Ensaio clínico para avaliar a eficácia do gel Papilocare® no reparo de lesões cervicais causadas pelo HPV (PAPILOCAN)
Estudio clínico, Aleatorizado, Duplo Ciego, Paralelo, Controlado Com Placebo Para Avaliar a Eficacia Del Gel Papilocare® na reparação de Lesões Cervicais Causadas Por VPH. Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Paralelo e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do Gel Papilocare® na Reparação de Lesões Cervicais Causadas pelo HPV.
Ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel Papilocare no reparo de lesões cervicais causadas pelo HPV.
O estudo está dividido em duas partes. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1) para um dos 2 grupos de estudo, Papilocare ou placebo, usando uma lista de randomização e em condições duplo-cegas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a eficácia do gel Papilocare no reparo de lesões cervicais causadas pelo HPV.
O estudo está dividido em duas partes. Todos os pacientes incluídos no estudo serão randomizados (1:1) para um dos 2 grupos de estudo, Papilocare ou placebo, usando uma lista de randomização e em condições duplo-cegas.
O estudo é dividido em 2 partes, os primeiros 100 pacientes randomizados receberão tratamento com regime de administração em ambos os braços: 1 cânula/dia por 1 mês + 1 cânula em dias alternados por 5 meses (exceto nos dias de menstruação). A segunda parte do estudo, pacientes randomizados da posição 101 a 200, receberão tratamento com regime de administração em ambos os braços: 1 cânula/dia por 3 meses + 1 cânula em dias alternados por 3 meses (exceto os dias de menstruação).
Duração do tratamento: 6 meses Duração total do estudo: 13 meses em 5 visitas: visita de seleção, V0 ou visita de randomização (30 dias), V1 (Mês 3), V2 (Mês 6), V3 (Mês 12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre 30 e 65 anos (ambos incluídos).
- Capaz de ler e entender a Folha de Informações do Paciente e o consentimento informado
- Aceite a participação no estudo e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Resultado citológico de ASC-US ou LSIL, com imagem colposcópica concordante, no máximo 3 meses antes da visita de seleção. É considerado concordante com ASCUS e LSIL, resultado colposcópico de normalidade, de achados inespecíficos ou de alterações do tipo 1.
- HPV positivo de acordo com a técnica cobas 4800 (HPV de alto risco) realizado em uma visita de seleção (ou positivo disponível no máximo 3 meses antes da visita inicial).
- Mulheres vacinadas e não vacinadas contra o HPV.
- Pode, a critério do pesquisador, cumprir as exigências do estudo e sem impedimentos seguir as instruções e avaliações ao longo do mesmo.
Critério de exclusão:
- Alterações clinicamente relevantes do sistema imunológico ou qualquer outra doença autoimune ou em tratamento com imunossupressores.
- Outros resultados citológicos diferentes dos previstos nos critérios de inclusão.
- Biópsias LSIL de linha de base com CIN-3.
- Sangramento genital anormal não diagnosticado (durante os 6 meses anteriores à visita de seleção)
- Outras infecções vulvovaginais sintomáticas.
- Excisão cervical cirúrgica no último ano ou histerectomia total.
- História prévia de câncer ginecológico.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico no momento ou nas 4 semanas anteriores à inclusão no estudo.
- Qualquer cirurgia planejada que impeça o cumprimento correto da diretriz.
- Uso de contraceptivos vaginais ou outros tratamentos hormonais vaginais.
- Contra-indicações ao uso do gel Papilocare® ou alergias conhecidas a algum de seus componentes.
- Mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes, mulheres grávidas, com suspeita de gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAPILOCARE
Os pacientes randomizados receberão duas orientações diferentes, dependendo do momento da randomização:
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Papilocare®: Gel vaginal à base de Coriolus versicolor, dispositivo médico classe IIa. Via de administração: tópica (vaginal). Papilocare® é composto pelos seguintes ingredientes: niossomas de ácido hialurônico, niossomas de β-glucanos (magnolol, honokiol e carboximetil betaglucano), BioEcolia® (alfa-oligoglicano), Coriolus versicolor, extrato de Azadirachta indica (Neem), Centella asiática e Aloe vera. |
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Comparador Ativo: GEL DE ÁCIDO LÁCTICO
Os doentes randomizados receberão duas diretrizes diferentes dependendo do momento da randomização:
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O gel de ácido láctico consiste num gel base sem os ingredientes ativos do Papilocare®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reparação da mucosa cervical
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes com negativização de lesões cervicais confirmada por citologia e colposcopia de acordo, aos 6 meses será usada para avaliar as principais variáveis, grau de reparo da mucosa cervical em mulheres HPV-positivas com ASC-US ou LSIL.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de reepitelização da mucosa cervical
Prazo: aos 3 meses
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Porcentagem de pacientes com negatividade de lesões cervicais por citologia e colposcopia de concordância, em 3 meses
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aos 3 meses
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Porcentagem de pacientes com eliminação viral
Prazo: 3 e 6 meses.
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Porcentagem de pacientes com eliminação inicial do HPV medida por PCR aos 3 e 6 meses.
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3 e 6 meses.
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Estado de saúde vaginal medido pelo índice de saúde vaginal (VHI)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Alterações no VHI (índice de saúde vaginal -Bachmann) aos 3 e 6 meses. O VHI foi desenvolvido para avaliar objetivamente a saúde urogenital feminina (Bachmann GMaturitas. 1995 dezembro; 22 Supl():S1-S5.). Este teste avalia a elasticidade geral, o tipo e a consistência da secreção do líquido, o pH vaginal, a mucosa epitelial e a umidade. A pontuação mínima é 5 e a máxima é 25. Pontuações mais baixas correspondem a maior atrofia urogenital. |
3 e 6 meses.
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Estresse percebido pelos pacientes medido pelo PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 itens)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Altera a escala PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 itens) aos 3 e 6 meses. O PSS-14 é composto por 14 itens, a pontuação varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido |
3 e 6 meses.
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Segurança e tolerabilidade do gel Papilocare®: Registro da incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Registro da incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos: durante os 6 meses de duração do tratamento.
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6 meses
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Grau de satisfação com o uso do gel Papilocare: escala tipo Likert
Prazo: 3 e 6 meses.
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O grau de satisfação dos pacientes com o uso do gel papilocare como tratamento será avaliado por uma escala do tipo likert. Uma escala Likert é uma escala psicométrica comumente envolvida em pesquisas que empregam questionários. É a abordagem mais amplamente utilizada para escalar respostas em pesquisas de opinião. A escala Likert assume que as distâncias entre cada escolha (opção de resposta) são iguais. Pontuações mais altas correspondem a melhor satisfação com o uso do gel papilocare. |
3 e 6 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos resultados da biópsia (opcional)
Prazo: 3 e 6 meses.
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Somente nos casos em que uma biópsia foi realizada por rotina, será avaliada a alteração ou manutenção dos resultados da biópsia.
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3 e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- PAPILOCAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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