Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność żelu Papilocare® w leczeniu uszkodzeń szyjki macicy wywołanych przez HPV (PAPILOCAN)

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności żelu Papilocare® w leczeniu uszkodzeń szyjki macicy wywołanych przez HPV.

Badanie kliniczne fazy III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności żelu Papilocare w naprawie zmian szyjki macicy spowodowanych przez HPV.

Badanie podzielone jest na dwie części. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup badawczych, Papilocare lub placebo, z wykorzystaniem listy randomizacyjnej iw warunkach podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności żelu Papilocare w naprawie zmian szyjki macicy wywołanych przez HPV.

Badanie podzielone jest na dwie części. Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup badawczych, Papilocare lub placebo, z wykorzystaniem listy randomizacyjnej iw warunkach podwójnie ślepej próby.

Badanie podzielone jest na 2 części, pierwszych 100 zrandomizowanych pacjentów otrzyma leczenie według schematu podawania w obu ramionach: 1 kaniula / dzień przez 1 miesiąc + 1 kaniula co drugi dzień przez 5 miesięcy (z wyjątkiem dni menstruacyjnych). Druga część badania, randomizowane pacjentki od pozycji 101 do 200, otrzyma leczenie według schematu podawania w obu ramionach: 1 kaniula / dzień przez 3 miesiące + 1 kaniula co drugi dzień przez 3 miesiące (z wyjątkiem dni miesiączki).

Czas trwania leczenia: 6 miesięcy Całkowity czas trwania badania: 13 miesięcy w 5 wizytach: wizyta selekcyjna, V0 lub wizyta randomizacyjna (30 dni), V1 (miesiąc 3), V2 (miesiąc 6), V3 (miesiąc 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku od 30 do 65 lat (włącznie).
  2. Potrafi przeczytać i zrozumieć Kartę Informacyjną Pacjenta i świadomą zgodę
  3. Zaakceptuj udział w badaniu i podpisz Świadomą zgodę.
  4. Wynik cytologiczny ASC-US lub LSIL, z zgodnym obrazem kolposkopowym, najpóźniej 3 miesiące przed wizytą selekcyjną. Uważa się, że jest zgodny z ASCUS i LSIL, kolposkopowym wynikiem normalności, niespecyficznych wyników lub zmian typu 1.
  5. Pozytywny HPV zgodnie z techniką cobas 4800 (HPV wysokiego ryzyka) przeprowadzony podczas wizyty selekcyjnej (lub pozytywny wynik uzyskany najwyżej 3 miesiące przed wizytą wyjściową).
  6. Kobiety szczepione i nieszczepione przeciwko HPV.
  7. Jest w stanie, według uznania badacza, spełnić wymagania badania i bez przeszkód postępować zgodnie z instrukcjami i ocenami w trakcie jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zmiany w układzie odpornościowym lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna lub podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi.
  2. Inne wyniki cytologiczne niż przewidziane w kryteriach włączenia.
  3. Wyjściowe biopsje LSIL z CIN-3.
  4. Nieprawidłowe niezdiagnozowane krwawienia z narządów płciowych (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną)
  5. Inne objawowe infekcje sromu i pochwy.
  6. Chirurgiczne wycięcie szyjki macicy w ciągu ostatniego roku lub całkowita histerektomia.
  7. Wcześniejsza historia raka ginekologicznego.
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  9. Każda planowana operacja, która uniemożliwia prawidłowe przestrzeganie wytycznych.
  10. Stosowanie dopochwowych środków antykoncepcyjnych lub innych hormonalnych metod leczenia dopochwowego.
  11. Przeciwwskazania do stosowania żelu Papilocare® lub znane alergie na którykolwiek z jego składników.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, kobiety w ciąży, z podejrzeniem ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAPILOCARE

Randomizowani pacjenci otrzymają dwa różne wytyczne w zależności od czasu randomizacji:

  • Wytyczna A (od pacjenta 1 do 100 w kolejności randomizacji): wytyczna 1 kaniula dziennie x 21 dni + 7 dni odpoczynku w pierwszym miesiącu + 1 kaniula / co drugi dzień do ukończenia 6 miesięcy (z wyjątkiem dni menstruacyjnych).
  • Wytyczna B (od pacjentów 101 do 200 w kolejności randomizacji): wzór 1 kaniuli dziennie x 21 dni + 7 dni przerwy przez 3 miesiące + 1 kaniula / co drugi dzień do ukończenia 6 miesięcy (z wyjątkiem dni miesiączki).
Urządzenie: PAPILOCARE

Papilocare®: Żel dopochwowy na bazie Coriolus versicolor, wyrób medyczny klasy IIa.

Droga podania: miejscowo (dopochwowo). W skład Papilocare® wchodzą następujące składniki: niosomy kwasu hialuronowego, niosomy β-glukanów (magnolol, honokiol i karboksymetylobetaglukan), BioEcolia® (Alfa-oligoglikan), Coriolus versicolor, ekstrakt z Azadirachta indica (Neem), Centella asiatica i Aloe vera.
Komparator placebo: PLACEBO

Randomizowani pacjenci otrzymają dwa różne wytyczne w zależności od czasu randomizacji:

  • Wytyczna A (od pacjenta 1 do 100 w kolejności randomizacji): wytyczna 1 kaniula dziennie x 21 dni + 7 dni odpoczynku w pierwszym miesiącu + 1 kaniula / co drugi dzień do ukończenia 6 miesięcy (z wyjątkiem dni menstruacyjnych).
  • Wytyczna B (od pacjentów 101 do 200 w kolejności randomizacji): wzór 1 kaniuli dziennie x 21 dni + 7 dni przerwy przez 3 miesiące + 1 kaniula / co drugi dzień do ukończenia 6 miesięcy (z wyjątkiem dni miesiączki).
Urządzenie: PLACEBO
Placebo składa się z żelu nośnikowego, który nie zawiera aktywnych składników Papilocare®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
naprawa błony śluzowej szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentek z negatywną oceną zmian w szyjce macicy potwierdzoną cytologią i zgodnie z kolposkopią po 6 miesiącach zostanie wykorzystany do oceny głównych zmiennych, stopnia naprawy błony śluzowej szyjki macicy u kobiet HPV-dodatnich z ASC-US lub LSIL.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień reepitelializacji błony śluzowej szyjki macicy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Odsetek pacjentek z ujemnym wynikiem badania cytologicznego i zgodnej kolposkopii po 3 miesiącach
w wieku 3 miesięcy
Odsetek pacjentów z klirensem wirusowym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów z początkowym klirensem HPV mierzonym metodą PCR po 3 i 6 miesiącach.
3 i 6 miesięcy.
Stan zdrowia pochwy mierzony wskaźnikiem zdrowia pochwy (VHI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Zmiany w VHI (wskaźnik zdrowia pochwy -Bachmann) po 3 i 6 miesiącach.

VHI został opracowany w celu obiektywnej oceny zdrowia układu moczowo-płciowego kobiet (Bachmann GMaturatas. grudzień 1995; 22 Suppl():S1-S5.). Badanie to ocenia ogólną elastyczność, rodzaj i konsystencję wydzielanego płynu, pH pochwy, błonę śluzową nabłonka i wilgotność. Minimalny wynik to 5, a maksymalny to 25. Niższe wyniki odpowiadają większemu zanikowi układu moczowo-płciowego.
3 i 6 miesięcy.
Stres odczuwany przez pacjentów mierzony za pomocą PSS-14 (skala odczuwanego stresu 14 pozycji)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Zmienia skalę PSS-14 (skala odczuwanego stresu 14 pozycji) w 3 i 6 miesiącu.

PSS-14 składa się z 14 pozycji, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres
3 i 6 miesięcy.
Bezpieczeństwo i tolerancja żelu Papilocare®: zapis częstości występowania, charakteru i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapis częstości występowania, charakteru i ciężkości działań niepożądanych: w ciągu 6 miesięcy trwania leczenia.
6 miesięcy
Stopień zadowolenia ze stosowania żelu Papilocare: skala typu Likerta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.

Stopień zadowolenia pacjentów z leczenia żelem Papilocare będzie oceniany za pomocą skali typu likert.

Skala Likerta to skala psychometryczna powszechnie stosowana w badaniach wykorzystujących kwestionariusze. Jest to najczęściej stosowane podejście do skalowania odpowiedzi w badaniach ankietowych. Skalowanie Likerta zakłada, że ​​odległości między każdym wyborem (opcją odpowiedzi) są równe. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej satysfakcji ze stosowania żelu papilocare.
3 i 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników biopsji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy.
Tylko w przypadkach, gdy biopsja została wykonana rutynowo, zmiana lub utrzymanie wyników biopsji zostanie ocenione.
3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAPILOCAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

PI z ośrodka uczestnika otrzymał protokół badania i formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania i za każdym razem, gdy ma miejsce poprawka do protokołu, ICF lub innego dokumentu badania. Po zakończeniu badania i analizie danych, PI otrzyma CSR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HPV

Badania kliniczne na PAPILOCARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj