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メキシコの NGO Un Kilo de Ayuda の神経学的および心理的影響力のある幼児期発達プログラムの外部評価 (NPECDP-UKA)

2022年8月22日 更新者:Amado David Quezada Sánchez

メキシコの非政府組織である Un Kilo de Ayuda の神経学的および心理的影響力のある幼児期の発達プログラムの外部評価

幼児期の発達への投資は、国が長期的な経済成長を促進し、平和で持続可能な社会を促進し、貧困の罠に取り組み、不平等を根絶するために行うことができる最高の費用対効果の高い投資の 1 つです。 また、すべての子どもが生存し、繁栄する権利を擁護することも必要です。 養育ケアの唯一の最も強力な状況は、主に母親によって提供されることが多い身近な家です。

メキシコ政府は過去に社会プログラムを実施してきましたが、栄養と子供の発達の要素を含むものもありましたが、貧困で孤立したコミュニティは、他のコミュニティが到達しやすいため、恩恵を受けていません. これは、栄養失調のレベルが高く、最適以下の神経発達のリスクが高い地形を考えると、オアハカ州に特に当てはまります。

1989 年以来、非政府組織である Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA) は、極度の貧困の状況における子供の低栄養の防止に関与してきました。 現在、UKA には、オアハカを含むメキシコの 5 つの州に 9 つの幼児開発センターがあります。 UKA は、5 歳未満の子供たちにタイムリーな刺激を与え、知覚的な子育ての実践を促進することを目的とした、神経学的および心理的影響のある幼児期の発達プログラム (NPECDP-UKA) を開発しました。 NPECDP-UKA の一環として、UKA は介入を再設計し、介護者と妊婦に提供されるワークショップを通じて、健康的な養育ケアの実践と応答性の高いケア提供を促進し、家庭訪問による強化を行いました。

ステップウェッジクラスターランダム化試験のバリエーションを通じてNPECDP-UKAを評価することは、この研究の関心事です。 調査サンプルは、オアハカ州の 80 の自治体からの参加者で構成され (~50% が高いまたは非常に高いマージン状態)、20 の自治体が各アームにランダムに割り当てられました。 研究群は、プログラムへの曝露時間(最終測定で0、18、24、および30か月)のデザインによって異なります。 すべての研究グループの被験者は、NPECDP-UKA に登録される特徴を共有しており、0 か月の曝露を受けたグループが比較グループとして機能します。 この研究の特徴は、自己選択バイアスを回避するために、同じ年齢の研究グループ間およびプログラムに登録されたすべての被験者間の発達測定値を比較できるように、研究グループを段階的に組み込む必要があります。 主な研究仮説は、プログラムにさらされた子供たちは、さらされていない子供たちよりも神経発達の結果が優れていると述べています.

この研究は、5 歳未満の子供の神経発達に対する保護者への教育的介入の効果の証拠を提供します。 現在、そのような介入の証拠は非常に限られており、特に非政府組織によって行われた介入についてはそうです。 メキシコでこの種の評価は初めてです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

764

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • コミュニティ: NPECDP-UKA が現在運営されていないオアハカ州の自治体。
  • 選択したコミュニティ内:

NPECDP-UKAに登録することを決定した1歳から60か月の子供とその保護者。

除外基準 (コミュニティ):

  • コミュニティ: 2010 年の国勢調査によると、5 歳未満の子供の人口が 35 人未満のオアハカ州の自治体

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:30ヶ月の教育介入
オアハカ州の 20 の自治体の生後 31 か月から 60 か月の子供とその保護者は、30 か月間、神経行動および精神感情発達プログラムにさらされます。
介護者は、養育ケア、応答性の高い介護、幼児期の発達のいくつかの側面に関するワークショップを毎月受け取ります。 ワークショップは、家庭訪問を通じて強化されます。
実験的:24か月間の教育介入
オアハカ州の 20 の市町村の 31 か月から 60 か月の子供とその保護者は、24 か月間、神経行動および精神情緒発達プログラムにさらされます。
介護者は、養育ケア、応答性の高い介護、幼児期の発達のいくつかの側面に関するワークショップを毎月受け取ります。 ワークショップは、家庭訪問を通じて強化されます。
実験的:12ヶ月間の教育介入
オアハカ州の 20 の市町村の 31 か月から 60 か月の子供とその保護者は、12 か月間、神経行動および精神感情発達プログラムにさらされます。
介護者は、養育ケア、応答性の高い介護、幼児期の発達のいくつかの側面に関するワークショップを毎月受け取ります。 ワークショップは、家庭訪問を通じて強化されます。
介入なし:比較群
このグループは、メキシコのオアハカ州の 20 の自治体の 31 か月から 60 か月の子供とその保護者で構成されています。 子供とその保護者は、測定の時点で介入にさらされることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童発達評価テスト第2版 (CDE-II)
時間枠:30ヶ月まで
CDE-II、またはスペイン語の Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) は、メキシコで開発および検証され、ラグと子供の発育遅延のリスクについて集団をスクリーニングします。 このテストには、生後 1 か月から 60 か月までの 14 の年齢グループの特定の項目があります。 評価される発達分野には、粗大運動能力、細かい運動能力、言語、社会的スキル、および認知能力が含まれます。 CDE-II は年齢層別の項目に基づいており、スコア結果は緑 (正常な発達)、黄 (発達の遅れ)、赤 (発達の遅れのリスクがある) の 3 つのレベルに分類されます。
30ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
時間枠:30ヶ月まで
口頭の MSCA は、任意に選択された平均値 50 と標準偏差 10 を持ちます。 値が大きいほど、測定次元のレベルが高いことを示します。
30ヶ月まで
子供の能力の知覚パフォーマンス マッカーシー スケール (MSCA)
時間枠:30ヶ月まで
知覚パフォーマンス MSCA は、任意に選択された平均 50 と標準偏差 10 を持ちます。 値が大きいほど、測定次元のレベルが高いことを示します。
30ヶ月まで
子どもの能力の量的マッカーシー尺度 (MSCA)
時間枠:30ヶ月まで
定量的 MSCA には、任意に選択された平均 50 と標準偏差 10 があります。 値が大きいほど、測定次元のレベルが高いことを示します。
30ヶ月まで
子供の能力のメモリ マッカーシー スケール (MSCA)
時間枠:30ヶ月まで
メモリ MSCA は、任意に選択された平均 50 と標準偏差 10 を持ちます。 値が大きいほど、測定次元のレベルが高いことを示します。
30ヶ月まで
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
時間枠:30ヶ月まで
運動 MSCA は、任意に選択された平均 50 と標準偏差 10 を持ちます。 値が大きいほど、測定次元のレベルが高いことを示します。
30ヶ月まで
McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA) の一般認知指数
時間枠:30ヶ月まで
一般認知尺度は、口頭、パーセチュアル パフォーマンス、および定量的 MSCA を合計して得られ、一般認知指数 (GCI) に変換されます。 GCI の平均値は 100、標準偏差は 16 です。
30ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Edson Serván-Mori, PhD、Mexican National Institute of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月15日

一次修了 (実際)

2020年2月10日

研究の完了 (実際)

2020年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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