Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewaluacja zewnętrzna Programu Wczesnego Rozwoju Neurologicznego i Psychoafektywnego meksykańskiej organizacji pozarządowej Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Amado David Quezada Sánchez

Ewaluacja zewnętrzna Programu Wczesnego Rozwoju Neurologicznego i Psychoafektywnego meksykańskiej Organizacji Pozarządowej Un Kilo de Ayuda

Inwestowanie we wczesne dzieciństwo to jedna z najbardziej opłacalnych inwestycji, jakie kraj może poczynić, aby pobudzić długoterminowy wzrost gospodarczy, promować pokojowe i zrównoważone społeczeństwa, przyczynić się do rozwiązania problemu ubóstwa i wyeliminowania nierówności. Konieczne jest również przestrzeganie prawa każdego dziecka do przeżycia i rozwoju. Najpotężniejszym kontekstem opieki opiekuńczej jest bezpośredni dom, często zapewniany głównie przez matki.

Chociaż rząd meksykański wdrażał w przeszłości programy społeczne, niektóre z elementami żywienia i rozwoju dzieci, biedne i odizolowane społeczności nie odniosły korzyści, ponieważ do innych łatwiej dotrzeć. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku stanu Oaxaca, biorąc pod uwagę jego orografię, gdzie występują wyższe poziomy niedożywienia i wyższe ryzyko suboptymalnego rozwoju neurologicznego.

Od 1989 roku organizacja pozarządowa Un Kilo de Ayuda AC (UKA) jest zaangażowana w zapobieganie niedożywieniu dzieci w warunkach wysokiego ubóstwa. Obecnie UKA ma 9 ośrodków wczesnego rozwoju dziecka w 5 stanach Meksyku, w tym w Oaxaca. UKA opracowała neurologiczny i psychoafektywny program wczesnego rozwoju dziecka (NPECDP-UKA), którego celem jest przyczynienie się do terminowej stymulacji dzieci poniżej 5 roku życia i promowanie percepcyjnych praktyk rodzicielskich. W ramach NPECDP-UKA, UKA przeprojektowała swoje interwencje w celu promowania zdrowych praktyk opiekuńczych i responsywnej opieki poprzez warsztaty prowadzone dla opiekunów i kobiet w ciąży oraz ze wzmocnieniem poprzez wizyty domowe.

W interesie tego badania leży ocena NPECDP-UKA poprzez odmianę randomizowanej próby klinicznej z klinem schodkowym. Próba badawcza składa się z uczestników z 80 gmin Oaxaca (~50% o wysokim lub bardzo wysokim statusie marginalizacji), 20 gmin zostało losowo przydzielonych do każdej grupy. Ramiona badawcze różnią się pod względem projektu czasem ekspozycji na program (0,18,24 i 30 miesięcy w końcowym pomiarze). Osoby ze wszystkich grup badawczych mają wspólną cechę, aby zostać wpisane do NPECDP-UKA, grupa z 0 miesiącami ekspozycji posłuży jako grupa porównawcza. Ta charakterystyczna cecha badania wymaga stopniowego włączania grup badawczych, aby móc porównywać pomiary rozwoju między grupami badawczymi w tym samym wieku oraz między wszystkimi uczestnikami programu, aby uniknąć błędu samoselekcji. Główna hipoteza badawcza zakłada, że ​​dzieci poddane Programowi będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe niż te, które nie zostały poddane.

Niniejsze badanie dostarczy dowodów na wpływ interwencji edukacyjnej skierowanej do opiekunów na rozwój neurologiczny dzieci poniżej 5 roku życia. Obecnie dowody na takie interwencje są bardzo ograniczone, zwłaszcza w przypadku interwencji prowadzonych przez organizacje pozarządowe. To pierwsza tego typu ocena w Meksyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

764

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oaxaca, Meksyk
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Społeczności: Gminy w stanie Oaxaca, w których NPECDP-UKA obecnie nie działa.
  • W obrębie wybranych gmin:

dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy oraz ich opiekunowie, którzy zdecydowali się zapisać do NPECDP-UKA.

Kryteria wykluczenia (społeczności):

  • Społeczności: gminy w stanie Oaxaca z populacją dzieci poniżej 5 roku życia poniżej 35 mieszkańców według spisu powszechnego z 2010 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna przez 30 miesięcy
Dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunowie z 20 gmin stanu Oaxaca będą przez 30 miesięcy objęte programem rozwoju neurobehawioralnego i psychoafektywnego.
Opiekunowie będą uczestniczyć w comiesięcznych warsztatach dotyczących kilku wymiarów opieki opiekuńczej, responsywnej opieki i wczesnego rozwoju dziecka. Warsztaty będą wzmacniane wizytami domowymi.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna przez 24 miesiące
Dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunowie z 20 gmin Oaxaca będą przez 24 miesiące objęte programem rozwoju neurobehawioralnego i psychoafektywnego.
Opiekunowie będą uczestniczyć w comiesięcznych warsztatach dotyczących kilku wymiarów opieki opiekuńczej, responsywnej opieki i wczesnego rozwoju dziecka. Warsztaty będą wzmacniane wizytami domowymi.
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna przez 12 miesięcy
Dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunowie z 20 gmin Oaxaca będą przez 12 miesięcy narażeni na program rozwoju neurobehawioralnego i psychoafektywnego.
Opiekunowie będą uczestniczyć w comiesięcznych warsztatach dotyczących kilku wymiarów opieki opiekuńczej, responsywnej opieki i wczesnego rozwoju dziecka. Warsztaty będą wzmacniane wizytami domowymi.
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa składała się z dzieci w wieku od 31 do 60 miesięcy i ich opiekunów z 20 gmin Oaxaca w Meksyku. Dzieci i ich opiekunowie nie będą narażeni na interwencję w momencie ich pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceniający rozwój dziecka, wydanie 2 (CDE-II)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
CDE-II, czyli Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) w języku hiszpańskim, został opracowany i zatwierdzony w Meksyku w celu przeszukiwania populacji pod kątem opóźnienia i ryzyka opóźnienia w rozwoju dziecka. Test zawiera określone pozycje dla 14 grup wiekowych dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy. Oceniane obszary rozwojowe obejmują dużą motorykę, małą motorykę, język, umiejętności społeczne i zdolności poznawcze. CDE-II opiera się na elementach specyficznych dla grupy wiekowej, wyniki punktacji są podzielone na trzy poziomy: zielony (normalny rozwój), żółty (opóźnienie w rozwoju) i czerwony (zagrożenie opóźnieniem rozwoju)
Do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna Skala Umiejętności Dziecięcych McCarthy'ego (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Werbalny MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
Do 30 miesięcy
Percepcyjna Skala Zdolności Dziecięcych McCarthy'ego (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Wydajność percepcyjna MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
Do 30 miesięcy
Ilościowa McCarthy Skala Umiejętności Dziecięcych (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ilościowa MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
Do 30 miesięcy
Pamięć Skala zdolności dzieci McCarthy'ego (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Pamięć MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
Do 30 miesięcy
Motoryczna Skala McCarthy'ego Umiejętności Dziecięcych (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Motor MSCA ma arbitralnie wybraną średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Wyższe wartości wskazują na wyższy poziom mierzonego wymiaru.
Do 30 miesięcy
Ogólny Indeks Poznawczy z McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ogólną Skalę Poznawczą uzyskuje się poprzez zsumowanie werbalnego, percetual-performance oraz ilościowego MSCA i przekształca się ją w Ogólny Indeks Poznawczy (GCI). GCI ma średnią ustawioną na 100 i odchylenie standardowe 16.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Subskrybuj