Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere Papilocare® Gel-effektivitet for reparasjon av cervikale lesjoner forårsaket av HPV (PAPILOCAN)

26. januar 2023 oppdatert av: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar av Eficacia Del Gel Papilocare® en la reparación de Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av Papilocare® Gel ved reparasjon av cervikale lesjoner forårsaket av HPV.

Klinisk studie fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallellgruppe klinisk studie for å evaluere effekten av Papilocare gel ved reparasjon av cervikale lesjoner forårsaket av HPV.

Studiet er delt i to deler. Alle pasienter inkludert i studien vil bli randomisert (1:1) til en av de 2 studiegruppene, Papilocare eller placebo, ved hjelp av en randomiseringsliste og ved dobbeltblinde tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og parallell-gruppe klinisk studie for å evaluere effekten av Papilocare gel i reparasjon av cervikale lesjoner forårsaket av HPV.

Studiet er delt i to deler. Alle pasienter inkludert i studien vil bli randomisert (1:1) til en av de 2 studiegruppene, Papilocare eller placebo, ved hjelp av en randomiseringsliste og ved dobbeltblinde tilstander.

Studien er delt inn i 2 deler, de første 100 randomiserte pasientene vil få behandling med et administrasjonsregime i begge armer: 1 kanyle / dag i 1 måned + 1 kanyle på vekslende dager i 5 måneder (unntatt menstruasjonsdager). Den andre delen av studien, randomiserte pasienter fra posisjon 101 til 200, vil få behandling med et administrasjonsregime i begge armer: 1 kanyle / dag i 3 måneder + 1 kanyle vekselvis i 3 måneder (unntatt menstruasjonsdagene).

Behandlingsvarighet: 6 måneder Total studievarighet: 13 måneder fordelt på 5 besøk: seleksjonsbesøk, V0 eller randomiseringsbesøk (30 dager), V1(måned 3), V2 (måned 6), V3 (måned 12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne mellom 30 og 65 år (begge inkludert).
  2. Kunne lese og forstå pasientinformasjonsarket og informert samtykke
  3. Godta deltakelse i studien og signer det informerte samtykket.
  4. Cytologisk resultat av ASC-US eller LSIL, med samsvarende kolposkopisk bilde, maksimalt 3 måneder før seleksjonsbesøket. Det anses å samsvare med ASCUS og LSIL, et kolposkopisk resultat av normalitet, av uspesifikke funn eller av type 1 endringer.
  5. Positiv HPV i henhold til cobas 4800-teknikk (høyrisiko HPV) utført i et seleksjonsbesøk (eller positivt tilgjengelig maksimalt 3 måneder før baseline-besøket).
  6. Kvinner vaksinert og ikke vaksinert mot HPV.
  7. Er i stand til, etter forskerens skjønn, å etterkomme kravene til studien og uten hindringer følge instruksjonene og vurderingene gjennom hele den.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk relevante endringer i immunsystemet eller annen autoimmun sykdom eller i behandling med immunsuppressiva.
  2. Andre cytologiske resultater enn de som er gitt i inklusjonskriteriene.
  3. Baseline LSIL biopsier med CIN-3.
  4. Unormal udiagnostisert genital blødning (i løpet av de 6 månedene før seleksjonsbesøket)
  5. Andre symptomatiske vulvovaginale infeksjoner.
  6. Kirurgisk utskjæring av livmorhalsen det siste året eller total hysterektomi.
  7. Tidligere historie med gynekologisk kreft.
  8. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie for øyeblikket eller i de 4 ukene før inkludering av studien.
  9. Enhver planlagt operasjon som utelukker korrekt overholdelse av retningslinjen.
  10. Bruk av vaginale prevensjonsmidler eller andre vaginale hormonbehandlinger.
  11. Kontraindikasjoner for bruk av Papilocare® gel eller kjente allergier mot noen av komponentene.
  12. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAPILOCARE

Randomiserte pasienter vil motta to forskjellige retningslinjer avhengig av tidspunktet for randomisering:

  • Retningslinje A (fra pasient 1 til 100 i randomiseringsrekkefølge): retningslinje på 1 kanyle per dag x 21 dager + 7 dager hvile i løpet av 1. måned + 1 kanyle / alternative dager til fullført 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager).
  • Retningslinje B (fra pasient 101 til 200 i randomiseringsrekkefølge): mønster av 1 kanyle per dag x 21 dager + 7 dager hvile i 3 måneder + 1 kanyle / alternative dager til fullført 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager).
Enhet: PAPILOCARE

Papilocare®: Vaginal gel basert på Coriolus versicolor, medisinsk utstyr klasse IIa.

Administrasjonsvei: topisk (vaginal). Papilocare® består av følgende ingredienser: hyaluronsyreniosomer, β-glukaner (magnolol, honokiol og karboksymetylbetaglukan) niosomer, BioEcolia® (alfa-oligoglykan), Coriolus versicolor, Azadirachta indica (Neem) ekstrakt, Centella asiatica og Aloe vera.
Placebo komparator: PLACEBO

Randomiserte pasienter vil motta to forskjellige retningslinjer avhengig av tidspunktet for randomisering:

  • Retningslinje A (fra pasient 1 til 100 i randomiseringsrekkefølge): retningslinje på 1 kanyle per dag x 21 dager + 7 dager hvile i løpet av 1. måned + 1 kanyle / alternative dager til fullført 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager).
  • Retningslinje B (fra pasient 101 til 200 i randomiseringsrekkefølge): mønster av 1 kanyle per dag x 21 dager + 7 dager hvile i 3 måneder + 1 kanyle / alternative dager til fullført 6 måneder (unntatt menstruasjonsdager).
Enhet: PLACEBO
Placeboen består av en bærergel med fravær av de aktive ingrediensene i Papilocare®.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reparasjon av livmorhalsslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av pasienter med cervical lesjoner negativisering bekreftet være cytologi og samsvar kolposcopy, ved 6 måneder vil bli brukt til å evaluere hovedvariablene, grad av cervical mucosal reparasjon i HPV-positive kvinner med ASC-US eller LSIL.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reepitelialiseringsgrad av livmorhalsslimhinnen
Tidsramme: ved 3 måneder
Andel pasienter med negativitet av cervikale lesjoner etter cytologi og kolposkopi etter 3 måneder
ved 3 måneder
Andel pasienter med viral clearance
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Andel pasienter med initial HPV-clearance målt ved PCR etter 3 og 6 måneder.
3 og 6 måneder.
Vaginal helsestatus målt ved vaginal helseindeks (VHI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Endringer i VHI (vaginal helseindeks -Bachmann) ved 3 og 6 måneder.

VHI ble utviklet for å objektivt vurdere kvinnelig urogenital helse (Bachmann GMaturitas. 1995 desember; 22 Suppl():S1-S5.). Denne testen evaluerer generell elastisitet, væskesekresjonstype og konsistens, vaginal pH, epitelslimhinne og fuktighet. Minste poengsum er 5 og maksimum er 25. Lavere skår tilsvarer større urogenital atrofi.
3 og 6 måneder.
Stress oppfattet av pasienter målt ved PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Endrer PSS-14 skala (Perceived Stress Scale 14 elementer) ved 3 og 6 måneder.

PSS-14 består av 14 elementer, poengsummen varierer fra 0-56, med høyere poengsum som indikerer større opplevd stress
3 og 6 måneder.
Sikkerhet og toleranse for Papilocare® gel: Registrering av forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Registrering av forekomst, natur og alvorlighetsgrad av bivirkninger: i løpet av 6 måneders behandlingsvarighet.
6 måneder
Tilfredshetsgrad med Papilocare gel bruk: Likert type skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder.

Pasientens tilfredshet med bruk av papilocare gel som behandling vil bli evaluert ved hjelp av en likert-skala.

En Likert-skala er en psykometrisk skala som ofte er involvert i forskning som bruker spørreskjemaer. Det er den mest brukte tilnærmingen til å skalere svar i spørreundersøkelser. Likert-skalering antar at avstandene mellom hvert valg (svaralternativ) er like. Høyere skårer tilsvarer bedre tilfredshet med bruk av papilocare gel.
3 og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av biopsiresultater (valgfritt)
Tidsramme: 3 og 6 måneder.
Bare i tilfeller hvor det er utført en biopsi per rutine, vil endring eller vedlikehold av biopsiresultater bli evaluert.
3 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procare Health Iberia S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAPILOCAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

PI fra deltakerstedet mottok studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke før initieringen av studien og hver gang det skjer en endring av protokollen, ICF eller et annet studiedokument. Når studien er ferdig og dataene vil bli analysert, vil PI motta CSR.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HPV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere