Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid van Papilocare®-gel te evalueren voor herstel van cervicale laesies veroorzaakt door HPV (PAPILOCAN)

26 januari 2023 bijgewerkt door: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar the Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van Papilocare®-gel bij het herstel van door HPV veroorzaakte cervicale laesies te evalueren.

Klinische studie Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid van Papilocare-gel bij het herstel van door HPV veroorzaakte cervicale laesies te evalueren.

De studie valt uiteen in twee delen. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd (1: 1) naar een van de 2 studiegroepen, Papilocare of placebo, met behulp van een randomisatielijst en in dubbelblinde omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van Papilocare-gel bij het herstel van cervicale laesies veroorzaakt door HPV.

De studie valt uiteen in twee delen. Alle patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden gerandomiseerd (1: 1) naar een van de 2 studiegroepen, Papilocare of placebo, met behulp van een randomisatielijst en in dubbelblinde omstandigheden.

De studie is verdeeld in 2 delen, de eerste 100 gerandomiseerde patiënten zullen een behandeling krijgen met een toedieningsregime in beide armen: 1 canule/dag gedurende 1 maand + 1 canule om de dag gedurende 5 maanden (behalve op menstruatiedagen). Het tweede deel van de studie, gerandomiseerde patiënten van positie 101 tot 200, zullen worden behandeld met een toedieningsregime in beide armen: 1 canule/dag gedurende 3 maanden + 1 canule om de dag gedurende 3 maanden (behalve de dagen van de menstruatie).

Duur van de behandeling: 6 maanden Totale studieduur: 13 maanden in 5 bezoeken: selectiebezoek, V0 of randomisatiebezoek (30 dagen), V1 (maand 3), V2 (maand 6), V3 (maand 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw tussen de 30 en 65 jaar (beide inbegrepen).
  2. In staat om het patiënteninformatieblad en de geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
  3. Accepteer deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
  4. Cytologisch resultaat van ASC-US of LSIL, met concordant colposcopisch beeld, maximaal 3 maanden voor het selectiebezoek. Het wordt beschouwd als concordant met ASCUS en LSIL, een colposcopisch resultaat van normaliteit, van niet-specifieke bevindingen of van type 1-veranderingen.
  5. Positieve HPV volgens cobas 4800-techniek (hoog-risico HPV) uitgevoerd tijdens een selectiebezoek (of positief beschikbaar uiterlijk 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek).
  6. Vrouwen gevaccineerd en niet gevaccineerd tegen HPV.
  7. Is in staat om, naar goeddunken van de onderzoeker, te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en zonder belemmeringen de instructies en beoordelingen gedurende het hele onderzoek op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch relevante veranderingen van het immuunsysteem of een andere auto-immuunziekte of bij behandeling met immunosuppressiva.
  2. Andere cytologische resultaten dan die voorzien in de inclusiecriteria.
  3. Baseline LSIL-biopten met CIN-3.
  4. Abnormale niet-gediagnosticeerde genitale bloeding (gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek)
  5. Andere symptomatische vulvovaginale infecties.
  6. Chirurgische cervicale excisie in het afgelopen jaar of totale hysterectomie.
  7. Voorgeschiedenis van gynaecologische kanker.
  8. Deelname aan een andere klinische studie op dit moment of in de 4 weken voorafgaand aan opname in de studie.
  9. Elke geplande operatie die een correcte naleving van de richtlijn in de weg staat.
  10. Gebruik van vaginale anticonceptiva of andere vaginale hormonale behandelingen.
  11. Contra-indicaties voor het gebruik van Papilocare®-gel of bekende allergieën voor een van de componenten.
  12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen, met een vermoeden van zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAPILOCARE

Gerandomiseerde patiënten krijgen twee verschillende richtlijnen, afhankelijk van het moment van randomisatie:

  • Richtlijn A (van patiënt 1 tot 100 in volgorde van randomisatie): richtlijn van 1 canule per dag x 21 dagen + 7 dagen rust gedurende de 1e maand + 1 canule / wisselende dagen tot voltooiing van 6 maanden (behalve menstruatiedagen).
  • Richtlijn B (van patiënt 101 tot 200 in volgorde van randomisatie): patroon van 1 canule per dag x 21 dagen + 7 dagen rust gedurende 3 maanden + 1 canule / wisselende dagen tot voltooiing van 6 maanden (behalve menstruatiedagen).
Apparaat: PAPILOCARE

Papilocare®: vaginale gel op basis van Coriolus versicolor, medisch hulpmiddel klasse IIa.

Toedieningsweg: actueel (vaginaal). Papilocare® bestaat uit de volgende ingrediënten: hyaluronzuur niosomen, β-glucanen (magnolol, honokiol en carboxymethyl betaglucan) niosomen, BioEcolia® (Alpha-oligoglycan), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) extract, Centella asiatica en Aloë vera.
Placebo-vergelijker: PLACEBO

Gerandomiseerde patiënten krijgen twee verschillende richtlijnen, afhankelijk van het moment van randomisatie:

  • Richtlijn A (van patiënt 1 tot 100 in volgorde van randomisatie): richtlijn van 1 canule per dag x 21 dagen + 7 dagen rust gedurende de 1e maand + 1 canule / wisselende dagen tot voltooiing van 6 maanden (behalve menstruatiedagen).
  • Richtlijn B (van patiënt 101 tot 200 in volgorde van randomisatie): patroon van 1 canule per dag x 21 dagen + 7 dagen rust gedurende 3 maanden + 1 canule / wisselende dagen tot voltooiing van 6 maanden (behalve menstruatiedagen).
Apparaat: PLACEBO
De placebo bestaat uit een dragergel zonder de actieve ingrediënten van Papilocare®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herstel van het cervicaal slijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met cervicale laesies bevestigd door negativisatie door middel van cytologie en colposcopie, zal na 6 maanden worden gebruikt om de belangrijkste variabelen, de mate van herstel van het cervicaal slijmvlies, te evalueren bij HPV-positieve vrouwen met ASC-US of LSIL.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-epithelialisatiegraad van het cervicaal slijmvlies
Tijdsspanne: op 3 maanden
Percentage patiënten met negativiteit van cervicale laesies volgens cytologie en overeenkomstige colposcopie, na 3 maanden
op 3 maanden
Percentage patiënten met virale klaring
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Percentage patiënten met initiële HPV-klaring, gemeten met PCR na 3 en 6 maanden.
3 en 6 maanden.
Vaginale gezondheidstoestand gemeten door vaginale gezondheidsindex (VHI)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Veranderingen in de VHI (vaginale gezondheidsindex -Bachmann) na 3 en 6 maanden.

VHI is ontwikkeld om de vrouwelijke urogenitale gezondheid objectief te beoordelen (Bachmann GMaturitas. 1995 december; 22 Suppl():S1-S5.). Deze test evalueert de algehele elasticiteit, het type en de consistentie van de vloeistofafscheiding, de vaginale pH, de epitheliale mucosa en de vochtigheid. De minimale score is 5 en de maximale score is 25. Lagere scores komen overeen met grotere urogenitale atrofie.
3 en 6 maanden.
Stress waargenomen door patiënten gemeten met PSS-14 (Perceptioned Stress Scale 14 items)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

Wijzigingen PSS-14-schaal (waargenomen stressschaal 14 items) na 3 en 6 maanden.

De PSS-14 bestaat uit 14 items, scorebereiken van 0-56, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress
3 en 6 maanden.
Veiligheid en verdraagbaarheid van Papilocare®-gel: registratie van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Registratie van de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen: gedurende de behandelingsduur van 6 maanden.
6 maanden
Tevredenheidsgraad met Papilocare-gelgebruik: Likert-type schaal
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.

De mate van tevredenheid van de patiënt met het gebruik van papilocare-gel als behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal.

Een Likert-schaal is een psychometrische schaal die vaak wordt gebruikt bij onderzoek waarbij vragenlijsten worden gebruikt. Het is de meest gebruikte benadering voor het schalen van antwoorden in enquêteonderzoek. Likert-schaling gaat ervan uit dat de afstanden tussen elke keuze (antwoordoptie) gelijk zijn. Hogere scores komen overeen met een grotere tevredenheid over het gebruik van papilocare-gel.
3 en 6 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van biopsieresultaten (optioneel)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden.
Alleen in het geval dat er routinematig een biopsie is uitgevoerd, wordt de wijziging of handhaving van de biopsieresultaten beoordeeld.
3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAPILOCAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De PI van de deelnemerslocatie ontving het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van het onderzoek en elke keer dat het voorkomt een wijziging van het protocol, ICF of enig ander onderzoeksdocument. Zodra het onderzoek is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd, ontvangt de PI het CSR.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HPV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren