- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210362
Externí hodnocení programu rozvoje neurologického a psychoafektivního raného dětství mexické nevládní organizace Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Externí hodnocení Neurologického a psychoafektivního programu rozvoje raného dětství mexické nevládní organizace Un Kilo de Ayuda
Investice do rozvoje v raném dětství jsou jednou z nejlepších nákladově efektivních investic, které může země udělat, aby podpořila dlouhodobý hospodářský růst, podpořila mírové a udržitelné společnosti, přispěla k řešení pastí chudoby a vymýcení nerovnosti. Je také nutné prosazovat právo každého dítěte na přežití a prosperitu. Jediným nejsilnějším kontextem pro pečovatelskou péči je bezprostřední domov, který často poskytují především matky.
Ačkoli mexická vláda v minulosti zavedla sociální programy, z nichž některé zahrnovaly výživu a vývoj dětí, chudé a izolované komunity z toho neměly prospěch, zatímco jiné snadněji dosažitelné. To platí zejména pro stát Oaxaca vzhledem k jeho orografii, kde jsou přítomny vyšší úrovně podvýživy a vyšší riziko suboptimálního neurovývoje.
Od roku 1989 se nevládní organizace Un Kilo de Ayuda AC (UKA) zabývá prevencí dětské podvýživy v kontextu vysoké chudoby. V současné době má UKA 9 center pro rozvoj raného dětství rozmístěných v 5 státech Mexika, včetně Oaxaca. UKA vyvinula Neurologický a psychoafektivní program rozvoje raného dětství (NPECDP-UKA), který se snaží přispět k včasné stimulaci u dětí mladších 5 let a podporovat praktiky percepčního rodičovství. V rámci NPECDP-UKA přepracovala UKA své intervence tak, aby podporovaly praktiky zdravé ošetřovatelské péče a citlivou péči prostřednictvím workshopů poskytovaných pečovatelům a těhotným ženám a s posílením prostřednictvím domácích návštěv.
V zájmu této studie je vyhodnotit NPECDP-UKA prostřednictvím variace randomizované studie se stupňovitým klínovým shlukem. Vzorek studie se skládá z účastníků z 80 obcí Oaxaca (~50 % se statusem vysoké nebo velmi vysoké marginace), 20 obcí bylo náhodně přiděleno do každé větve. Studijní ramena se liší designem v době expozice programu (0, 18, 24 a 30 měsíců při závěrečném měření). Subjekty ze všech studijních skupin sdílejí charakteristiku pro zařazení do NPECDP-UKA, skupina s 0 měsíci expozice bude sloužit jako srovnávací skupina. Tato charakteristická charakteristika studia vyžaduje postupné začleňování studijních skupin, aby bylo možné porovnávat měření rozvoje mezi studijními skupinami ve stejném věku a mezi všemi subjekty zapsanými do programu, aby se předešlo zkreslení vlastního výběru. Hlavní hypotéza studie uvádí, že děti vystavené programu budou mít lepší výsledky v oblasti neurovývoje než ty, které nejsou vystaveny.
Tato studie poskytne důkazy o vlivu edukační intervence pro pečovatele na neurovývoj dětí do 5 let věku. V současnosti jsou důkazy o takovýchto intervencích velmi omezené, zejména u intervencí prováděných nevládními organizacemi. Jedná se o první hodnocení tohoto druhu v Mexiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oaxaca, Mexiko
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Komunity: Obce ve státě Oaxaca, kde NPECDP-UKA v současné době nepůsobí.
- Ve vybraných komunitách:
děti ve věku od 1 do 60 měsíců a jejich pečovatelé, kteří se rozhodli zapsat do NPECDP-UKA.
Kritéria vyloučení (komunity):
- Obce: Obce ve státě Oaxaca s populací dětí do 5 let pod 35 obyvatel podle sčítání lidu z roku 2010
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchovná intervence po dobu 30 měsíců
Děti ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelé z 20 obcí Oaxaca budou po dobu 30 měsíců vystaveni programu neurobehaviorálního a psychoafektivního rozvoje.
|
Pečovatelé absolvují měsíční workshopy o několika dimenzích pečovatelské péče, citlivé péče a raného vývoje dítěte.
Workshopy budou posíleny domácími návštěvami.
|
|
Experimentální: Výchovná intervence po dobu 24 měsíců
Děti ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelé z 20 obcí Oaxaca budou po dobu 24 měsíců vystaveni programu neurobehaviorálního a psychoafektivního rozvoje.
|
Pečovatelé absolvují měsíční workshopy o několika dimenzích pečovatelské péče, citlivé péče a raného vývoje dítěte.
Workshopy budou posíleny domácími návštěvami.
|
|
Experimentální: Výchovná intervence po dobu 12 měsíců
Děti ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelé z 20 obcí Oaxaca budou po dobu 12 měsíců vystaveni programu neurobehaviorálního a psychoafektivního rozvoje.
|
Pečovatelé absolvují měsíční workshopy o několika dimenzích pečovatelské péče, citlivé péče a raného vývoje dítěte.
Workshopy budou posíleny domácími návštěvami.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina
Skupina složená z dětí ve věku 31 až 60 měsíců a jejich pečovatelů z 20 obcí Oaxaca v Mexiku.
Děti a jejich pečovatelé nebudou v okamžiku měření vystaveni zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Child Development Evaluation Test 2nd Edition (CDE-II)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
CDE-II, neboli Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) ve španělštině, byl vyvinut a ověřen v Mexiku za účelem screeningu populace na zpoždění a riziko zpoždění ve vývoji dítěte.
Test má specifické položky pro 14 věkových skupin dětí ve věku od 1 do 60 měsíců.
Mezi hodnocené vývojové oblasti patří hrubá motorika, jemná motorika, jazyk, sociální dovednosti a kognitivní dovednosti.
CDE-II je založeno na položkách specifických pro věkové skupiny, výsledky skóre jsou kategorizovány do tří úrovní: Zelená (normální vývoj), Žlutá (vývojové zpoždění) a Červená (s rizikem opoždění vývoje)
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Verbální MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
|
Až 30 měsíců
|
|
McCarthyho škála dětských schopností pro percepční výkon (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Percepční výkonnost MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
|
Až 30 měsíců
|
|
Kvantitativní McCarthyho škála schopností dětí (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Kvantitativní MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
|
Až 30 měsíců
|
|
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Paměťová MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
|
Až 30 měsíců
|
|
Motorická McCarthyho škála schopností dětí (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Motor MSCA má libovolně zvolený průměr 50 a standardní odchylku 10.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň měřeného rozměru.
|
Až 30 měsíců
|
|
Obecný kognitivní index z McCarthyho škály dětských schopností (MSCA)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Obecná kognitivní škála se získá sečtením verbálního, percetuálního výkonu a kvantitativního MSCA a převede se na obecný kognitivní index (GCI).
GCI má průměr nastavený na 100 a standardní odchylku 16.
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Workshopy o responzivní péči
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy