此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 Papilocare® 凝胶修复 HPV 引起的宫颈病变的疗效的临床试验 (PAPILOCAN)

2025年12月10日 更新者：Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico、Aleatorizado、Doble Ciego、Paralelo、Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Causadas Por VPH。随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验，以评估 Papilocare® 凝胶修复 HPV 引起的宫颈病变的功效。

临床试验 III 期、随机、双盲、安慰剂对照和平行组临床试验，以评估 Papilocare 凝胶修复 HPV 引起的宫颈病变的疗效。

研究分为两部分。 研究中包括的所有患者将随机分配 (1:1) 到 2 个研究组之一，Papilocare 或安慰剂，使用随机列表和双盲条件。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

III 期、随机、双盲、安慰剂对照和平行组临床试验，以评估 Papilocare 凝胶修复 HPV 引起的宫颈病变的疗效。

研究分为两部分。 研究中包括的所有患者将随机分配 (1:1) 到 2 个研究组之一，Papilocare 或安慰剂，使用随机列表和双盲条件。

该研究分为 2 部分，前 100 名随机患者将在双臂中接受给药方案治疗：1 根插管/天，持续 1 个月 + 1 根插管隔日持续 5 个月（月经日除外）。 研究的第二部分，将患者从位置 101 随机分配到 200，将在双臂中接受给药方案的治疗：1 根插管/天，持续 3 个月 + 1 根插管，隔天持续 3 个月（月经期除外）。

治疗持续时间：6 个月 总研究持续时间：13 个月，共 5 次访问：选择访问、V0 或随机访问（30 天）、V1（第 3 个月）、V2（第 6 个月）、V3（第 12 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 30 至 65 岁之间的女性（均包括在内）。
  2. 能够阅读和理解患者信息表和知情同意书
  3. 接受参与研究并签署知情同意书。
  4. ASC-US 或 LSIL 的细胞学结果，与阴道镜图像一致，最多在选择访视前 3 个月。 它被认为与 ASCUS 和 LSIL 一致，后者是正常、非特异性发现或 1 型变化的阴道镜检查结果。
  5. 根据 cobas 4800 技术（高风险 HPV）在选择访问中进行的阳性 HPV（或在基线访问前最多 3 个月可获得阳性）。
  6. 接种和未接种 HPV 疫苗的妇女。
  7. 能够，根据研究人员的判断，遵守研究的要求，并且在整个过程中没有障碍地遵循指示和评估。

排除标准：

  1. 免疫系统或任何其他自身免疫性疾病或免疫抑制剂治疗的临床相关改变。
  2. 纳入标准规定以外的其他细胞学结果。
  3. 使用 CIN-3 的基线 LSIL 活检。
  4. 异常未确诊的生殖器出血（在选择访视前的 6 个月内）
  5. 其他有症状的外阴阴道感染。
  6. 去年手术宫颈切除术或全子宫切除术。
  7. 既往妇科癌症病史。
  8. 目前或在纳入研究前 4 周内参加任何其他临床试验。
  9. 任何妨碍正确遵守指南的计划手术。
  10. 使用阴道避孕药或其他阴道激素治疗。
  11. 使用 Papilocare® 凝胶的禁忌症或已知对其任何成分过敏。
  12. 未采用有效避孕方法的育龄妇女、孕妇、疑似妊娠或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：爱护

随机分组的患者将根据随机分组的时间接受两种不同的指南：

  • 指南 A（从患者 1 到 100，按随机化顺序）：指南为每天 1 根套管 x 21 天 + 第 1 个月休息 7 天 + 1 根套管/隔天直到完成 6 个月（月经天数除外）。
  • 指南 B（从患者 101 到 200，按随机化顺序）：每天 1 根插管 x 21 天 + 休息 7 天 3 个月 + 1 根插管/隔天直到完成 6 个月（月经日除外）的模式。
设备：爱护

Papilocare®：基于云芝的阴道凝胶，IIa 类医疗器械。

给药途径：局部（阴道）。 Papilocare® 由以下成分组成：透明质酸类脂质体、β-葡聚糖（厚朴酚、和厚朴酚和羧甲基β-葡聚糖）类脂质体、BioEcolia®（α-寡聚糖）、云芝、印楝提取物、积雪草和芦荟。
有源比较器：乳酸凝胶

随机分组的患者将根据随机化时间接受两种不同的指导方案：

  • 指导方案A（按随机化顺序从患者1至100）：第1个月每日使用1根插管×21天+休息7天，随后隔日使用1根插管直至完成6个月（月经期除外）。
  • 指导方案B（按随机化顺序从患者101至200）：每日使用1根插管×21天+休息7天的模式持续3个月，随后隔日使用1根插管直至完成6个月（月经期除外）。
设备：乳酸凝胶
该乳酸凝胶由不含Papilocare®活性成分的载体凝胶组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈粘膜修复
大体时间：6个月
在 6 个月时，宫颈病变阴性的患者百分比被细胞学和阴道镜检查证实，将用于评估主要变量，即 HPV 阳性女性 ASC-US 或 LSIL 的宫颈粘膜修复程度。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈粘膜再上皮化程度
大体时间：3个月
3 个月时细胞学和阴道镜检查结果为宫颈病变阴性的患者百分比
3个月
病毒清除患者的百分比
大体时间：3 个月和 6 个月。
在 3 个月和 6 个月时通过 PCR 测量的初始 HPV 清除患者的百分比。
3 个月和 6 个月。
通过阴道健康指数 (VHI) 衡量的阴道健康状况
大体时间：3 个月和 6 个月。

3 个月和 6 个月时 VHI（阴道健康指数 -Bachmann）的变化。

VHI 的开发是为了客观地评估女性泌尿生殖健康 (Bachmann GMaturitas. 1995年12月； 22 补充（）：S1-S5。）。 该测试评估整体弹性、液体分泌类型和稠度、阴道 pH 值、上皮粘膜和水分。 最低分数为 5，最高分数为 25。 较低的分数对应于较大的泌尿生殖器萎缩。
3 个月和 6 个月。
通过 PSS-14 测量的患者感知的压力（感知压力量表 14 项）
大体时间：3 个月和 6 个月。

在 3 个月和 6 个月时更改 PSS-14 量表（感知压力量表 14 项）。

PSS-14 由 14 个条目组成，分数范围为 0-56，分数越高表示感知压力越大
3 个月和 6 个月。
Papilocare® 凝胶的安全性和耐受性：记录不良事件的发生率、性质和严重程度
大体时间：6个月
记录不良事件的发生率、性质和严重程度：在 6 个月的治疗期间。
6个月
Papilocare 凝胶使用满意度：李克特量表
大体时间：3 个月和 6 个月。

患者对使用 papilocare 凝胶作为治疗的满意度将通过李克特量表进行评估。

李克特量表是一种心理测量量表，通常用于采用问卷调查的研究。 它是调查研究中使用最广泛的缩放响应的方法。李克特缩放假设每个选择（答案选项）之间的距离相等。 分数越高表示对 papilocare 凝胶使用的满意度越高。
3 个月和 6 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
活检结果的变化（可选）
大体时间：3 个月和 6 个月。
只有在按照常规进行活检的情况下，才会评估活检结果的变化或维持。
3 个月和 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Procare Health Iberia S.L.

调查人员

  • 首席研究员：Alfonso Quesada López-Fe, Doctor、H Nuestra Señora de la Candelaria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月7日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月23日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PAPILOCAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

来自参与者站点的 PI 在研究开始之前收到了研究方案和知情同意书，并且每次对方案、ICF 或任何其他研究文件进行修改时。 一旦研究完成并分析数据，PI 将收到 CSR。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅