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Avaliação Externa do Programa de Desenvolvimento Neurológico e Psicoafetivo na Primeira Infância da ONG mexicana Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Amado David Quezada Sánchez

Avaliação Externa do Programa de Desenvolvimento Neurológico e Psicoafetivo na Primeira Infância da Organização Não Governamental Mexicana Un Kilo de Ayuda

Investir no desenvolvimento da primeira infância é um dos investimentos com melhor custo-benefício que um país pode fazer para impulsionar o crescimento econômico de longo prazo, promover sociedades pacíficas e sustentáveis, contribuir para combater as armadilhas da pobreza e erradicar a desigualdade. Também é necessário defender o direito de todas as crianças de sobreviver e prosperar. O contexto individual mais poderoso para os cuidados de criação é o lar imediato, geralmente fornecido principalmente pelas mães.

Embora o governo mexicano tenha implementado programas sociais no passado, alguns com componentes de nutrição e desenvolvimento infantil, as comunidades pobres e isoladas não se beneficiaram como outras mais fáceis de alcançar. Isso é particularmente verdadeiro para o estado de Oaxaca devido à sua orografia, onde estão presentes níveis mais altos de desnutrição e maior risco de neurodesenvolvimento abaixo do ideal.

Desde 1989, Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), uma organização não-governamental, está envolvida na prevenção da desnutrição infantil em contextos de alta pobreza. Atualmente, a UKA conta com 9 Centros de Desenvolvimento Infantil distribuídos em 5 estados do México, incluindo Oaxaca. A UKA desenvolveu o Programa de Desenvolvimento Neurológico e Psicoafetivo na Primeira Infância (NPECDP-UKA) que visa contribuir para a estimulação atempada em crianças com menos de 5 anos e promover práticas perceptivas parentais. Como parte do NPECDP-UKA, a UKA redesenhou suas intervenções para promover práticas saudáveis ​​de cuidados de criação e cuidados responsivos por meio de oficinas fornecidas a cuidadores e mulheres grávidas e com reforço por meio de visitas domiciliares.

É do interesse deste estudo avaliar o NPECDP-UKA por meio de uma variação de um estudo randomizado por cluster em cunha escalonada. A amostra do estudo consiste em participantes de 80 municípios de Oaxaca (~ 50% com status de margem alta ou muito alta), 20 municípios foram designados aleatoriamente para cada braço. Os braços do estudo diferem por design no tempo de exposição ao programa (0,18,24 e 30 meses na medição final). Sujeitos de todos os grupos de estudo compartilham a característica de serem inscritos no NPECDP-UKA, o grupo com 0 meses de exposição servirá como grupo de comparação. Essa característica distintiva do estudo requer uma incorporação progressiva de grupos de estudo para poder comparar medidas de desenvolvimento entre grupos de estudo nas mesmas idades e entre sujeitos todos inscritos no programa para evitar viés de auto-seleção. A principal hipótese do estudo afirma que as crianças expostas ao Programa terão melhores resultados de neurodesenvolvimento do que aquelas não expostas.

Este estudo fornecerá evidências do efeito de uma intervenção educativa para cuidadores no neurodesenvolvimento de crianças menores de 5 anos. Atualmente, as evidências de tais intervenções são muito limitadas, especialmente para intervenções realizadas por uma organização não governamental. Esta é a primeira avaliação deste tipo no México.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

764

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oaxaca, México
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Comunidades: Municípios do Estado de Oaxaca onde o NPECDP-UKA não está operando atualmente.
  • Nas comunidades selecionadas:

crianças de 1 a 60 meses e seus responsáveis ​​que decidiram se inscrever no NPECDP-UKA.

Critérios de Exclusão (comunidades):

  • Comunidades: Municípios do Estado de Oaxaca com população de menores de 5 anos abaixo de 35 habitantes segundo o Censo de 2010

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção educativa por 30 meses
Crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca serão expostos ao Programa de Desenvolvimento Neurocomportamental e Psicoafetivo por 30 meses.
Os cuidadores receberão oficinas mensais sobre várias dimensões de cuidados de criação, cuidados responsivos e desenvolvimento da primeira infância. As oficinas serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.
Experimental: Intervenção educativa por 24 meses
Crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca serão expostos ao Programa de Desenvolvimento Neurocomportamental e Psicoafetivo por 24 meses.
Os cuidadores receberão oficinas mensais sobre várias dimensões de cuidados de criação, cuidados responsivos e desenvolvimento da primeira infância. As oficinas serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.
Experimental: Intervenção educativa por 12 meses
Crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca serão expostos ao Programa de Desenvolvimento Neurocomportamental e Psicoafetivo por 12 meses.
Os cuidadores receberão oficinas mensais sobre várias dimensões de cuidados de criação, cuidados responsivos e desenvolvimento da primeira infância. As oficinas serão reforçadas por meio de visitas domiciliares.
Sem intervenção: Grupo de comparação
Grupo composto por crianças de 31 a 60 meses e seus cuidadores de 20 municípios de Oaxaca, México. As crianças e seus responsáveis ​​não serão expostos à intervenção no momento de suas medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Avaliação do Desenvolvimento Infantil 2ª Edição (CDE-II)
Prazo: Até 30 meses
O CDE-II, ou Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) em espanhol, foi desenvolvido e validado no México para rastrear populações quanto a atraso e risco de atraso no desenvolvimento infantil. O teste possui itens específicos para 14 faixas etárias de crianças de 1 a 60 meses. As áreas de desenvolvimento avaliadas incluem habilidades motoras grossas, habilidades motoras finas, linguagem, habilidades sociais e habilidades cognitivas. O CDE-II é baseado em itens específicos da faixa etária, os resultados da pontuação são categorizados em três níveis: Verde (desenvolvimento normal), Amarelo (atraso no desenvolvimento) e Vermelho (em risco de atraso no desenvolvimento)
Até 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Verbal McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
O MSCA verbal tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10. Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
Até 30 meses
Escala McCarthy de Desempenho Perceptivo de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
O MSCA de desempenho perceptivo tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10. Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
Até 30 meses
Escala Quantitativa McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
O MSCA quantitativo tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10. Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
Até 30 meses
Memória McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
A memória MSCA tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10. Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
Até 30 meses
Escala Motor McCarthy de Habilidades Infantis (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
O motor MSCA tem uma média escolhida arbitrariamente de 50 e um desvio padrão de 10. Valores mais altos indicam um nível mais alto da dimensão medida.
Até 30 meses
Índice Cognitivo Geral de McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Prazo: Até 30 meses
A Escala Cognitiva Geral é obtida somando o MSCA verbal, perceptivo-desempenho e quantitativo e é convertida no Índice Cognitivo Geral (GCI). O GCI tem uma média definida em 100 e um desvio padrão de 16.
Até 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

Ensaios clínicos em Workshops sobre Cuidados Responsivos

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