- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210362
Avaliação Externa do Programa de Desenvolvimento Neurológico e Psicoafetivo na Primeira Infância da ONG mexicana Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Avaliação Externa do Programa de Desenvolvimento Neurológico e Psicoafetivo na Primeira Infância da Organização Não Governamental Mexicana Un Kilo de Ayuda
Investir no desenvolvimento da primeira infância é um dos investimentos com melhor custo-benefício que um país pode fazer para impulsionar o crescimento econômico de longo prazo, promover sociedades pacíficas e sustentáveis, contribuir para combater as armadilhas da pobreza e erradicar a desigualdade. Também é necessário defender o direito de todas as crianças de sobreviver e prosperar. O contexto individual mais poderoso para os cuidados de criação é o lar imediato, geralmente fornecido principalmente pelas mães.
Embora o governo mexicano tenha implementado programas sociais no passado, alguns com componentes de nutrição e desenvolvimento infantil, as comunidades pobres e isoladas não se beneficiaram como outras mais fáceis de alcançar. Isso é particularmente verdadeiro para o estado de Oaxaca devido à sua orografia, onde estão presentes níveis mais altos de desnutrição e maior risco de neurodesenvolvimento abaixo do ideal.
Desde 1989, Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), uma organização não-governamental, está envolvida na prevenção da desnutrição infantil em contextos de alta pobreza. Atualmente, a UKA conta com 9 Centros de Desenvolvimento Infantil distribuídos em 5 estados do México, incluindo Oaxaca. A UKA desenvolveu o Programa de Desenvolvimento Neurológico e Psicoafetivo na Primeira Infância (NPECDP-UKA) que visa contribuir para a estimulação atempada em crianças com menos de 5 anos e promover práticas perceptivas parentais. Como parte do NPECDP-UKA, a UKA redesenhou suas intervenções para promover práticas saudáveis de cuidados de criação e cuidados responsivos por meio de oficinas fornecidas a cuidadores e mulheres grávidas e com reforço por meio de visitas domiciliares.
É do interesse deste estudo avaliar o NPECDP-UKA por meio de uma variação de um estudo randomizado por cluster em cunha escalonada. A amostra do estudo consiste em participantes de 80 municípios de Oaxaca (~ 50% com status de margem alta ou muito alta), 20 municípios foram designados aleatoriamente para cada braço. Os braços do estudo diferem por design no tempo de exposição ao programa (0,18,24 e 30 meses na medição final). Sujeitos de todos os grupos de estudo compartilham a característica de serem inscritos no NPECDP-UKA, o grupo com 0 meses de exposição servirá como grupo de comparação. Essa característica distintiva do estudo requer uma incorporação progressiva de grupos de estudo para poder comparar medidas de desenvolvimento entre grupos de estudo nas mesmas idades e entre sujeitos todos inscritos no programa para evitar viés de auto-seleção. A principal hipótese do estudo afirma que as crianças expostas ao Programa terão melhores resultados de neurodesenvolvimento do que aquelas não expostas.
Este estudo fornecerá evidências do efeito de uma intervenção educativa para cuidadores no neurodesenvolvimento de crianças menores de 5 anos. Atualmente, as evidências de tais intervenções são muito limitadas, especialmente para intervenções realizadas por uma organização não governamental. Esta é a primeira avaliação deste tipo no México.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oaxaca, México
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Comunidades: Municípios do Estado de Oaxaca onde o NPECDP-UKA não está operando atualmente.
- Nas comunidades selecionadas:
crianças de 1 a 60 meses e seus responsáveis que decidiram se inscrever no NPECDP-UKA.
Critérios de Exclusão (comunidades):
- Comunidades: Municípios do Estado de Oaxaca com população de menores de 5 anos abaixo de 35 habitantes segundo o Censo de 2010
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção educativa por 30 meses
Crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca serão expostos ao Programa de Desenvolvimento Neurocomportamental e Psicoafetivo por 30 meses.
|
Os cuidadores receberão oficinas mensais sobre várias dimensões de cuidados de criação, cuidados responsivos e desenvolvimento da primeira infância.
As oficinas serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.
|
Experimental: Intervenção educativa por 24 meses
Crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca serão expostos ao Programa de Desenvolvimento Neurocomportamental e Psicoafetivo por 24 meses.
|
Os cuidadores receberão oficinas mensais sobre várias dimensões de cuidados de criação, cuidados responsivos e desenvolvimento da primeira infância.
As oficinas serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.
|
Experimental: Intervenção educativa por 12 meses
Crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca serão expostos ao Programa de Desenvolvimento Neurocomportamental e Psicoafetivo por 12 meses.
|
Os cuidadores receberão oficinas mensais sobre várias dimensões de cuidados de criação, cuidados responsivos e desenvolvimento da primeira infância.
As oficinas serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.
|
Sem intervenção: Grupo de comparação
Grupo composto por crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca, México.
As crianças e seus responsáveis não serão expostos à intervenção no momento de suas medições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de Avaliação do Desenvolvimento Infantil 2ª Edição (CDE-II)
Prazo: Até 30 meses
|
O CDE-II, ou Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) em espanhol, foi desenvolvido e validado no México para rastrear populações quanto a atraso e risco de atraso no desenvolvimento infantil.
O teste possui itens específicos para 14 faixas etárias de crianças de 1 a 60 meses.
As áreas de desenvolvimento avaliadas incluem habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, linguagem, habilidades sociais e habilidades cognitivas.
O CDE-II é baseado em itens específicos da faixa etária, os resultados da pontuação são categorizados em três níveis: Verde (desenvolvimento normal), Amarelo (atraso no desenvolvimento) e Vermelho (em risco de atraso no desenvolvimento)
|
Até 30 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Verbal McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
|
O MSCA verbal tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
|
Até 30 meses
|
Escala McCarthy de Desempenho Perceptivo de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
|
O MSCA de desempenho perceptivo tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
|
Até 30 meses
|
Escala Quantitativa McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
|
O MSCA quantitativo tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
|
Até 30 meses
|
Memória McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
|
A memória MSCA tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
|
Até 30 meses
|
Escala Motor McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
|
O motor MSCA tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10.
Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
|
Até 30 meses
|
Índice Cognitivo Geral de McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
|
A Escala Cognitiva Geral é obtida somando o MSCA verbal, perceptivo-desempenho e quantitativo e é convertida no Índice Cognitivo Geral (GCI).
O GCI tem uma média definida em 100 e um desvio padrão de 16.
|
Até 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil
-
RenJi HospitalConcluídoRazão Contagem de Plaquetas/Diâmetro do Baço | Classificação Child-PughChina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma hepatocelular recorrente | Child-Pugh Classe A | Child-Pugh Classe BEstados Unidos, Japão
-
Boehringer IngelheimNão está mais disponívelDoenças pulmonares intersticiais (em populações pediátricas) | Doença pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsConcluídoChild-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma hepatocelular estágio IVB | Child-Pugh Classe BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonConcluídoCarcinoma Hepatocelular Child-Pugh AFrança
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Hepatocelular Adulto Avançado | Child-Pugh Classe A | Carcinoma hepatocelular estágio III | Carcinoma hepatocelular estágio IIIA | Carcinoma hepatocelular estágio IIIB | Carcinoma hepatocelular estágio IIIC | Carcinoma hepatocelular estágio IV | Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA | Carcinoma...Estados Unidos
-
AstraZenecaRescindidoCâncer de intestino | Malignidades Sólidas Avançadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma Hepatocelular Avançado | NSCLC mutante EGFR e/ou ROS | Carcinoma Metástase PulmonarRepublica da Coréia
Ensaios clínicos em Workshops sobre Cuidados Responsivos
-
Stanford UniversityVA Greater Los Angeles Healthcare SystemConcluídoLesões cerebrais | Transtornos de Estresse Traumático | DemênciaEstados Unidos
-
McMaster UniversityRecrutamentoDepressão pós-parto | Ansiedade pós partoCanadá
-
McMaster UniversityConcluído
-
McMaster UniversityConcluído
-
University at AlbanyChildren's Hospital of PhiladelphiaAinda não está recrutandoDesejo | Compulsão Alimentar | Distúrbios alimentares | Problemas perinatais | Ganho de peso na gravidez