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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare® Gel bei der Reparatur von durch HPV verursachten zervikalen Läsionen (PAPILOCAN)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Cervicales Causadas Por VPH. Randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare® Gel bei der Reparatur von durch HPV verursachten zervikalen Läsionen.

Klinische Phase-III-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare-Gel bei der Reparatur von durch HPV verursachten zervikalen Läsionen.

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungsliste und unter doppelblinden Bedingungen randomisiert (1:1) einer der 2 Studiengruppen, Papilocare oder Placebo, zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit von Papilocare-Gel bei der Reparatur von durch HPV verursachten zervikalen Läsionen.

Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden unter Verwendung einer Randomisierungsliste und unter doppelblinden Bedingungen randomisiert (1:1) einer der 2 Studiengruppen, Papilocare oder Placebo, zugeteilt.

Die Studie ist in 2 Teile gegliedert, die ersten 100 randomisierten Patientinnen erhalten eine Behandlung mit einem Verabreichungsschema in beiden Armen: 1 Kanüle / Tag für 1 Monat + 1 Kanüle an jedem zweiten Tag für 5 Monate (außer an Menstruationstagen). Der zweite Teil der Studie, randomisierte Patienten von Position 101 bis 200, erhalten eine Behandlung mit einem Verabreichungsschema in beiden Armen: 1 Kanüle / Tag für 3 Monate + 1 Kanüle an jedem zweiten Tag für 3 Monate (außer an den Tagen der Menstruation).

Behandlungsdauer: 6 Monate Gesamtdauer der Studie: 13 Monate in 5 Besuchen: Auswahlbesuch, V0 oder Randomisierungsbesuch (30 Tage), V1 (Monat 3), V2 (Monat 6), V3 (Monat 12).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau zwischen 30 und 65 Jahren (beide eingeschlossen).
  2. Kann das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung lesen und verstehen
  3. Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
  4. Zytologisches Ergebnis von ASC-US oder LSIL mit übereinstimmendem kolposkopischem Bild, höchstens 3 Monate vor dem Auswahlbesuch. Es gilt als konkordant mit ASCUS und LSIL, einem kolposkopischen Ergebnis von Normalität, unspezifischen Befunden oder Typ-1-Veränderungen.
  5. Positives HPV gemäß cobas 4800-Technik (Hochrisiko-HPV), durchgeführt bei einem Auswahlbesuch (oder positives Ergebnis, das höchstens 3 Monate vor dem Basisbesuch verfügbar ist).
  6. Frauen geimpft und nicht gegen HPV geimpft.
  7. Ist in der Lage, nach Ermessen des Forschers die Anforderungen der Studie zu erfüllen und die Anweisungen und Bewertungen während der gesamten Studie ohne Hindernisse zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch relevante Veränderungen des Immunsystems oder andere Autoimmunerkrankungen oder bei Behandlung mit Immunsuppressiva.
  2. Andere zytologische Ergebnisse als die in den Einschlusskriterien vorgesehenen.
  3. Baseline-LSIL-Biopsien mit CIN-3.
  4. Abnorme nicht diagnostizierte genitale Blutungen (während der 6 Monate vor dem Auswahlbesuch)
  5. Andere symptomatische vulvovaginale Infektionen.
  6. Chirurgische zervikale Exzision im letzten Jahr oder totale Hysterektomie.
  7. Vorgeschichte von gynäkologischem Krebs.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder in den 4 Wochen vor Aufnahme der Studie.
  9. Jede geplante Operation, die eine korrekte Einhaltung der Richtlinie ausschließt.
  10. Anwendung von vaginalen Kontrazeptiva oder anderen vaginalen Hormonbehandlungen.
  11. Kontraindikationen für die Verwendung von Papilocare® Gel oder bekannte Allergien gegen einen seiner Bestandteile.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden, schwangere Frauen, mit Verdacht auf Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAPILOCARE

Randomisierte Patienten erhalten je nach Zeitpunkt der Randomisierung zwei unterschiedliche Leitlinien:

  • Richtlinie A (von Patient 1 bis 100 in der Reihenfolge der Randomisierung): Richtlinie von 1 Kanüle pro Tag x 21 Tage + 7 Tage Ruhe während des 1. Monats + 1 Kanüle / jeden zweiten Tag bis zum Abschluss von 6 Monaten (außer Menstruationstagen).
  • Richtlinie B (von Patientin 101 bis 200 in der Reihenfolge der Randomisierung): Muster von 1 Kanüle pro Tag x 21 Tage + 7 Tage Pause für 3 Monate + 1 Kanüle / jeden zweiten Tag bis zum Abschluss von 6 Monaten (außer Menstruationstagen) .
Gerät: PAPILOCARE

Papilocare®: Vaginalgel auf Basis von Coriolus versicolor, Medizinprodukt Klasse IIa.

Verabreichungsweg: topisch (vaginal). Papilocare® besteht aus den folgenden Inhaltsstoffen: Hyaluronsäure-Niosomen, β-Glucane (Magnolol, Honokiol und Carboxymethyl Betaglucan) Niosomen, BioEcolia® (Alpha-Oligoglycan), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem)-Extrakt, Centella asiatica und Aloe Vera.
Placebo-Komparator: PLACEBO

Randomisierte Patienten erhalten je nach Zeitpunkt der Randomisierung zwei unterschiedliche Leitlinien:

  • Richtlinie A (von Patient 1 bis 100 in der Reihenfolge der Randomisierung): Richtlinie von 1 Kanüle pro Tag x 21 Tage + 7 Tage Ruhe während des 1. Monats + 1 Kanüle / jeden zweiten Tag bis zum Abschluss von 6 Monaten (außer Menstruationstagen).
  • Richtlinie B (von Patientin 101 bis 200 in der Reihenfolge der Randomisierung): Muster von 1 Kanüle pro Tag x 21 Tage + 7 Tage Pause für 3 Monate + 1 Kanüle / jeden zweiten Tag bis zum Abschluss von 6 Monaten (außer Menstruationstagen) .
Gerät: PLACEBO
Das Placebo besteht aus einem Trägergel ohne die Wirkstoffe von Papilocare®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zervikale Schleimhautreparatur
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit Negativisierung der zervikalen Läsionen, bestätigt durch Zytologie und entsprechende Kolposkopie, wird nach 6 Monaten verwendet, um die Hauptvariablen, den Grad der Reparatur der zervikalen Schleimhaut bei HPV-positiven Frauen mit ASC-US oder LSIL, zu bewerten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reepithelisierungsgrad der Zervixschleimhaut
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit Negativität zervikaler Läsionen durch Zytologie und übereinstimmende Kolposkopie nach 3 Monaten
bei 3 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit viraler Clearance
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
Prozentsatz der Patienten mit anfänglicher HPV-Clearance, gemessen durch PCR nach 3 und 6 Monaten.
3 und 6 Monate.
Vaginaler Gesundheitszustand gemessen am Vaginal Health Index (VHI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.

Veränderungen des VHI (vaginaler Gesundheitsindex -Bachmann) nach 3 und 6 Monaten.

VHI wurde entwickelt, um die weibliche Urogenitalgesundheit objektiv zu beurteilen (Bachmann GMaturitas. 1995 Dez; 22 Ergänzung():S1-S5.). Dieser Test bewertet die Gesamtelastizität, die Art und Konsistenz der Flüssigkeitssekretion, den vaginalen pH-Wert, die Epithelschleimhaut und die Feuchtigkeit. Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 25. Niedrigere Werte entsprechen einer größeren Urogenitalatrophie.
3 und 6 Monate.
Von Patienten wahrgenommener Stress, gemessen mit PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.

Ändert die PSS-14-Skala (Perceived Stress Scale 14 Items) nach 3 und 6 Monaten.

Der PSS-14 besteht aus 14 Items, die Punktzahl reicht von 0-56, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen
3 und 6 Monate.
Sicherheit und Verträglichkeit von Papilocare® Gel: Aufzeichnung der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnung der Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse: während der 6-monatigen Behandlungsdauer.
6 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der Verwendung von Papilocare Gel: Likert-Typ-Skala
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.

Der Zufriedenheitsgrad der Patienten mit der Verwendung von Papilocare-Gel als Behandlung wird anhand einer Likert-Typ-Skala bewertet.

Eine Likert-Skala ist eine psychometrische Skala, die üblicherweise in der Forschung verwendet wird, die Fragebögen verwendet. Es ist der am weitesten verbreitete Ansatz zum Skalieren von Antworten in der Umfrageforschung. Die Likert-Skalierung geht davon aus, dass die Abstände zwischen jeder Auswahl (Antwortoption) gleich sind. Höhere Werte entsprechen einer größeren Zufriedenheit mit der Verwendung von Papilocare Gel.
3 und 6 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Biopsieergebnisse (optional)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate.
Nur in Fällen, in denen routinemäßig eine Biopsie durchgeführt wurde, wird die Änderung oder Beibehaltung von Biopsieergebnissen bewertet.
3 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPILOCAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI des teilnehmenden Standorts erhielt das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung vor Beginn der Studie und jedes Mal, wenn eine Änderung des Protokolls, des ICF oder eines anderen Studiendokuments erfolgt. Sobald die Studie abgeschlossen ist und die Daten analysiert sind, erhält der PI den CSR.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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