Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere Papilocare® Gel-effektivitet til reparation af cervikale læsioner forårsaget af HPV (PAPILOCAN)

26. januar 2023 opdateret af: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar af Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Randomiseret, dobbeltblindet, parallelt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Papilocare® Gel til reparation af cervikale læsioner forårsaget af HPV.

Klinisk forsøg fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og parallelgruppe klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Papilocare gel til reparation af cervikale læsioner forårsaget af HPV.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 undersøgelsesgrupper, Papilocare eller placebo, ved hjælp af en randomiseringsliste og i dobbeltblindede tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og parallel-gruppe klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Papilocare gel til reparation af cervikale læsioner forårsaget af HPV.

Undersøgelsen er opdelt i to dele. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 undersøgelsesgrupper, Papilocare eller placebo, ved hjælp af en randomiseringsliste og i dobbeltblindede tilstande.

Undersøgelsen er opdelt i 2 dele, de første 100 randomiserede patienter vil modtage behandling med et administrationsregime i begge arme: 1 kanyle / dag i 1 måned + 1 kanyle på skiftende dage i 5 måneder (bortset fra menstruationsdage). Anden del af undersøgelsen, randomiserede patienter fra position 101 til 200, vil modtage behandling med et administrationsregime i begge arme: 1 kanyle / dag i 3 måneder + 1 kanyle på skiftende dage i 3 måneder (undtagen dagene med menstruation).

Behandlingsvarighed: 6 måneder Samlet undersøgelsesvarighed: 13 måneder fordelt på 5 besøg: selektionsbesøg, V0 eller randomiseringsbesøg (30 dage), V1(måned 3), V2 (måned 6), V3 (måned 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 30 og 65 år (begge inkluderet).
  2. Kunne læse og forstå patientinformationsbladet og informeret samtykke
  3. Accepter deltagelse i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  4. Cytologisk resultat af ASC-US eller LSIL, med overensstemmende kolposkopisk billede, højst 3 måneder før selektionsbesøget. Det anses for at være i overensstemmelse med ASCUS og LSIL, et kolposkopisk resultat af normalitet, af uspecifikke fund eller af type 1-ændringer.
  5. Positiv HPV i henhold til cobas 4800-teknik (højrisiko HPV) udført i et selektionsbesøg (eller positiv tilgængelig højst 3 måneder før baseline-besøget).
  6. Kvinder vaccineret og ikke vaccineret mod HPV.
  7. Er i stand til, efter forskerens skøn, at overholde undersøgelsens krav og uden hindringer at følge instruktionerne og vurderingerne i hele den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante ændringer i immunsystemet eller enhver anden autoimmun sygdom eller i behandling med immunsuppressiva.
  2. Andre cytologiske resultater end dem, der er angivet i inklusionskriterierne.
  3. Baseline LSIL biopsier med CIN-3.
  4. Unormal udiagnosticeret genital blødning (i løbet af de 6 måneder forud for selektionsbesøget)
  5. Andre symptomatiske vulvovaginale infektioner.
  6. Kirurgisk cervikal excision i det sidste år eller total hysterektomi.
  7. Tidligere historie med gynækologisk kræft.
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på nuværende tidspunkt eller i de 4 uger forud for inklusion af undersøgelsen.
  9. Enhver planlagt operation, der udelukker korrekt overholdelse af retningslinjen.
  10. Brug af vaginale præventionsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
  11. Kontraindikationer for brugen af ​​Papilocare® gel eller kendte allergier over for nogen af ​​dets komponenter.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAPILOCARE

Randomiserede patienter vil modtage to forskellige retningslinjer afhængigt af tidspunktet for randomiseringen:

  • Retningslinje A (fra patient 1 til 100 i randomiseringsrækkefølge): retningslinje på 1 kanyle pr. dag x 21 dage + 7 dages hvile i 1. måned + 1 kanyle / skiftende dage indtil afslutning af 6 måneder (undtagen menstruationsdage).
  • Retningslinje B (fra patient 101 til 200 i randomiseringsrækkefølge): mønster med 1 kanyle pr. dag x 21 dage + 7 dages hvile i 3 måneder + 1 kanyle / skiftende dage indtil afslutning af 6 måneder (undtagen menstruationsdage).
Enhed: PAPILOCARE

Papilocare®: Vaginal gel baseret på Coriolus versicolor, medicinsk udstyr klasse IIa.

Administrationsvej: topisk (vaginal). Papilocare® består af følgende ingredienser: hyaluronsyreniosomer, β-glucaner (magnolol, honokiol og carboxymethylbetaglucan) niosomer, BioEcolia® (Alpha-oligoglycan), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) ekstrakt, Centella asiatica og Aloe vera.
Placebo komparator: PLACEBO

Randomiserede patienter vil modtage to forskellige retningslinjer afhængigt af tidspunktet for randomiseringen:

  • Retningslinje A (fra patient 1 til 100 i randomiseringsrækkefølge): retningslinje på 1 kanyle pr. dag x 21 dage + 7 dages hvile i 1. måned + 1 kanyle / skiftende dage indtil afslutning af 6 måneder (undtagen menstruationsdage).
  • Retningslinje B (fra patient 101 til 200 i randomiseringsrækkefølge): mønster med 1 kanyle pr. dag x 21 dage + 7 dages hvile i 3 måneder + 1 kanyle / skiftende dage indtil afslutning af 6 måneder (undtagen menstruationsdage).
Enhed: PLACEBO
Placeboen består af en bærergel med fravær af de aktive ingredienser i Papilocare®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reparation af cervikal slimhinde
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med cervikale læsioner negativisering bekræftet være cytologi og overensstemmelse kolposkopi, efter 6 måneder vil blive brugt til at evaluere de vigtigste variabler, graden af ​​cervikal slimhinde reparation hos HPV-positive kvinder med ASC-US eller LSIL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reepithelialiseringsgrad af livmoderhalsslimhinden
Tidsramme: på 3 måneder
Procentdel af patienter med negativitet af cervikale læsioner ved cytologi og overensstemmelse kolposkopi, efter 3 måneder
på 3 måneder
Procentdel af patienter med viral clearance
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Procentdel af patienter med initial HPV-clearance målt ved PCR efter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder.
Vaginal sundhedsstatus målt ved vaginalt sundhedsindeks (VHI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Ændringer i VHI (vaginalt sundhedsindeks -Bachmann) ved 3 og 6 måneder.

VHI blev udviklet for objektivt at vurdere kvindelig urogenital sundhed (Bachmann GMaturitas. 1995 dec; 22 Suppl():S1-S5.). Denne test evaluerer overordnet elasticitet, væskesekretionstype og -konsistens, vaginal pH, epitelslimhinde og fugt. Minimumscore er 5 og maksimum er 25. Lavere score svarer til større urogenital atrofi.
3 og 6 måneder.
Stress opfattet af patienter målt ved PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Ændrer PSS-14 skala (Perceived Stress Scale 14 items) ved 3 og 6 måneder.

PSS-14 består af 14 genstande, score spænder fra 0-56, med højere score, der indikerer større opfattet stress
3 og 6 måneder.
Sikkerhed og tolerabilitet af Papilocare® gel: Registrering af forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af forekomsten, arten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger: i løbet af de 6 måneders behandlingsvarighed.
6 måneder
Tilfredshedsgrad med Papilocare gel brug: Likert type skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Patienternes tilfredshedsgrad med brug af papilocare gel som behandling vil blive evalueret efter en likert-skala.

En Likert-skala er en psykometrisk skala, der almindeligvis er involveret i forskning, der anvender spørgeskemaer. Det er den mest udbredte tilgang til skalering af svar i undersøgelsesforskning. Likert-skalering antager, at afstandene mellem hvert valg (svarmulighed) er lige store. Højere score svarer til bedre tilfredshed med brug af papilocare gel.
3 og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af biopsiresultater (valgfrit)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Kun i tilfælde, hvor der er udført en biopsi pr. rutine, vil ændringen eller vedligeholdelsen af ​​biopsiresultaterne blive evalueret.
3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAPILOCAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PI'en fra deltagerstedet modtog undersøgelsesprotokollen og formularen til informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen, og hver gang det sker en ændring af protokollen, ICF eller ethvert andet undersøgelsesdokument. Når undersøgelsen er afsluttet, og dataene vil blive analyseret, vil PI modtage CSR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner