HPV로 인한 자궁 경부 병변의 복구에 대한 Papilocare® 겔 효능을 평가하기 위한 임상 시험 (PAPILOCAN)
Estudio clinico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. HPV로 인한 자궁경부 병변의 복구에서 Papilocare® 젤의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 임상 시험.
임상 시험 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 그룹 임상 시험으로 HPV로 인한 자궁경부 병변의 복구에서 Papilocare 젤의 효능을 평가합니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 이중 맹검 조건에서 무작위 목록을 사용하여 Papilocare 또는 위약의 2개 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다.
연구 개요
상세 설명
HPV로 인한 자궁경부 병변의 복구에서 Papilocare 젤의 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 병렬 그룹 임상 시험.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구에 포함된 모든 환자는 이중 맹검 조건에서 무작위 목록을 사용하여 Papilocare 또는 위약의 2개 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉘며, 처음 100명의 무작위 환자는 양 팔에 투여 요법으로 치료를 받게 됩니다: 1개월 동안 1개의 캐뉼라/일 + 5개월 동안 격일로 1개의 캐뉼라(월경일 제외). 연구의 두 번째 부분인 위치 101에서 200까지의 무작위 환자는 양 팔에 투여 요법으로 치료를 받게 됩니다: 3개월 동안 하루에 1개의 캐뉼라 + 3개월 동안 격일로 1개의 캐뉼라(월경일 제외).
치료 기간: 6개월 총 연구 기간: 5회 방문에서 13개월: 선택 방문, V0 또는 무작위 방문(30일), V1(3개월), V2(6개월), V3(12개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30세에서 65세 사이의 여성(둘 다 포함).
- 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- ASC-US 또는 LSIL의 세포학적 결과, 일치하는 질확대경 이미지, 선택 방문 최대 3개월 전. 그것은 ASCUS 및 LSIL과 일치하는 것으로 간주되며, 정상성, 비특이적 소견 또는 유형 1 변화의 확대경 결과입니다.
- 선택 방문에서 수행된 cobas 4800 기술(고위험 HPV)에 따른 양성 HPV(또는 기준선 방문 최대 3개월 전에 양성 가능).
- HPV 백신을 접종하고 백신을 접종하지 않은 여성.
- 연구자의 재량에 따라 연구의 요구 사항을 준수하고 지침과 평가를 방해 없이 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 면역 체계 또는 기타 자가면역 질환의 임상적으로 관련된 변경 또는 면역억제제로 치료 중인 경우.
- 포함 기준에 제공된 것 이외의 기타 세포학적 결과.
- CIN-3을 사용한 기준선 LSIL 생검.
- 진단되지 않은 비정상 생식기 출혈(선택 방문 전 6개월 동안)
- 기타 증상이 있는 외음질 감염.
- 작년의 외과적 자궁 절제술 또는 전체 자궁 절제술.
- 부인과 암의 이전 병력.
- 현재 또는 연구가 포함되기 4주 전의 다른 임상 시험에 참여.
- 지침을 올바르게 준수하지 못하게 하는 모든 계획된 수술.
- 질 피임약 또는 기타 질 호르몬 치료의 사용.
- Papilocare® 젤 사용에 대한 금기 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 임신 또는 모유 수유가 의심되는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파필로케어
무작위 배정된 환자는 무작위 배정 시간에 따라 두 가지 다른 지침을 받게 됩니다.
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Papilocare®: Coriolus versicolor를 기반으로 한 질 젤, 의료 기기 등급 IIa. 투여 경로: 국소(질). Papilocare®는 히알루론산 니오좀, β-글루칸(마그놀롤, 호노키올 및 카르복시메틸 베타글루칸) 니오솜, BioEcolia®(알파-올리고글리칸), Coriolus versicolor, Azadirachta indica(님) 추출물, 센텔라 아시아티카 및 알로에 베라 성분으로 구성되어 있습니다. |
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위약 비교기: 위약
무작위 배정된 환자는 무작위 배정 시간에 따라 두 가지 다른 지침을 받게 됩니다.
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위약은 Papilocare®의 활성 성분이 없는 캐리어 젤로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 경부 점막 수리
기간: 6 개월
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자궁경부 병변 음성화가 확인된 환자의 백분율은 세포학 및 질확대경 검사에 따라 6개월에 주요 변수, ASC-US 또는 LSIL이 있는 HPV 양성 여성의 자궁경부 점막 복구 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 점막의 재상피화 정도
기간: 3개월에
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3개월 시점에서 세포진 검사 및 질확대경 검사에서 자궁경부 병변이 음성인 환자의 비율
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3개월에
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바이러스 제거 환자의 비율
기간: 3개월 6개월.
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3개월 및 6개월에 PCR로 측정한 초기 HPV 제거율을 갖는 환자의 백분율.
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3개월 6개월.
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질 건강 지수(VHI)로 측정한 질 건강 상태
기간: 3개월 6개월.
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3개월 및 6개월에 VHI(질 건강 지수 -Bachmann)의 변화. VHI는 여성 비뇨생식기 건강을 객관적으로 평가하기 위해 개발되었습니다(Bachmann GMaturitas. 1995년 12월; 22 공급():S1-S5.). 이 테스트는 전반적인 탄력, 체액 분비 유형 및 일관성, 질 pH, 상피 점막 및 수분을 평가합니다. 최소 점수는 5이고 최대 점수는 25입니다. 낮은 점수는 더 큰 비뇨 생식기 위축에 해당합니다. |
3개월 6개월.
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PSS-14로 측정한 환자가 느끼는 스트레스(Perceived Stress Scale 14문항)
기간: 3개월 6개월.
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3개월 및 6개월에 PSS-14 척도(인지된 스트레스 척도 14개 항목)를 변경합니다. PSS-14는 14개 항목으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 큰 것을 나타냅니다. |
3개월 6개월.
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Papilocare® 겔의 안전성 및 내약성: 부작용 발생률, 특성 및 중증도 기록
기간: 6 개월
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부작용의 발생률, 특성 및 중증도에 대한 기록: 치료 기간 6개월 동안.
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6 개월
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파필로케어 겔 사용 만족도 : Likert type scale
기간: 3개월 6개월.
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치료로서 파필로케어 겔 사용에 대한 환자의 만족도는 리커트 유형 척도에 의해 평가될 것이다. 리커트 척도는 설문지를 사용하는 연구에 일반적으로 관여하는 심리 측정 척도입니다. 설문조사 연구에서 응답을 스케일링하는 데 가장 널리 사용되는 접근 방식입니다. 리커트 스케일링은 각 선택(답변 옵션) 사이의 거리가 동일하다고 가정합니다. 점수가 높을수록 파필로케어 젤 사용에 대한 만족도가 더 높습니다. |
3개월 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 결과 변경(선택 사항)
기간: 3개월 6개월.
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루틴에 따라 생검을 실시한 경우에만 생검 결과의 변화 또는 유지 여부를 평가합니다.
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3개월 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAPILOCAN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HPV 감염에 대한 임상 시험
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLC완전한HPV 관련 자궁경부암 | HPV
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Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)아직 모집하지 않음
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Fudan UniversityThe University of Hong Kong아직 모집하지 않음
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The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Cancer Prevention Research Institute of Texas완전한
파필로케어에 대한 임상 시험
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Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health Research완전한인간 유두종 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 자궁경부 병변스페인
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Elpen Pharmaceutical Co. Inc.완전한
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Procare Health Iberia S.L.Adknoma Health Research모집하지 않고 적극적으로인간 유두종 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 자궁경부 병변스페인