Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti gelu Papilocare® při hojení cervikálních lézí způsobených HPV (PAPILOCAN)

26. ledna 2023 aktualizováno: Procare Health Iberia S.L.

Estudio clínico, Aleatorizado, Doble Ciego, Paralelo, Controlado Con Placebo Para Evaluar la Eficacia Del Gel Papilocare® a oprava Lesiones Cervicales Causadas Por VPH. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti gelu Papilocare® při hojení cervikálních lézí způsobených HPV.

Klinická studie fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti gelu Papilocare při hojení cervikálních lézí způsobených HPV.

Studie je rozdělena do dvou částí. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni (1:1) do jedné ze 2 studijních skupin, Papilocare nebo placeba, pomocí randomizačního seznamu a ve dvojitě zaslepených podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti gelu Papilocare při hojení cervikálních lézí způsobených HPV.

Studie je rozdělena do dvou částí. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou randomizováni (1:1) do jedné ze 2 studijních skupin, Papilocare nebo placeba, pomocí randomizačního seznamu a ve dvojitě zaslepených podmínkách.

Studie je rozdělena na 2 části, prvních 100 randomizovaných pacientek dostane léčbu s dávkovacím režimem v obou ramenech: 1 kanyla/den po dobu 1 měsíce + 1 kanyla obden po dobu 5 měsíců (kromě dnů menstruace). Druhá část studie, randomizovaní pacienti z pozice 101 až 200, budou dostávat léčbu s režimem podávání v obou ramenech: 1 kanyla / den po dobu 3 měsíců + 1 ​​kanyla každý druhý den po dobu 3 měsíců (kromě dnů menstruace).

Délka léčby: 6 měsíců Celková délka studie: 13 měsíců v 5 návštěvách: výběrová návštěva, V0 nebo randomizační návštěva (30 dní), V1 (3. měsíc), V2 (6. měsíc), V3 (12. měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 30 až 65 let (včetně obou).
  2. Schopnost číst a porozumět informačnímu listu pacienta a informovaný souhlas
  3. Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas.
  4. Cytologický výsledek ASC-US nebo LSIL, se shodným kolposkopickým obrazem, maximálně 3 měsíce před selekční návštěvou. Je považován za konkordantní s ASCUS a LSIL, kolposkopický výsledek normality, nespecifických nálezů nebo změn 1. typu.
  5. Pozitivní HPV podle techniky cobas 4800 (vysoce rizikové HPV) provedené při selekční návštěvě (nebo pozitivní dostupné maximálně 3 měsíce před základní návštěvou).
  6. Ženy očkované a neočkované proti HPV.
  7. Je schopen, dle uvážení výzkumníka, vyhovět požadavkům studie a bez překážek se řídit pokyny a hodnoceními v jejím průběhu.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky relevantní změny imunitního systému nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění nebo při léčbě imunosupresivy.
  2. Jiné cytologické výsledky než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení.
  3. Základní LSIL biopsie s CIN-3.
  4. Abnormální nediagnostikované genitální krvácení (během 6 měsíců před selekcí)
  5. Jiné symptomatické vulvovaginální infekce.
  6. Chirurgická excize děložního hrdla v posledním roce nebo totální hysterektomie.
  7. Předchozí anamnéza gynekologické rakoviny.
  8. Účast v jakékoli jiné klinické studii v současnosti nebo v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie.
  9. Jakákoli plánovaná operace, která vylučuje správné dodržování směrnice.
  10. Užívání vaginální antikoncepce nebo jiné vaginální hormonální léčby.
  11. Kontraindikace použití Papilocare® gelu nebo známé alergie na některou z jeho složek.
  12. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce, těhotné ženy, s podezřením na těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAPILOCARE

Randomizovaní pacienti obdrží dvě různá doporučení v závislosti na době randomizace:

  • Doporučení A (od pacientky 1 do 100 v pořadí randomizace): Doporučení 1 kanyla denně x 21 dní + 7 dní klid během 1. měsíce + 1 kanyla / každý druhý den do dokončení 6. měsíce (kromě dnů menstruace).
  • Doporučení B (od pacienta 101 do 200 v pořadí randomizace): schéma 1 kanyla denně x 21 dní + 7 dní odpočinek po dobu 3 měsíců + 1 ​​kanyla / každý druhý den do dokončení 6. měsíce (kromě dnů menstruace) .
Přístroj: PAPILOCARE

Papilocare®: Vaginální gel na bázi Coriolus versicolor, zdravotnický prostředek třídy IIa.

Způsob podání: topický (vaginální). Papilocare® se skládá z následujících složek: niozomy kyseliny hyaluronové, β-glukany (magnolol, honokiol a karboxymethyl betaglukan) niozomy, BioEcolia® (Alfa-oligoglykan), Coriolus versicolor, extrakt z Azadirachta indica (Neem), Centella asiatica a Aziata.
Komparátor placeba: PLACEBO

Randomizovaní pacienti obdrží dvě různá doporučení v závislosti na době randomizace:

  • Doporučení A (od pacientky 1 do 100 v pořadí randomizace): Doporučení 1 kanyla denně x 21 dní + 7 dní klid během 1. měsíce + 1 kanyla / každý druhý den do dokončení 6. měsíce (kromě dnů menstruace).
  • Doporučení B (od pacienta 101 do 200 v pořadí randomizace): schéma 1 kanyla denně x 21 dní + 7 dní odpočinek po dobu 3 měsíců + 1 ​​kanyla / každý druhý den do dokončení 6. měsíce (kromě dnů menstruace) .
Přístroj: PLACEBO
Placebo se skládá z nosného gelu bez aktivních složek Papilocare®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
oprava cervikální sliznice
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientek s negativizací cervikálních lézí potvrzenou cytologií a souhlasnou kolposkopií, po 6 měsících bude použito k hodnocení hlavních proměnných, stupně cervikální mukózní opravy u HPV-pozitivních žen s ASC-US nebo LSIL.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň reepitelizace cervikální sliznice
Časové okno: ve 3 měsících
Procento pacientů s negativitou cervikálních lézí pomocí cytologie a shodné kolposkopie, po 3 měsících
ve 3 měsících
Procento pacientů s virovou clearance
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
Procento pacientů s počáteční clearance HPV měřenou pomocí PCR ve 3. a 6. měsíci.
3 a 6 měsíců.
Stav vaginálního zdraví měřený indexem vaginálního zdraví (VHI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.

Změny VHI (index vaginálního zdraví - Bachmann) ve 3. a 6. měsíci.

VHI byl vyvinut za účelem objektivního posouzení ženského urogenitálního zdraví (Bachmann GMaturitas. 1995 prosinec; 22 Suppl():S1-S5.). Tento test hodnotí celkovou elasticitu, typ a konzistenci sekrece tekutin, vaginální pH, epiteliální sliznici a vlhkost. Minimální skóre je 5 a maximum je 25. Nižší skóre odpovídá větší urogenitální atrofii.
3 a 6 měsíců.
Stres vnímaný pacienty měřený pomocí PSS-14 (Perceived Stress Scale 14 items)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.

Změny stupnice PSS-14 (škála vnímání stresu 14 položek) ve 3. a 6. měsíci.

PSS-14 se skládá ze 14 položek, skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
3 a 6 měsíců.
Bezpečnost a snášenlivost gelu Papilocare®: Záznam výskytu, povahy a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
Záznam o výskytu, povaze a závažnosti nežádoucích účinků: během 6 měsíců trvání léčby.
6 měsíců
Míra spokojenosti s použitím gelu Papilocare: stupnice typu Likert
Časové okno: 3 a 6 měsíců.

Míra spokojenosti pacientů s použitím papilocare gelu jako léčby bude hodnocena pomocí stupnice typu likert.

Likertova škála je psychometrická škála běžně používaná ve výzkumu, který využívá dotazníky. Je to nejrozšířenější přístup ke škálování odpovědí v průzkumu. Škálování Likert předpokládá, že vzdálenosti mezi každou volbou (možností odpovědi) jsou stejné. Vyšší skóre odpovídá lepší spokojenosti s použitím gelu papilocare.
3 a 6 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výsledků biopsie (volitelné)
Časové okno: 3 a 6 měsíců.
Pouze v případech, kdy byla biopsie provedena rutinně, bude vyhodnocena změna nebo zachování výsledků biopsie.
3 a 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Procare Health Iberia S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Quesada López-Fe, Doctor, H Nuestra Señora de la Candelaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAPILOCAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

PI z místa účastníka obdržel protokol studie a formulář informovaného souhlasu před zahájením studie a pokaždé, když dojde k úpravě protokolu, ICF nebo jakéhokoli jiného dokumentu studie. Jakmile studie skončí a data budou analyzována, PI obdrží CSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit