Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí hodnocení programu rozvoje neurologického a psychoafektivního raného dětství mexické nevládní organizace Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22. srpna 2022 aktualizováno: Amado David Quezada Sánchez

Externí hodnocení Neurologického a psychoafektivního programu rozvoje raného dětství mexické nevládní organizace Un Kilo de Ayuda

Investice do rozvoje v raném dětství jsou jednou z nejlepších nákladově efektivních investic, které může země udělat, aby podpořila dlouhodobý hospodářský růst, podpořila mírové a udržitelné společnosti, přispěla k řešení pastí chudoby a vymýcení nerovnosti. Je také nutné prosazovat právo každého dítěte na přežití a prosperitu. Jediným nejsilnějším kontextem pro pečovatelskou péči je bezprostřední domov, který často poskytují především matky.

Ačkoli mexická vláda v minulosti zavedla sociální programy, z nichž některé zahrnovaly výživu a vývoj dětí, chudé a izolované komunity z toho neměly prospěch, zatímco jiné snadněji dosažitelné. To platí zejména pro stát Oaxaca vzhledem k jeho orografii, kde jsou přítomny vyšší úrovně podvýživy a vyšší riziko suboptimálního neurovývoje.

Od roku 1989 se nevládní organizace Un Kilo de Ayuda AC (UKA) zabývá prevencí dětské podvýživy v kontextu vysoké chudoby. V současné době má UKA 9 center pro rozvoj raného dětství rozmístěných v 5 státech Mexika, včetně Oaxaca. UKA vyvinula Neurologický a psychoafektivní program rozvoje raného dětství (NPECDP-UKA), který se snaží přispět k včasné stimulaci u dětí mladších 5 let a podporovat praktiky percepčního rodičovství. V rámci NPECDP-UKA přepracovala UKA své intervence tak, aby podporovaly praktiky zdravé ošetřovatelské péče a citlivou péči prostřednictvím workshopů poskytovaných pečovatelům a těhotným ženám a s posílením prostřednictvím domácích návštěv.

V zájmu této studie je vyhodnotit NPECDP-UKA prostřednictvím variace randomizované studie se stupňovitým klínovým shlukem. Vzorek studie se skládá z účastníků z 80 obcí Oaxaca (~50 % se statusem vysoké nebo velmi vysoké marginace), 20 obcí bylo náhodně přiděleno do každé větve. Studijní ramena se liší designem v době expozice programu (0, 18, 24 a 30 měsíců při závěrečném měření). Subjekty ze všech studijních skupin sdílejí charakteristiku pro zařazení do NPECDP-UKA, skupina s 0 měsíci expozice bude sloužit jako srovnávací skupina. Tato charakteristická charakteristika studia vyžaduje postupné začleňování studijních skupin, aby bylo možné porovnávat měření rozvoje mezi studijními skupinami ve stejném věku a mezi všemi subjekty zapsanými do programu, aby se předešlo zkreslení vlastního výběru. Hlavní hypotéza studie uvádí, že děti vystavené programu budou mít lepší výsledky v oblasti neurovývoje než ty, které nejsou vystaveny.

Tato studie poskytne důkazy o vlivu edukační intervence pro pečovatele na neurovývoj dětí do 5 let věku. V současnosti jsou důkazy o takovýchto intervencích velmi omezené, zejména u intervencí prováděných nevládními organizacemi. Jedná se o první hodnocení tohoto druhu v Mexiku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

764

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oaxaca, Mexiko
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Komunity: Obce ve státě Oaxaca, kde NPECDP-UKA v současné době nepůsobí.
  • Ve vybraných komunitách:

děti ve věku od 1 do 60 měsíců a jejich pečovatelé, kteří se rozhodli zapsat do NPECDP-UKA.

Kritéria vyloučení (komunity):

  • Obce: Obce ve státě Oaxaca s populací dětí do 5 let pod 35 obyvatel podle sčítání lidu z roku 2010

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchovná intervence po dobu 30 měsíců
Děti ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelé z 20 obcí Oaxaca budou po dobu 30 měsíců vystaveni programu neurobehaviorálního a psychoafektivního rozvoje.
Pečovatelé absolvují měsíční workshopy o několika dimenzích pečovatelské péče, citlivé péče a raného vývoje dítěte. Workshopy budou posíleny domácími návštěvami.
Experimentální: Výchovná intervence po dobu 24 měsíců
Děti ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelé z 20 obcí Oaxaca budou po dobu 24 měsíců vystaveni programu neurobehaviorálního a psychoafektivního rozvoje.
Pečovatelé absolvují měsíční workshopy o několika dimenzích pečovatelské péče, citlivé péče a raného vývoje dítěte. Workshopy budou posíleny domácími návštěvami.
Experimentální: Výchovná intervence po dobu 12 měsíců
Děti ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelé z 20 obcí Oaxaca budou po dobu 12 měsíců vystaveni programu neurobehaviorálního a psychoafektivního rozvoje.
Pečovatelé absolvují měsíční workshopy o několika dimenzích pečovatelské péče, citlivé péče a raného vývoje dítěte. Workshopy budou posíleny domácími návštěvami.
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Skupina složená z dětí ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelů z 20 obcí Oaxaca v Mexiku. Děti a jejich pečovatelé nebudou v okamžiku měření vystaveni zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Development Evaluation Test 2nd Edition (CDE-II)
Časové okno: Až 30 měsíců
CDE-II, neboli Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) ve španělštině, byl vyvinut a ověřen v Mexiku za účelem screeningu populace na zpoždění a riziko zpoždění ve vývoji dítěte. Test má specifické položky pro 14 věkových skupin dětí ve věku od 1 do 60 měsíců. Mezi hodnocené vývojové oblasti patří hrubá motorika, jemná motorika, jazyk, sociální dovednosti a kognitivní dovednosti. CDE-II je založeno na položkách specifických pro věkové skupiny, výsledky skóre jsou kategorizovány do tří úrovní: Zelená (normální vývoj), Žlutá (vývojové zpoždění) a Červená (s rizikem opoždění vývoje)
Až 30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Verbální MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
Až 30 měsíců
McCarthyho škála dětských schopností pro percepční výkon (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Percepční výkonnost MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
Až 30 měsíců
Kvantitativní McCarthyho škála schopností dětí (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Kvantitativní MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
Až 30 měsíců
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Paměťová MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
Až 30 měsíců
Motorická McCarthyho škála schopností dětí (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Motor MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
Až 30 měsíců
Obecný kognitivní index z McCarthyho škály dětských schopností (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
Obecná kognitivní škála se získá sečtením verbálního, percetuálního výkonu a kvantitativního MSCA a převede se na obecný kognitivní index (GCI). GCI má průměr nastavený na 100 a standardní odchylku 16.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Workshopy o responzivní péči

Předplatit