkettővel együtt).
  2. Képes elolvasni és megérteni a betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot
  3. Fogadja el a vizsgálatban való részvételt, és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
  4. ASC-US vagy LSIL citológiai eredménye egybevágó kolposzkópos képpel, legfeljebb 3 hónappal a szelekciós vizit előtt. Az ASCUS-szal és az LSIL-lel egyezőnek tekintik, a normalitás, a nem specifikus leletek vagy az 1-es típusú változások kolposzkópos eredménye.
  5. Pozitív HPV a cobas 4800 technikával (magas kockázatú HPV), amelyet szelekciós vizit során végeztek (vagy pozitív az alaplátogatás előtt legfeljebb 3 hónappal érhető el).
  6. HPV ellen beoltott és be nem oltott nők.
  7. Képes a kutató belátása szerint betartani a vizsgálat követelményeit, és akadálytalanul betartani az utasításokat és az értékeléseket mindvégig.

Kizárási kritériumok:

  1. Az immunrendszer klinikailag jelentős változásai vagy bármely más autoimmun betegség vagy immunszuppresszáns kezelés során.
  2. A felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérő egyéb citológiai eredmények.
  3. Kiindulási LSIL biopsziák CIN-3-mal.
  4. Rendellenes, nem diagnosztizált nemi vérzés (a kiválasztási látogatást megelőző 6 hónapban)
  5. Egyéb tünetekkel járó vulvovaginális fertőzések.
  6. Méhnyak műtéti kivágása az elmúlt évben vagy teljes méheltávolítás.
  7. Korábbi nőgyógyászati ​​rák előfordulása.
  8. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 4 hétben.
  9. Minden olyan tervezett műtét, amely kizárja az irányelvek megfelelő betartását.
  10. Hüvelyi fogamzásgátlók vagy egyéb hüvelyi hormonális kezelések alkalmazása.
  11. Ellenjavallatok a Papilocare® gél használatához vagy ismert allergia bármely összetevőjére.
  12. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, terhes nők, akiknél fennáll a terhesség vagy a szoptatás gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAPILOCARE

A randomizált betegek két különböző irányelvet kapnak a randomizálás időpontjától függően:

  • A. irányelv (1-től 100-ig a véletlen besorolási sorrendben): napi 1 kanül x 21 nap + 7 nap pihenő az 1. hónapban + 1 kanül/másodlagos napok a 6 hónap elteltéig (kivéve a menstruációs napokat).
  • B iránymutatás (101-től 200-ig a véletlen besorolási sorrendben): napi 1 kanül x 21 nap + 7 nap pihenő 3 hónapig + 1 kanül / váltakozó napok a 6 hónap elteltéig (kivéve a menstruációs napokat).
Eszköz: PAPILOCARE

Papilocare®: Coriolus versicolor alapú hüvelygél, IIa osztályú orvosi eszköz.

Alkalmazási mód: helyi (vaginális). A Papilocare® a következő összetevőket tartalmazza: hialuronsav nioszómák, β-glükánok (magnolol, honokiol és karboximetil-betaglukán) nioszómák, BioEcolia® (Alfa-oligoglikán), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) és Alo Centella asiatica kivonat.
Placebo Comparator: PLACEBO

A randomizált betegek két különböző irányelvet kapnak a randomizálás időpontjától függően:

  • A. irányelv (1-től 100-ig a véletlen besorolási sorrendben): napi 1 kanül x 21 nap + 7 nap pihenő az 1. hónapban + 1 kanül/másodlagos napok a 6 hónap elteltéig (kivéve a menstruációs napokat).
  • B iránymutatás (101-től 200-ig a véletlen besorolási sorrendben): napi 1 kanül x 21 nap + 7 nap pihenő 3 hónapig + 1 kanül / váltakozó napok a 6 hónap elteltéig (kivéve a menstruációs napokat).
Eszköz: PLACEBO
A placebo egy hordozó gélből áll, amely nem tartalmazza a Papilocare® hatóanyagait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyaki nyálkahártya javítása
Időkeret: 6 hónap
A cervicalis léziók negativációját igazolt betegek százalékos aránya citológiai és megfelelő kolposzkópiával történik, 6 hónapos korban a fő változók, a cervicalis nyálkahártya-javulás mértékének értékelésére szolgálnak ASC-US-ban vagy LSIL-ben szenvedő HPV-pozitív nőknél.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki nyálkahártya reepithelializációs foka
Időkeret: 3 hónaposan
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a méhnyak elváltozásai citológiailag és megfelelő kolposzkópiával negativitottak, 3 hónapos korban
3 hónaposan
A vírus clearance-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 és 6 hónap.
A kezdeti HPV clearance-ben szenvedő betegek százalékos aránya PCR-rel mérve a 3. és a 6. hónapban.
3 és 6 hónap.
A hüvely egészségi állapota a hüvely egészségi indexével (VHI) mérve
Időkeret: 3 és 6 hónap.

A VHI (vaginális egészségi index - Bachmann) változásai 3 és 6 hónapos korban.

A VHI-t a női urogenitális egészség objektív felmérésére fejlesztették ki (Bachmann GMaturitas. 1995. december; 22 Suppl():S1-S5.). Ez a teszt értékeli az általános rugalmasságot, a folyadékkiválasztás típusát és konzisztenciáját, a hüvely pH-ját, a hám nyálkahártyáját és a nedvességet. Minimális pontszám 5, maximum 25. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb urogenitális atrófiának felelnek meg.
3 és 6 hónap.
A betegek által észlelt stressz PSS-14-gyel mérve (Perceived Stress Scale 14 item)
Időkeret: 3 és 6 hónap.

3 és 6 hónapos korban megváltoztatja a PSS-14 skálát (Perceived Stress Scale 14 item).

A PSS-14 14 elemből áll, a pontszámok 0 és 56 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
3 és 6 hónap.
A Papilocare® gél biztonságossága és tolerálhatósága: A nemkívánatos események előfordulásának, természetének és súlyosságának nyilvántartása
Időkeret: 6 hónap
A nemkívánatos események előfordulásának, jellegének és súlyosságának nyilvántartása: a kezelés 6 hónapos időtartama alatt.
6 hónap
Elégedettségi fok a Papilocare gél használatával: Likert típusú skála
Időkeret: 3 és 6 hónap.

A betegek elégedettségi fokát a papilocare gél kezeléssel történő használatával egy likert típusú skála értékeli.

A Likert-skála egy pszichometriai skála, amelyet gyakran használnak kérdőíveket alkalmazó kutatásokban. Ez a legszélesebb körben használt megközelítés a válaszok skálázására a felmérési kutatásokban. A Likert-skálázás feltételezi, hogy az egyes választási lehetőségek (válaszlehetőségek) közötti távolságok egyenlőek. A magasabb pontszámok a papilocare gél használatával való jobb elégedettségnek felelnek meg.
3 és 6 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopszia eredményeinek megváltoztatása (opcionális)
Időkeret: 3 és 6 hónap.
Csak azokban az esetekben, amikor a biopsziát rutinszerűen végezték, a biopszia eredményeinek változása vagy fenntartása kerül értékelésre.
3 és 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procare Health Iberia S.L.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAPILOCAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevő helyszín PI-je megkapta a vizsgálati protokollt és a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt, és minden alkalommal, amikor a protokoll, az ICF vagy bármely más vizsgálati dokumentum módosítása történt. Amint a vizsgálat befejeződik és az adatok elemzése megtörténik, a PI megkapja a CSR-t.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HPV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel