- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210362
Ewaluacja zewnętrzna Programu Wczesnego Rozwoju Neurologicznego i Psychoafektywnego meksykańskiej organizacji pozarządowej Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Ewaluacja zewnętrzna Programu Wczesnego Rozwoju Neurologicznego i Psychoafektywnego meksykańskiej Organizacji Pozarządowej Un Kilo de Ayuda
Inwestowanie we wczesne dzieciństwo to jedna z najbardziej opłacalnych inwestycji, jakie kraj może poczynić, aby pobudzić długoterminowy wzrost gospodarczy, promować pokojowe i zrównoważone społeczeństwa, przyczynić się do rozwiązania problemu ubóstwa i wyeliminowania nierówności. Konieczne jest również przestrzeganie prawa każdego dziecka do przeżycia i rozwoju. Najpotężniejszym kontekstem opieki opiekuńczej jest bezpośredni dom, często zapewniany głównie przez matki.
Chociaż rząd meksykański wdrażał w przeszłości programy społeczne, niektóre z elementami żywienia i rozwoju dzieci, biedne i odizolowane społeczności nie odniosły korzyści, ponieważ do innych łatwiej dotrzeć. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku stanu Oaxaca, biorąc pod uwagę jego orografię, gdzie występują wyższe poziomy niedożywienia i wyższe ryzyko suboptymalnego rozwoju neurologicznego.
Od 1989 roku organizacja pozarządowa Un Kilo de Ayuda AC (UKA) jest zaangażowana w zapobieganie niedożywieniu dzieci w warunkach wysokiego ubóstwa. Obecnie UKA ma 9 ośrodków wczesnego rozwoju dziecka w 5 stanach Meksyku, w tym w Oaxaca. UKA opracowała neurologiczny i psychoafektywny program wczesnego rozwoju dziecka (NPECDP-UKA), którego celem jest przyczynienie się do terminowej stymulacji dzieci poniżej 5 roku życia i promowanie percepcyjnych praktyk rodzicielskich. W ramach NPECDP-UKA, UKA przeprojektowała swoje interwencje w celu promowania zdrowych praktyk opiekuńczych i responsywnej opieki poprzez warsztaty prowadzone dla opiekunów i kobiet w ciąży oraz ze wzmocnieniem poprzez wizyty domowe.
W interesie tego badania leży ocena NPECDP-UKA poprzez odmianę randomizowanej próby klinicznej z klinem schodkowym. Próba badawcza składa się z uczestników z 80 gmin Oaxaca (~50% o wysokim lub bardzo wysokim statusie marginalizacji), 20 gmin zostało losowo przydzielonych do każdej grupy. Ramiona badawcze różnią się pod względem projektu czasem ekspozycji na program (0,18,24 i 30 miesięcy w końcowym pomiarze). Osoby ze wszystkich grup badawczych mają wspólną cechę, aby zostać wpisane do NPECDP-UKA, grupa z 0 miesiącami ekspozycji posłuży jako grupa porównawcza. Ta charakterystyczna cecha badania wymaga stopniowego włączania grup badawczych, aby móc porównywać pomiary rozwoju między grupami badawczymi w tym samym wieku oraz między wszystkimi uczestnikami programu, aby uniknąć błędu samoselekcji. Główna hipoteza badawcza zakłada, że dzieci poddane Programowi będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe niż te, które nie zostały poddane.
Niniejsze badanie dostarczy dowodów na wpływ interwencji edukacyjnej skierowanej do opiekunów na rozwój neurologiczny dzieci poniżej 5 roku życia. Obecnie dowody na takie interwencje są bardzo ograniczone, zwłaszcza w przypadku interwencji prowadzonych przez organizacje pozarządowe. To pierwsza tego typu ocena w Meksyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oaxaca, Meksyk
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Społeczności: Gminy w stanie Oaxaca, w których NPECDP-UKA obecnie nie działa.
- W obrębie wybranych gmin:
dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy oraz ich opiekunowie, którzy zdecydowali się zapisać do NPECDP-UKA.
Kryteria wykluczenia (społeczności):
- Społeczności: gminy w stanie Oaxaca z populacją dzieci poniżej 5 roku życia poniżej 35 mieszkańców według spisu powszechnego z 2010 r.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna przez 30 miesięcy
Dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunowie z 20 gmin stanu Oaxaca będą przez 30 miesięcy objęte programem rozwoju neurobehawioralnego i psychoafektywnego.
|
Opiekunowie będą uczestniczyć w comiesięcznych warsztatach dotyczących kilku wymiarów opieki opiekuńczej, responsywnej opieki i wczesnego rozwoju dziecka.
Warsztaty będą wzmacniane wizytami domowymi.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna przez 24 miesiące
Dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunowie z 20 gmin Oaxaca będą przez 24 miesiące objęte programem rozwoju neurobehawioralnego i psychoafektywnego.
|
Opiekunowie będą uczestniczyć w comiesięcznych warsztatach dotyczących kilku wymiarów opieki opiekuńczej, responsywnej opieki i wczesnego rozwoju dziecka.
Warsztaty będą wzmacniane wizytami domowymi.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna przez 12 miesięcy
Dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunowie z 20 gmin Oaxaca będą przez 12 miesięcy narażeni na program rozwoju neurobehawioralnego i psychoafektywnego.
|
Opiekunowie będą uczestniczyć w comiesięcznych warsztatach dotyczących kilku wymiarów opieki opiekuńczej, responsywnej opieki i wczesnego rozwoju dziecka.
Warsztaty będą wzmacniane wizytami domowymi.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa składała się z dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunów z 20 gmin Oaxaca w Meksyku.
Dzieci i ich opiekunowie nie będą narażeni na interwencję w momencie ich pomiarów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceniający rozwój dziecka, wydanie 2 (CDE-II)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
CDE-II, czyli Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) w języku hiszpańskim, został opracowany i zatwierdzony w Meksyku w celu przeszukiwania populacji pod kątem opóźnienia i ryzyka opóźnienia w rozwoju dziecka.
Test zawiera określone pozycje dla 14 grup wiekowych dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy.
Oceniane obszary rozwojowe obejmują dużą motorykę, małą motorykę, język, umiejętności społeczne i zdolności poznawcze.
CDE-II opiera się na elementach specyficznych dla grupy wiekowej, wyniki punktacji są podzielone na trzy poziomy: zielony (normalny rozwój), żółty (opóźnienie w rozwoju) i czerwony (zagrożenie opóźnieniem rozwoju)
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna Skala Umiejętności Dziecięcych McCarthy'ego (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Werbalny MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Percepcyjna Skala Zdolności Dziecięcych McCarthy'ego (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Wydajność percepcyjna MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ilościowa McCarthy Skala Umiejętności Dziecięcych (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Ilościowa MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Pamięć Skala zdolności dzieci McCarthy'ego (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Pamięć MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Motoryczna Skala McCarthy'ego Umiejętności Dziecięcych (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Motor MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
|
Do 30 miesięcy
|
|
Ogólny Indeks Poznawczy z McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Ogólną Skalę Poznawczą uzyskuje się poprzez zsumowanie werbalnego, percetual-performance oraz ilościowego MSCA i przekształca się ją w Ogólny Indeks Poznawczy (GCI).
GCI ma średnią ustawioną na 100 i odchylenie standardowe 16.
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei